Tutkimus arvioi Dalbavancinin PK-profiilia imeväisillä ja vastasyntyneillä potilailla, joilla tiedetään tai epäillään bakteeri-infektiota

Sisällyttämiskriteerit:

• Sairaalassa olevat mies- ja naispotilaat, jotka ovat keskosia (raskausikä

  ≥32–<37 viikkoa, ikä ≤28 päivää, syntyvä vastasyntynyt (raskausikä ≥37 viikkoa, ikä ≤28 päivää) tai nuoret imeväiset (ikä 28 päivää – 3 kuukautta mukaan lukien), jotka saavat vähintään 24 tuntia asianmukaista ei-hoitoa - muiden kuin glykopeptidiantibioottien tutkittava suonensisäinen infektiolääke tunnettujen tai epäiltyjen bakteeri-infektioiden varalta. Potilaita, joilla on grampositiivisten organismien aiheuttama virtsatietulehdus, voidaan ottaa mukaan

• Jokaisen potilaan vanhemman/huoltajan/huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että heille on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista.
• Jokaisen potilaan vanhemman/huoltajan/huoltajan/huoltajan on oltava valmis ja kyettävä palauttamaan potilas sairaalasta sairaalasta tai nimetylle klinikalle määräaikaiskäyntejä varten tai sallia sairaanhoitajan tulla potilaan luokse. koti laboratoriotutkimuksia, PK:ta ja muita protokollan edellyttämiä avohoitotoimenpiteitä varten
• Potilaiden on odotettava selviytyvän asianmukaisella antibioottihoidolla ja asianmukaisella tukihoidolla koko tutkimuksen ajan
• Riittävä suonensisäinen pääsy (oheislaite tai keskus) tutkimustuotteen (IP) vastaanottamiseen
• Potilaalla on oltava audiologinen arviointi 7 päivän kuluessa ennen tutkimusvalmisteen infuusiota, joka koostuu korvakohtaisesta kuulotutkimuksesta, jossa käytetään vääristymätuotteen aiheuttamia otoakustisia päästöjä,

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen IP-annosta
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan suonensisäistä vankomysiiniä tai muita glykopeptidiantibiootteja. Dalbavancin voidaan antaa 8 tuntia viimeisen vankomysiiniannoksen jälkeen. Vankomysiiniä tai muita glykopeptidiantibiootteja ei tule antaa 7 päivän aikana dalbavansiinin annosta. Jos suonensisäistä vankomysiinin tai muiden glykopeptidien käyttöä ei voida välttää 7 päivän aikana dalbavansiinin antamisesta, tämä tulee dokumentoida samanaikaisena lääkityksenä
• sinulla on aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) tai kokonaisbilirubiinitaso > 3 kertaa normaalin yläraja (vastasyntyneet, joilla on kohonnut kokonaisbilirubiini, voivat osallistua, jos konjugoitu bilirubiini on normaali)
• Albumiini < puolet normaalin alarajasta
• olet saanut veren tai veren komponentin (esim. punasolut, tuore pakastettu plasma, verihiutaleet) verensiirron 24 tunnin aikana ennen annostelua
• Onko sinulla jokin ehto (esim. Septinen sokki, palovammat, kystinen fibroosi, akuutti hemodynaaminen epävakaus, mukaan lukien sellaiset tilat, jotka vaativat paineensietokykyä), jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen (esim. vaarantaisivat potilaan, vaarantaisivat tutkimuksen laatua). tietoja tai häiritse dalbavansiinin imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä)
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä glykopeptideille
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvona ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (× ULN) iän mukaan TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/h (mitattu vähintään 8 tunnin ajalta) TAI dialyysin tarve)
• Muu vakava akuutti tai krooninen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän opiskella