Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-ijzeroxide-beeldvorming voor lymfeklierstadiëring bij slokdarmkanker

12 mei 2016 bijgewerkt door: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Deze onderzoeksstudie evalueert een nieuwe beeldvormingsmethode met behulp van MRI (magnetic resonance imaging) om lymfeklieren te evalueren op bewijs van tumoruitbreiding door slokdarmkanker. Deze MRI-studie omvat een intraveneus contrast genaamd Ferumoxytol (FerahemeTM).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoeksstudie is een pilot klinische proef, wat de eerste keer is dat onderzoekers deze onderzoeksinterventie onderzoeken.

Deze studie test de veiligheid van de onderzoeksinterventie (MRI-beeldvorming met Ferumoxytol) en beoordeelt de haalbaarheid van het identificeren van kwaadaardige lymfeklieren (lymfeklieren met een tumor erin) door de experimentele MRI-bevindingen te vergelijken met het uiteindelijke pathologierapport van de operatie.

Dit op ijzer gebaseerde middel heeft momenteel goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij ijzersubstitutietherapie, maar het gebruik ervan bij MRI-beeldvorming is niet door de FDA goedgekeurd en is dus experimenteel in dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers kunnen histologisch bevestigde slokdarmkanker hebben of een laesie die verdacht is voor slokdarmkanker die chirurgisch reseceerbaar wordt geacht.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor de studie kunnen eerder neoadjuvante chemoradiatie hebben ondergaan volgens standaardprotocollen voorafgaand aan MRI-beeldvorming, zonder enige beperking op dosis, duur of type eerdere behandeling, aangezien dit niet de focus is van de huidige studie.
  • In aanmerking komende patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn om toestemming te geven voor deze studie. Individuen jonger dan 18 jaar zijn uitgesloten omdat veiligheidsstudies, waaronder gegevens over dosering of bijwerkingen, momenteel niet beschikbaar zijn in deze populatie.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergieën of overgevoeligheidsreacties op parenteraal ijzer, parenteraal dextran, parenteraal ijzerdextran of parenteraal ijzerpolysacchariden
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Als onderdeel van hun routinematige preoperatieve testen ondergaan alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd een zwangerschapstest. Het onderzoekspersoneel zal deze resultaten opvolgen om te bepalen of ze in aanmerking komen. Vrouwen die een hysterectomie hebben gehad of meer dan 24 maanden geen menstruatie hebben gehad, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat er een onbekend risico verbonden is aan Ferumoxytol (US FDA risicocategorie C: er zijn geen gecontroleerde studies bij vrouwen, of er zijn geen studies beschikbaar bij dieren of vrouwen). Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder, worden vrouwen die borstvoeding geven uitgesloten van dit onderzoek.
  • IJzerverzadiging boven de bovengrens van normaal
  • Personen met bekende klinische aandoeningen die kunnen leiden tot ijzerstapeling, waaronder hemochromatose, cirrose of sikkelcelanemie
  • Personen met een contra-indicatie voor MRI, zoals de aanwezigheid van metalen prothesen of geïmplanteerde metalen apparaten (bijv. infuuspomp, defibrillator)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ferumoxtyol (Feraheme) met MRI
Patiënten zullen een pre-contrast MRI ondergaan, gevolgd door een vooraf bepaalde dosis IV Ferumoxyto. Post-contrast MRI-beeldvorming zal worden uitgevoerd onmiddellijk na infusie van Ferumoxytol en 48 uur na toediening van Ferumoxytol met daaropvolgende beeldanalyse.
Geneesmiddel: Ferumoxytol
Andere namen:
  • Feraheme
Apparaat: MRI 3T-scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de haalbaarheid van het gebruik van MRI-ferumoxytol voor de identificatie van uitgezaaide lymfeklieren bij patiënten met slokdarmkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
De haalbaarheid wordt bepaald door het vermogen van de radioloog om slokdarmgerelateerde lymfeklieren te identificeren en welke gemetastaseerd kunnen zijn op basis van de opname van ferumoxytol. Positieve klieren worden door de radioloog geïdentificeerd op basis van een veranderd signaal bij degenen met ferumoxytolopname in vergelijking met het signaal normale lymfeklieren op MRI
2 jaar
Beoordeel de veiligheid van intraveneuze ferumoxytol voor gebruik bij patiënten met slokdarmkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid wordt bepaald doordat geen van de 10 patiënten een graad 3 of 4 reactie ontwikkelt volgens de Common Toxicity Criteria-schaal (NCI-CTCAE versie 4.0)
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de nauwkeurigheid van MRI-ferumoxytol voor de identificatie van positieve gemetastaseerde klieren bij patiënten met slokdarmkanker
Tijdsspanne: 2 jaar
Nauwkeurigheid wordt bepaald door de positieve gemetastaseerde klieren die op MRI worden geïdentificeerd in vergelijking met die gevonden bij pathologisch onderzoek
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren