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Ressonância magnética com óxido de ferro para estadiamento de linfonodo no câncer de esôfago

12 de maio de 2016 atualizado por: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está avaliando um novo método de imagem usando ressonância magnética (ressonância magnética) para avaliar os gânglios linfáticos em busca de evidências de disseminação tumoral de câncer de esôfago. Este estudo de ressonância magnética envolve um contraste intravenoso chamado Ferumoxytol (FerahemeTM).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção do estudo.

Este estudo testa a segurança da intervenção investigativa (imagens de ressonância magnética com Ferumoxytol) e avalia a viabilidade de identificar linfonodos malignos (linfonodos com tumor) comparando os achados experimentais da ressonância magnética com o relatório final da patologia da cirurgia.

Atualmente, esse agente à base de ferro tem aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso na terapia de reposição de ferro; no entanto, seu uso em imagens de ressonância magnética não é aprovado pela FDA e, portanto, é experimental neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes podem ter câncer de esôfago confirmado histologicamente ou lesão suspeita de câncer de esôfago que é considerado ressecável cirurgicamente.
  • Os pacientes elegíveis para o estudo podem ter completado previamente a quimioradioterapia neoadjuvante de acordo com os protocolos padrão antes da ressonância magnética, sem quaisquer limitações de dose, duração ou tipo de tratamento anterior, pois este não é o foco do estudo atual.
  • Os pacientes elegíveis devem ter 18 anos ou mais para consentir neste estudo. Indivíduos com menos de 18 anos são excluídos porque os estudos de segurança, incluindo dosagem ou dados de eventos adversos nesta população, não estão disponíveis no momento.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergias conhecidas ou reações de hipersensibilidade a ferro parenteral, dextrano parenteral, ferro-dextrano parenteral ou polissacarídeos de ferro parenteral
  • Pessoas grávidas ou lactantes. Como parte de seus testes pré-operatórios de rotina, todas as mulheres em idade reprodutiva recebem um teste de gravidez. A equipe de pesquisa acompanhará esses resultados para determinar a elegibilidade. As mulheres que fizeram histerectomia ou não menstruaram por > 24 meses não precisarão fazer um teste de gravidez. As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque há um risco desconhecido associado ao Ferumoxytol (categoria de risco C do FDA dos EUA: não há estudos controlados em mulheres ou não há estudos disponíveis em animais ou mulheres). Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe, as mulheres que amamentam serão excluídas deste estudo
  • Saturação de ferro acima do limite superior do normal
  • Indivíduos com condições clínicas conhecidas que podem levar à sobrecarga de ferro, incluindo hemocromatose, cirrose ou doença falciforme
  • Indivíduos com contraindicação à RM, como a presença de próteses metálicas ou dispositivo metálico implantado (ex. bomba de infusão, desfibrilador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ferumoxtyol (Feraheme) com ressonância magnética
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética pré-contraste seguida de uma dose pré-determinada de Ferumoxyto IV. A imagem de ressonância magnética pós-contraste será realizada imediatamente após a infusão de Ferumoxytol e 48 horas após a administração de Ferumoxytol com análise de imagem subsequente.
Outros nomes:
  • Feraheme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a viabilidade do uso de MRI-ferumoxytol para a identificação de linfonodos metastáticos em pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
A viabilidade é determinada pela capacidade do radiologista em identificar linfonodos esofágicos associados e quais podem ser metastáticos com base na captação de ferumoxitol. Os linfonodos positivos são identificados pelo radiologista com base no sinal alterado naqueles com captação de ferumoxitol em comparação com os linfonodos normais de sinal na ressonância magnética
2 anos
Avaliar a segurança do ferumoxitol intravenoso para uso em pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
A segurança é determinada por nenhum dos 10 pacientes desenvolvendo uma reação de grau 3 ou 4 de acordo com a escala Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE versão 4.0)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a precisão do MRI-ferumoxytol para a identificação de linfonodos metastáticos positivos em pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
A precisão é determinada pelos nódulos metastáticos positivos identificados na ressonância magnética em comparação com os encontrados no exame patológico
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de esôfago

Ensaios clínicos em Ferumoxytol

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