Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR jernoxidbilleddannelse til lymfeknudestadieinddeling i esophageal cancer

12. maj 2016 opdateret af: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Dette forskningsstudie evaluerer en ny billeddannelsesmetode ved hjælp af MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) til at evaluere lymfeknuder for tegn på tumorspredning fra kræft i spiserøret. Denne MR-undersøgelse involverer en intravenøs kontrast kaldet Ferumoxytol (FerahemeTM).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et klinisk pilotforsøg, som er første gang, efterforskere undersøger denne undersøgelsesintervention.

Denne undersøgelse tester sikkerheden af ​​undersøgelsesinterventionen (MRI-billeddannelse med Ferumoxytol) og vurderer muligheden for at identificere maligne lymfeknuder (lymfeknuder, der har tumorer i sig) ved at sammenligne de eksperimentelle MR-resultater med den endelige patologirapport fra operationen.

Dette jernbaserede middel har i øjeblikket godkendelse fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) til brug i jernerstatningsterapi, men dets anvendelse i MRI-billeddannelse er ikke FDA-godkendt og er derfor eksperimentel i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne kan have histologisk bekræftet kræft i spiserøret eller læsion, der er mistænkelig for kræft i spiserøret, som anses for kirurgisk resektabel.
  • Patienter, der er kvalificerede til forsøget, kan tidligere have gennemført neoadjuverende kemoradiation i henhold til standardprotokoller forud for MR-billeddannelse uden nogen begrænsninger på dosis, varighed eller type af tidligere behandling, da dette ikke er fokus for det aktuelle studie.
  • Kvalificerede patienter skal være 18 år eller ældre for at give samtykke til dette forsøg. Personer under 18 år er udelukket, fordi sikkerhedsundersøgelser, herunder doserings- eller bivirkningsdata i denne population, i øjeblikket ikke er tilgængelige.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte allergier eller overfølsomhedsreaktioner over for parenteral jern, parenteral dextran, parenteral jern-dextran eller parenteral jern-polysaccharider
  • Personer, der er gravide eller ammende. Som en del af deres rutinepræoperative testning modtager alle kvinder i den fødedygtige alder en graviditetstest. Forskningspersonalet vil følge op på disse resultater for at fastslå støtteberettigelse. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ikke har haft menstruation i > 24 måneder, skal ikke gennemgå en graviditetstest. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi der er ukendt risiko forbundet med Ferumoxytol (US FDA-risikokategori C: der er ingen kontrollerede undersøgelser af kvinder, eller ingen undersøgelser er tilgængelige med hverken dyr eller kvinder). Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen, vil ammende kvinder blive udelukket fra denne undersøgelse
  • Jernmætning over den øvre normalgrænse
  • Personer med kendte kliniske tilstande, der kan føre til jernoverbelastning, herunder hæmokromatose, cirrose eller seglcellesygdom
  • Personer med kontraindikation til MR, såsom tilstedeværelsen af ​​metalliske proteser eller implanteret metalanordning (f. infusionspumpe, defibrillator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ferumoxtyol (Feraheme) med MR
Patienterne vil gennemgå en præ-kontrast MRI efterfulgt af en forudbestemt dosis af IV Ferumoxyto. Post-kontrast MR-billeddannelse vil blive udført umiddelbart efter Ferumoxytol infusion og 48 timer efter Ferumoxytol administration med efterfølgende billedanalyse.
Medicin: Ferumoxytol
Andre navne:
  • Feraheme
Enhed: MRI 3T scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheden for at bruge MRI-ferumoxytol til identifikation af metastatiske lymfeknuder hos patienter med esophageal cancer
Tidsramme: 2 år
Gennemførligheden bestemmes af radiologens evne til at identificere esophageal-associerede lymfeknuder, og hvilke der kan være metastatiske baseret på optagelsen af ​​ferumoxytol. Positive noder identificeres af radiologen baseret på ændret signal hos dem med ferumoxytol-optagelse sammenlignet med signalets normale lymfeknuder på MR
2 år
Vurder sikkerheden af ​​intravenøs ferumoxytol til brug hos esophageal cancerpatienter
Tidsramme: 2 år
Sikkerheden bestemmes af ingen af ​​de 10 patienter, der udvikler en grad 3 eller 4 reaktion i henhold til Common Toxicity Criteria skalaen (NCI-CTCAE version 4.0)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nøjagtigheden af ​​MRI-ferumoxytol til identifikation af positive metastatiske knuder hos patienter med esophageal cancer
Tidsramme: 2 år
Nøjagtigheden bestemmes af de positive metastatiske noder identificeret på MR sammenlignet med dem fundet ved patologisk undersøgelse
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (SKØN)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner