МРТ-визуализация оксида железа для определения стадии лимфатических узлов при раке пищевода
12 мая 2016 г. обновлено: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
В этом научном исследовании оценивается новый метод визуализации с использованием МРТ (магнитно-резонансной томографии) для оценки лимфатических узлов на наличие признаков распространения опухоли от рака пищевода.
Это МРТ-исследование включает внутривенное введение контраста под названием Ферумокситол (FerahemTM).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это научное исследование является экспериментальным клиническим испытанием, и исследователи впервые изучают это исследовательское вмешательство.
В этом исследовании проверяется безопасность исследуемого вмешательства (МРТ-изображение с ферумокситолом) и оценивается возможность выявления злокачественных лимфатических узлов (лимфатических узлов, в которых есть опухоль) путем сравнения экспериментальных результатов МРТ с окончательным отчетом о патологии после операции.
Этот препарат на основе железа в настоящее время одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования в заместительной терапии железом, однако его использование в МРТ-визуализации не одобрено FDA и, таким образом, является экспериментальным в этом испытании.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У участников может быть гистологически подтвержденный рак пищевода или поражение, подозрительное на рак пищевода, которое считается операбельным.
- Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, могут ранее пройти неоадъювантную химиолучевую терапию в соответствии со стандартными протоколами до МРТ без каких-либо ограничений по дозе, продолжительности или типу предшествующего лечения, поскольку это не является предметом настоящего исследования.
- Подходящие пациенты должны быть старше 18 лет, чтобы дать согласие на участие в этом испытании. Исключение составляют лица моложе 18 лет, поскольку исследования безопасности, включая данные о дозировке или нежелательных явлениях, в этой популяции в настоящее время недоступны.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией или реакциями гиперчувствительности на парентеральное введение железа, парентеральное введение декстрана, парентеральное введение железа-декстрана или парентеральное введение железа-полисахаридов.
- Лица, которые беременны или кормят грудью. В рамках планового предоперационного тестирования все женщины детородного возраста проходят тест на беременность. Исследовательский персонал будет следить за этими результатами, чтобы определить соответствие требованиям. Женщинам, перенесшим гистерэктомию или не имевшим менструаций в течение > 24 месяцев, тест на беременность не требуется. Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что риск, связанный с ферумокситолом, неизвестен (категория риска C FDA США: нет контролируемых исследований с участием женщин или исследований на животных или женщинах). Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск побочных эффектов у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери, кормящие женщины будут исключены из этого исследования.
- Насыщение железом выше верхней границы нормы
- Лица с известными клиническими состояниями, которые могут привести к перегрузке железом, включая гемохроматоз, цирроз или серповидно-клеточную анемию.
- Лица с противопоказаниями к МРТ, такими как наличие металлических протезов или имплантированных металлических устройств (например, инфузионный насос, дефибриллятор)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ферумокстиол (ферагем) на МРТ
Пациентам будет проведена предконтрастная МРТ с последующим введением предварительно определенной дозы ферумоксито внутривенно.
Постконтрастное МРТ будет выполнено сразу после введения ферумокситола и через 48 часов после введения ферумокситола с последующим анализом изображений.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить целесообразность использования МРТ-ферумокситола для выявления метастазов в лимфатические узлы у больных раком пищевода
Временное ограничение: 2 года
|
Осуществимость определяется способностью радиолога идентифицировать связанные с пищеводом лимфатические узлы и определить, какие из них могут быть метастатическими, на основании поглощения ферумокситола.
Положительные лимфатические узлы идентифицируются радиологом на основании измененного сигнала у пациентов с поглощением ферумокситола по сравнению с сигналом нормальных лимфатических узлов на МРТ.
|
2 года
|
|
Оценить безопасность внутривенного введения ферумокситола у больных раком пищевода.
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность определяется тем, что ни у одного из 10 пациентов не развилась реакция 3 или 4 степени по шкале Common Toxicity Criteria (NCI-CTCAE, версия 4.0).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить точность МРТ-ферумокситола для выявления положительных метастатических узлов у больных раком пищевода
Временное ограничение: 2 года
|
Точность определяется положительными метастатическими узлами, выявленными на МРТ, по сравнению с узлами, обнаруженными при патологическом исследовании.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Гематиники
- Фармацевтические решения
- Решения для парентерального питания
- Оксид железа
Другие идентификационные номера исследования
- 15-419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .