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식도암에서 림프절 병기를 위한 MRI 산화철 영상

2016년 5월 12일 업데이트: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
이 연구는 식도암에서 종양이 퍼진 증거에 대해 림프절을 평가하기 위해 MRI(자기 공명 영상)를 사용하는 새로운 영상 방법을 평가하고 있습니다. 이 MRI 연구에는 Ferumoxytol(FerahemeTM)이라는 정맥 조영제가 포함됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 연구자가 이 연구 개입을 검토하는 첫 번째 파일럿 임상 시험입니다.

이 연구는 연구 개입(Ferumoxytol을 사용한 MRI 영상)의 안전성을 테스트하고 실험적인 MRI 결과를 수술의 최종 병리 보고서와 비교하여 악성 림프절(종양이 있는 림프절)을 식별할 수 있는 타당성을 평가합니다.

이 철 기반 제제는 현재 미국 식품의약국(FDA)의 철 대체 요법 사용 승인을 받았지만 MRI 영상에서의 사용은 FDA 승인을 받지 않았으므로 이 시험에서 실험적입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적으로 확인된 식도암 또는 수술로 절제 가능한 것으로 간주되는 식도암 의심 병변이 있을 수 있습니다.
  • 시험에 적격인 환자는 현재 연구의 초점이 아니기 때문에 이전 치료의 용량, 기간 또는 유형에 대한 제한 없이 MRI 촬영 전에 표준 프로토콜에 따라 선행 화학방사선 요법을 완료했을 수 있습니다.
  • 적격 환자는 이 시험에 동의하기 위해 18세 이상이어야 합니다. 18세 미만의 개인은 이 모집단에 대한 투여 또는 부작용 데이터를 포함한 안전성 연구를 현재 사용할 수 없기 때문에 제외됩니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 비경구 철, 비경구 덱스트란, 비경구 철-덱스트란 또는 비경구 철-다당류에 대해 알려진 알레르기 또는 과민 반응이 있는 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 개인. 일상적인 수술 전 검사의 일환으로 가임기의 모든 여성은 임신 검사를 받습니다. 연구 직원은 적격성을 결정하기 위해 이러한 결과에 대해 후속 조치를 취할 것입니다. 자궁 절제술을 받았거나 24개월 이상 월경을 하지 않은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 임신한 여성은 Ferumoxytol과 관련된 알려지지 않은 위험이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다(US FDA 위험 범주 C: 여성에 대한 통제 연구가 없거나 동물 또는 여성에 대한 연구가 없습니다). 어머니의 치료에 이차적으로 수유중인 영아에서 알려지지 않았지만 잠재적인 부작용 위험이 있기 때문에 모유 수유 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
  • 정상 상한선 이상의 철 포화도
  • 혈색소침착증, 간경변증 또는 겸상적혈구병을 포함하여 철분 과부하로 이어질 수 있는 알려진 임상 조건이 있는 개인
  • 금속 보철물 또는 이식된 금속 장치(예: 주입 펌프, 제세동기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI가 있는 Ferumoxtyol(Feraheme)
환자는 조영 전 MRI를 받은 후 사전 결정된 용량의 IV Ferumoxyto를 받게 됩니다. 조영 후 MRI 영상은 Ferumoxytol 주입 직후 및 Ferumoxytol 투여 후 48시간 후에 후속 이미지 분석과 함께 수행됩니다.
의약품: 페루목시톨
다른 이름들:
  • 페라헴
장치: MRI 3T 스캐너

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도암 환자의 전이성 림프절 식별을 위한 MRI-ferumoxytol 사용 가능성 결정
기간: 2 년
타당성은 식도 관련 림프절을 식별하는 방사선과 전문의의 능력과 ferumoxytol의 흡수를 기반으로 전이성일 수 있는 림프절에 의해 결정됩니다. 양성 노드는 MRI의 신호 정상 림프절과 비교하여 ferumoxytol 섭취가 있는 사람의 변경된 신호를 기반으로 방사선과 전문의가 식별합니다.
2 년
식도암 환자에게 사용하기 위한 정맥주사 ferumoxytol의 안전성 평가
기간: 2 년
안전성은 Common Toxicity Criteria 척도(NCI-CTCAE 버전 4.0)에 따라 3등급 또는 4등급 반응을 보이는 10명의 환자에 의해 결정되지 않습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식도암 환자의 양성 전이 결절 식별을 위한 MRI-ferumoxytol의 정확도 결정
기간: 2 년
정확도는 병리학적 검사에서 발견된 것과 비교하여 MRI에서 식별된 양성 전이성 결절에 의해 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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