Estudo Avaliar o Perfil PK da Dalbavancina em Lactentes e Neonatos Pacientes com Infecção Bacteriana Conhecida ou Suspeita

Critério de inclusão:

• Pacientes masculinos e femininos hospitalizados que são recém-nascidos pré-termo (idade gestacional

  ≥32 a <37 semanas, idade ≤28 dias), recém-nascidos de termo (idade gestacional ≥37 semanas, idade ≤28 dias) ou lactentes jovens (idade de 28 dias a 3 meses inclusive) que receberão pelo menos 24 horas de -tratamento anti-infeccioso intravenoso em investigação, exceto antibióticos glicopeptídeos, para infecções bacterianas conhecidas ou suspeitas. Pacientes com infecções do trato urinário devido a organismos Gram-positivos podem ser inscritos

• Os pais/responsáveis ​​legais de cada paciente devem estar dispostos e ser capazes de fornecer um documento de consentimento informado assinado e datado, indicando que foram informados de todos os aspectos pertinentes do estudo
• O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) de cada paciente devem estar dispostos e aptos, se o paciente receber alta do hospital, a retornar o paciente ao hospital ou a uma clínica designada para consultas agendadas, ou permitir que uma enfermeira vá até a casa do paciente casa para exames laboratoriais, PK e outros procedimentos ambulatoriais conforme exigido pelo protocolo
• Deve-se esperar que os pacientes sobrevivam com terapia antibiótica apropriada e cuidados de suporte apropriados durante todo o estudo
• Acesso intravenoso suficiente (periférico ou central) para receber o Produto em Investigação (PI)
• Os pacientes devem ter uma avaliação audiológica dentro de 7 dias antes da infusão do produto experimental, consistindo em testes auditivos específicos da orelha utilizando emissões otoacústicas evocadas por produto de distorção,

Critério de exclusão:

• 1. Tratamento com um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à dose de IP
• Pacientes que estão atualmente recebendo vancomicina intravenosa ou outros antibióticos glicopeptídeos. A dalbavancina pode ser administrada 8 horas após a última dose de vancomicina. A vancomicina ou outros antibióticos glicopeptídicos não devem ser administrados durante o período de 7 dias após a administração de dalbavancina. Se o uso de vancomicina intravenosa ou outro glicopeptídeo for inevitável durante o período de 7 dias após a administração de dalbavancina, isso deve ser documentado como medicação concomitante
• Ter aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) ou nível de bilirrubina total > 3 vezes o limite superior do normal (neonatos com bilirrubina total elevada podem participar se a bilirrubina conjugada estiver normal)
• Albumina < metade do limite inferior do normal
• Recebeu uma transfusão de sangue ou componente sanguíneo (por exemplo, glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas) durante o período de 24 horas antes da administração
• Tem alguma condição (ex. Choque séptico, queimaduras, fibrose cística, instabilidade hemodinâmica aguda, incluindo aquelas condições que requerem suporte pressor) que tornariam o paciente, na opinião do investigador, inadequado para o estudo (por exemplo, colocaria o paciente em risco, comprometeria a qualidade do dados; ou interferir com a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de dalbavancina)
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a glicopeptídeos
• Insuficiência renal moderada ou grave definida como creatinina sérica ≥2 vezes o limite superior do normal (× LSN) para a idade OU débito urinário <0,5 mL/kg/h (medido em pelo menos 8 horas) OU necessidade de diálise)
• Outra condição médica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto em investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o paciente inadequado para entrar neste estudar