Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie MRI tlenku żelaza do oceny stopnia zaawansowania węzłów chłonnych w raku przełyku

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
To badanie naukowe ocenia nową metodę obrazowania przy użyciu MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) w celu oceny węzłów chłonnych pod kątem dowodów rozprzestrzeniania się guza z raka przełyku. To badanie MRI obejmuje dożylny kontrast o nazwie Ferumoksytol (FerahemeTM).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie naukowe jest pilotażowym badaniem klinicznym, w którym badacze po raz pierwszy badają tę interwencję badawczą.

Niniejsze badanie sprawdza bezpieczeństwo eksperymentalnej interwencji (obrazowanie MRI z ferumoksytolem) i ocenia wykonalność identyfikacji złośliwych węzłów chłonnych (węzłów chłonnych, w których znajduje się guz) poprzez porównanie wyników eksperymentalnego MRI z końcowym raportem patologicznym z operacji.

Ten środek na bazie żelaza jest obecnie zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania w terapii zastępczej żelaza, jednak jego zastosowanie w obrazowaniu MRI nie jest zatwierdzone przez FDA i dlatego jest eksperymentalne w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy mogą mieć histologicznie potwierdzonego raka przełyku lub zmianę podejrzaną o raka przełyku, która jest uznana za nadającą się do resekcji chirurgicznej.
  • Pacjenci kwalifikujący się do badania mogli wcześniej przejść chemioradioterapię neoadjuwantową zgodnie ze standardowymi protokołami przed obrazowaniem MRI, bez żadnych ograniczeń dotyczących dawki, czasu trwania lub rodzaju wcześniejszego leczenia, ponieważ nie jest to przedmiotem obecnego badania.
  • Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, aby wyrazić zgodę na to badanie. Osoby w wieku poniżej 18 lat są wykluczone, ponieważ badania bezpieczeństwa, w tym dane dotyczące dawkowania lub zdarzeń niepożądanych w tej populacji, nie są obecnie dostępne.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub reakcjami nadwrażliwości na pozajelitowe żelazo, pozajelitowe dekstran, pozajelitowe żelazo-dekstran lub pozajelitowe żelazo-polisacharydy
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią. W ramach rutynowych badań przedoperacyjnych wszystkie kobiety w wieku rozrodczym otrzymują test ciążowy. Personel badawczy będzie monitorował te wyniki w celu określenia kwalifikowalności. Kobiety, które przeszły histerektomię lub nie miesiączkowały przez ponad 24 miesiące, nie będą musiały poddawać się testowi ciążowemu. Kobiety w ciąży są wyłączone z tego badania, ponieważ nie jest znane ryzyko związane z ferumoksytolem (kategoria ryzyka C FDA w USA: nie ma kontrolowanych badań z udziałem kobiet lub nie są dostępne żadne badania na zwierzętach ani na kobietach). Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki, kobiety karmiące piersią zostaną wyłączone z tego badania
  • Nasycenie żelazem powyżej górnej granicy normy
  • Osoby ze znanymi stanami klinicznymi, które mogą prowadzić do przeciążenia żelazem, w tym hemochromatozą, marskością wątroby lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Osoby z przeciwwskazaniami do MRI, takimi jak obecność metalowych protez lub wszczepionych metalowych urządzeń (np. pompa infuzyjna, defibrylator)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ferumoxtyol (Feraheme) z MRI
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przed kontrastem, a następnie podanej wcześniej ustalonej dawce Ferumoxyto dożylnie. Obrazowanie MRI po podaniu kontrastu zostanie wykonane natychmiast po infuzji ferumoksytolu i 48 godzin po podaniu ferumoksytolu z późniejszą analizą obrazu.
Lek: Ferumoksytol
Inne nazwy:
  • Feraheme
Urządzenie: Skaner MRI 3T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie możliwości zastosowania MRI-ferumoksytolu do identyfikacji przerzutowych węzłów chłonnych u chorych na raka przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność zależy od zdolności radiologa do zidentyfikowania węzłów chłonnych związanych z przełykiem i określenia, które z nich mogą dawać przerzuty, na podstawie wychwytu ferumoksytolu. Pozytywne węzły chłonne są identyfikowane przez radiologa na podstawie zmienionego sygnału u osób z wychwytem ferumoksytolu w porównaniu z prawidłowymi sygnałami węzłów chłonnych w MRI
2 lata
Ocena bezpieczeństwa stosowania dożylnego ferumoksytolu u pacjentów z rakiem przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo jest określone przez to, że u żadnego z 10 pacjentów nie wystąpiła reakcja stopnia 3 lub 4 według skali Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE wersja 4.0)
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dokładności MRI-ferumoksytolu do identyfikacji dodatnich węzłów przerzutowych u pacjentów z rakiem przełyku
Ramy czasowe: 2 lata
Dokładność jest określana na podstawie dodatnich węzłów przerzutowych zidentyfikowanych w badaniu MRI w porównaniu do tych znalezionych w badaniu histopatologicznym
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj