Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI vas-oxid képalkotás a nyelőcsőrák nyirokcsomó-stádiumának meghatározásához

2016. május 12. frissítette: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Ez a kutatás egy új képalkotó módszert értékel, amely MRI (mágneses rezonancia képalkotás) segítségével értékeli a nyirokcsomókat a nyelőcsőrákból származó daganat terjedésének bizonyítékaként. Ez az MRI-vizsgálat magában foglalja a Ferumoxytol (FerahemeTM) nevű intravénás kontrasztanyagot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kutatási tanulmány egy kísérleti klinikai vizsgálat, amely az első alkalom, hogy a kutatók megvizsgálják ezt a vizsgálati beavatkozást.

Ez a tanulmány a vizsgálati beavatkozás (MRI képalkotás Ferumoxytollal) biztonságosságát teszteli, és felméri a rosszindulatú nyirokcsomók (a bennük daganatos nyirokcsomók) azonosításának megvalósíthatóságát a kísérleti MRI leleteknek a műtétből származó végső patológiai jelentéssel történő összehasonlításával.

Ezt a vasalapú szert jelenleg az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a vaspótló terápiában való használatra, azonban az MRI-képalkotásban történő alkalmazását az FDA nem hagyta jóvá, így kísérleti jellegű ebben a kísérletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt nyelőcsőrákja vagy nyelőcsőrákra gyanús elváltozása lehet, amely műtétileg reszekálható.
  • Előfordulhat, hogy a vizsgálatban részt vevő betegek az MRI képalkotást megelőzően standard protokollok szerint neoadjuváns kemosugárzást végeztek, a dózisra, időtartamra vagy a korábbi kezelés típusára vonatkozó korlátozások nélkül, mivel ez nem áll a jelenlegi vizsgálat középpontjában.
  • A jogosult betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük ahhoz, hogy hozzájáruljanak ehhez a vizsgálathoz. A 18 éven aluli személyek kizárásra kerültek, mivel jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan biztonságossági vizsgálatok, amelyek ebben a populációban tartalmazzák az adagolásra vagy a mellékhatásokra vonatkozó adatokat.
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • A parenterális vasra, parenterális dextránra, parenterális vas-dextránra vagy parenterális vas-poliszacharidokra ismert allergiás vagy túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató egyének. A rutin műtét előtti vizsgálat részeként minden fogamzóképes korú nő terhességi tesztet kap. A kutatószemélyzet nyomon követi ezeket az eredményeket a jogosultság megállapítása érdekében. A méheltávolításon átesett, vagy több mint 24 hónapja nem menstruált nőknek nem kell terhességi tesztet elvégezniük. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mert a ferumoxytollal kapcsolatban ismeretlen kockázat áll fenn (az Egyesült Államok FDA C kockázati kategóriája: nem végeztek kontrollált vizsgálatokat nőkön, vagy nem állnak rendelkezésre vizsgálatok sem állatokon, sem nőkön). Mivel az anya kezeléséből adódóan fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de potenciális kockázata a szoptató csecsemőknél, a szoptató nőket kizárják ebből a vizsgálatból.
  • A vas telítettsége a normálérték felső határa felett van
  • Azok az egyének, akiknek ismert klinikai állapota vastúlterheléshez vezethet, beleértve a hemokromatózist, cirrhosisot vagy sarlósejtes betegséget
  • Azok az egyének, akiknél ellenjavallat van az MRI-re, például fém protézisek vagy beültetett fémeszköz jelenléte (pl. infúziós pumpa, defibrillátor)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ferumoxtyol (Feraheme) MRI-vel
A betegeket kontrasztanyag előtti MRI-vizsgálatnak vetik alá, majd egy előre meghatározott adag IV Ferumoxyto-t kapnak. A posztkontraszt MRI képalkotást közvetlenül a Ferumoxytol infúzió után és 48 órával a Ferumoxytol beadása után végezzük, majd a képelemzést.
Drog: Ferumoxitol
Más nevek:
  • Feraheme
Eszköz: MRI 3T szkenner

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az MRI-ferumoxitol alkalmazásának megvalósíthatóságát a metasztatikus nyirokcsomók azonosítására nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
A megvalósíthatóságot az határozza meg, hogy a radiológus képes-e azonosítani a nyelőcsőhöz kapcsolódó nyirokcsomókat, és a ferumoxitol felvétele alapján melyek lehetnek metasztatikusak. A pozitív csomópontokat a radiológus a ferumoxitol felvételt mutató betegek jelének megváltozása alapján azonosítja az MRI-n látható normál nyirokcsomókhoz képest.
2 év
Értékelje az intravénás ferumoxitol biztonságosságát nyelőcsőrákos betegeknél
Időkeret: 2 év
A biztonságosságot az határozza meg, hogy a Common Toxicity Criteria skála (NCI-CTCAE 4.0 verzió) szerint a 10 beteg közül egy sem fejleszt 3-as vagy 4-es fokozatú reakciót.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az MRI-ferumoxytol pontosságát a pozitív áttétes csomópontok azonosítására nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél
Időkeret: 2 év
A pontosságot az MRI-n azonosított pozitív metasztatikus csomópontok határozzák meg, összehasonlítva a patológiás vizsgálat során észleltekkel
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel