- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02689401
Ressonância magnética com óxido de ferro para estadiamento de linfonodo no câncer de esôfago
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa é um ensaio clínico piloto, que é a primeira vez que os investigadores estão examinando esta intervenção do estudo.
Este estudo testa a segurança da intervenção investigativa (imagens de ressonância magnética com Ferumoxytol) e avalia a viabilidade de identificar linfonodos malignos (linfonodos com tumor) comparando os achados experimentais da ressonância magnética com o relatório final da patologia da cirurgia.
Atualmente, esse agente à base de ferro tem aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso na terapia de reposição de ferro; no entanto, seu uso em imagens de ressonância magnética não é aprovado pela FDA e, portanto, é experimental neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes podem ter câncer de esôfago confirmado histologicamente ou lesão suspeita de câncer de esôfago que é considerado ressecável cirurgicamente.
- Os pacientes elegíveis para o estudo podem ter completado previamente a quimioradioterapia neoadjuvante de acordo com os protocolos padrão antes da ressonância magnética, sem quaisquer limitações de dose, duração ou tipo de tratamento anterior, pois este não é o foco do estudo atual.
- Os pacientes elegíveis devem ter 18 anos ou mais para consentir neste estudo. Indivíduos com menos de 18 anos são excluídos porque os estudos de segurança, incluindo dosagem ou dados de eventos adversos nesta população, não estão disponíveis no momento.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergias conhecidas ou reações de hipersensibilidade a ferro parenteral, dextrano parenteral, ferro-dextrano parenteral ou polissacarídeos de ferro parenteral
- Pessoas grávidas ou lactantes. Como parte de seus testes pré-operatórios de rotina, todas as mulheres em idade reprodutiva recebem um teste de gravidez. A equipe de pesquisa acompanhará esses resultados para determinar a elegibilidade. As mulheres que fizeram histerectomia ou não menstruaram por > 24 meses não precisarão fazer um teste de gravidez. As mulheres grávidas foram excluídas deste estudo porque há um risco desconhecido associado ao Ferumoxytol (categoria de risco C do FDA dos EUA: não há estudos controlados em mulheres ou não há estudos disponíveis em animais ou mulheres). Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe, as mulheres que amamentam serão excluídas deste estudo
- Saturação de ferro acima do limite superior do normal
- Indivíduos com condições clínicas conhecidas que podem levar à sobrecarga de ferro, incluindo hemocromatose, cirrose ou doença falciforme
- Indivíduos com contraindicação à RM, como a presença de próteses metálicas ou dispositivo metálico implantado (ex. bomba de infusão, desfibrilador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ferumoxtyol (Feraheme) com ressonância magnética
Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética pré-contraste seguida de uma dose pré-determinada de Ferumoxyto IV.
A imagem de ressonância magnética pós-contraste será realizada imediatamente após a infusão de Ferumoxytol e 48 horas após a administração de Ferumoxytol com análise de imagem subsequente.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a viabilidade do uso de MRI-ferumoxytol para a identificação de linfonodos metastáticos em pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
|
A viabilidade é determinada pela capacidade do radiologista em identificar linfonodos esofágicos associados e quais podem ser metastáticos com base na captação de ferumoxitol.
Os linfonodos positivos são identificados pelo radiologista com base no sinal alterado naqueles com captação de ferumoxitol em comparação com os linfonodos normais de sinal na ressonância magnética
|
2 anos
|
Avaliar a segurança do ferumoxitol intravenoso para uso em pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
|
A segurança é determinada por nenhum dos 10 pacientes desenvolvendo uma reação de grau 3 ou 4 de acordo com a escala Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE versão 4.0)
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determinar a precisão do MRI-ferumoxytol para a identificação de linfonodos metastáticos positivos em pacientes com câncer de esôfago
Prazo: 2 anos
|
A precisão é determinada pelos nódulos metastáticos positivos identificados na ressonância magnética em comparação com os encontrados no exame patológico
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Hematínicos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções de nutrição parenteral
- Óxido Ferrosoférrico
Outros números de identificação do estudo
- 15-419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de esôfago
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ferumoxytol
-
Dana-Farber Cancer InstituteRetirado
-
National Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de próstataEstados Unidos
-
University of EdinburghRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust; Royal Infirmary of Edinburgh; Golden Jubilee National HospitalConcluídoMiocardite | Voluntários Saudáveis | Transplante Cardíaco | Sarcóide CardíacoReino Unido
-
Brigham and Women's HospitalConcluídoEmbolia pulmonarEstados Unidos
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoAnemia ferroprivaEstados Unidos, Canadá, Hungria, Índia, Letônia, Polônia
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RescindidoDoenças do Sistema Nervoso | Diagnóstico por imagemEstados Unidos
-
IpsenConcluídoCâncer de Mama Triplo Negativo | Tumores Sólidos | Câncer de Mama ER/PR Positivo | Câncer de mama metastático com metástase cerebral ativaEstados Unidos
-
University of California, Los AngelesConcluído
-
South Florida Family Health and Research CentersConcluído
-
National Institute of Neurological Disorders and...National Institutes of Health Clinical Center (CC)Concluído