Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI zobrazení oxidu železitého pro staging lymfatických uzlin u rakoviny jícnu

12. května 2016 aktualizováno: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tato výzkumná studie hodnotí novou zobrazovací metodu využívající MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) k hodnocení lymfatických uzlin na důkaz šíření nádoru z rakoviny jícnu. Tato studie MRI zahrnuje intravenózní kontrast zvaný Ferumoxytol (FerahemeTM).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní klinickou studií, což je poprvé, kdy vyšetřovatelé zkoumají tuto studijní intervenci.

Tato studie testuje bezpečnost vyšetřované intervence (MRI zobrazení s Ferumoxytolem) a posuzuje proveditelnost identifikace maligních lymfatických uzlin (lymfatických uzlin, které mají v nich nádor) porovnáním experimentálních nálezů MRI s konečnou patologickou zprávou z operace.

Toto činidlo na bázi železa má v současné době schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro použití při substituční terapii železem, avšak jeho použití při zobrazování magnetickou rezonancí není schváleno FDA, a je tedy v této studii experimentální.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mohou mít histologicky potvrzenou rakovinu jícnu nebo léze podezřelé z rakoviny jícnu, která je považována za chirurgicky resekovatelnou.
  • Pacienti způsobilí pro tuto studii mohli již dříve dokončit neoadjuvantní chemoradiaci podle standardních protokolů před zobrazením MRI, bez jakéhokoli omezení na dávku, trvání nebo typ předchozí léčby, protože to není předmětem současné studie.
  • Způsobilí pacienti musí být starší 18 let, aby mohli souhlasit s touto studií. Jedinci mladší 18 let jsou vyloučeni, protože studie bezpečnosti zahrnující dávkování nebo údaje o nežádoucích účincích u této populace v současné době nejsou k dispozici.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známými alergiemi nebo reakcemi přecitlivělosti na parenterální železo, parenterální dextran, parenterální železo-dextran nebo parenterální železo-polysacharidy
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící. V rámci rutinního předoperačního testování všechny ženy v plodném věku absolvují těhotenský test. Výzkumní pracovníci budou na tyto výsledky navazovat, aby určili způsobilost. Ženy, které podstoupily hysterektomii nebo neměly menstruaci déle než 24 měsíců, nebudou muset podstoupit těhotenský test. Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože existuje neznámé riziko spojené s Ferumoxytolem (kategorie C rizika US FDA: neexistují žádné kontrolované studie u žen nebo nejsou k dispozici žádné studie u zvířat ani u žen). Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky, budou kojící ženy z této studie vyloučeny
  • Nasycení železem nad horní hranicí normálu
  • Jedinci se známými klinickými stavy, které mohou vést k přetížení železem, včetně hemochromatózy, cirhózy nebo srpkovité anémie
  • Jedinci s kontraindikací k MRI, jako je přítomnost kovových protéz nebo implantovaného kovového zařízení (např. infuzní pumpa, defibrilátor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ferumoxtyol (Feraheme) s MRI
Pacienti podstoupí předkontrastní MRI následovanou předem stanovenou dávkou IV Ferumoxyto. Postkontrastní zobrazení magnetickou rezonancí bude provedeno bezprostředně po infuzi Ferumoxytolu a 48 hodin po podání Ferumoxytolu s následnou analýzou obrazu.
Lék: Ferumoxytol
Ostatní jména:
  • Feraheme
Přístroj: MRI 3T skener

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit proveditelnost použití MRI-ferumoxytolu k identifikaci metastatických lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou jícnu
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost je určena schopností radiologa identifikovat lymfatické uzliny spojené s jícnem a které z nich mohou být metastatické na základě vychytávání ferumoxytolu. Pozitivní uzliny jsou identifikovány radiologem na základě změněného signálu u pacientů s absorpcí ferumoxytolu ve srovnání se signálními normálními lymfatickými uzlinami na MRI
2 roky
Posoudit bezpečnost intravenózního ferumoxytolu pro použití u pacientů s rakovinou jícnu
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost není určena žádným z 10 pacientů, u kterých se vyvinula reakce stupně 3 nebo 4 podle škály Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE verze 4.0).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete přesnost MRI-ferumoxytolu pro identifikaci pozitivních metastatických uzlin u pacientů s karcinomem jícnu
Časové okno: 2 roky
Přesnost je určena pozitivními metastatickými uzlinami identifikovanými na MRI ve srovnání s uzly zjištěnými při patologickém vyšetření
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-419

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ferumoxytol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit