食管癌淋巴结分期的 MRI 氧化铁成像
2016年5月12日 更新者:Yolonda L. Colson, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
这项研究正在评估一种新的成像方法,使用 MRI(磁共振成像)来评估淋巴结是否有食管癌肿瘤扩散的证据。
这项 MRI 研究涉及一种称为 Ferumoxytol (FerahemeTM) 的静脉造影剂。
研究概览
详细说明
这项研究是一项试点临床试验,这是研究人员第一次检查这项研究干预措施。
本研究通过将实验性 MRI 结果与手术的最终病理报告进行比较,测试了研究干预(使用 Ferumoxytol 的 MRI 成像)的安全性,并评估了识别恶性淋巴结(其中有肿瘤的淋巴结)的可行性。
这种基于铁的药物目前已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准,可用于铁替代疗法,但是,它在 MRI 成像中的使用并未获得 FDA 的批准,因此在该试验中处于试验阶段。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 参与者可能患有经组织学证实的食管癌或疑似食管癌且被认为可通过手术切除的病变。
- 符合试验条件的患者可能在 MRI 成像之前已经按照标准方案完成了新辅助化放疗,对先前治疗的剂量、持续时间或类型没有任何限制,因为这不是当前研究的重点。
- 符合条件的患者必须年满 18 岁才能同意本试验。 未满 18 岁的个人被排除在外,因为目前无法获得该人群的安全性研究,包括剂量或不良事件数据。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准:
- 已知对肠外铁、肠外葡聚糖、肠外铁-葡聚糖或肠外铁-多糖过敏或超敏反应的患者
- 怀孕或哺乳期的人。 作为常规术前检查的一部分,所有育龄妇女都接受妊娠试验。 研究人员将跟进这些结果以确定是否合格。 进行过子宫切除术或未月经超过 24 个月的女性无需进行妊娠试验。 孕妇被排除在本研究之外,因为与 Ferumoxytol 相关的风险未知(美国 FDA 风险类别 C:没有针对女性的对照研究,或者没有针对动物或女性的研究)。 由于继发于母亲治疗的哺乳婴儿存在未知但潜在的不良事件风险,因此本研究将排除母乳喂养妇女
- 铁饱和度高于正常上限
- 患有可能导致铁过载的已知临床病症的个体,包括血色素沉着症、肝硬化或镰状细胞病
- 有 MRI 禁忌症的人,例如存在金属假体或植入金属装置(例如 输液泵、除颤器)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:Ferumoxtyol (Feraheme) 与 MRI
患者将接受预对比 MRI,然后接受预先确定剂量的 IV Ferumoxyto。
在 Ferumoxytol 输注后立即进行对比后 MRI 成像,并在 Ferumoxytol 给药后 48 小时进行后续图像分析。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定使用 MRI-ferumoxytol 识别食管癌患者转移性淋巴结的可行性
大体时间:2年
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可行性取决于放射科医生识别食管相关淋巴结的能力,以及根据 ferumoxytol 的摄取确定哪些淋巴结可能发生转移。
阳性淋巴结由放射科医师根据与 MRI 上正常淋巴结信号相比摄取 ferumoxytol 的淋巴结信号改变来识别
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2年
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评估静脉注射 ferumoxytol 用于食管癌患者的安全性
大体时间:2年
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根据通用毒性标准量表(NCI-CTCAE 4.0 版),10 名患者均未出现 3 级或 4 级反应,由此确定安全性
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定 MRI-ferumoxytol 识别食管癌患者阳性转移淋巴结的准确性
大体时间:2年
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准确性取决于与病理检查发现的转移淋巴结相比,MRI 上发现的阳性转移淋巴结
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Yolonda Colson, MD PhD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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