Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-rautaoksidikuvaus ruokatorven syövän imusolmukkeiden vaihetta varten

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan uutta kuvantamismenetelmää MRI:llä (magneettikuvaus), jolla arvioidaan imusolmukkeita ruokatorven syövän aiheuttaman kasvaimen leviämisen varalta. Tämä MRI-tutkimus sisältää suonensisäisen varjoaineen nimeltä Ferumoxytol (FerahemeTM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimustutkimus on kliininen pilottitutkimus, joka on ensimmäinen kerta, kun tutkijat tutkivat tätä tutkimusinterventiota.

Tässä tutkimuksessa testataan tutkittavan toimenpiteen turvallisuutta (MRI-kuvaus Ferumoksitolilla) ja arvioidaan mahdollisuutta tunnistaa pahanlaatuisia imusolmukkeita (imusolmukkeita, joissa on kasvain) vertaamalla kokeellisia MRI-löydöksiä leikkauksen lopulliseen patologiaraporttiin.

Tällä rautapohjaisella aineella on tällä hetkellä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksyntä käytettäväksi raudankorvaushoidossa, mutta sen käyttö MRI-kuvauksessa ei ole FDA:n hyväksymä, joten se on kokeellinen tässä tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla voi olla histologisesti vahvistettu ruokatorven syöpä tai ruokatorven syöpää epäilyttävä leesio, joka katsotaan kirurgisesti leikattavaksi.
  • Potilaat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, ovat saattaneet olla aiemmin suorittaneet neoadjuvanttikemosäteilyhoidon standardiprotokollan mukaisesti ennen MRI-kuvausta ilman annoksen, keston tai aikaisemman hoidon tyypin rajoituksia, koska tämä ei ole tämän tutkimuksen painopiste.
  • Kelpoisten potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita voidakseen suostua tähän tutkimukseen. Alle 18-vuotiaat henkilöt on suljettu pois, koska turvallisuustutkimuksia, jotka sisältävät tietoja annostus- tai haittavaikutuksista tälle väestöryhmälle, ei tällä hetkellä ole saatavilla.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai yliherkkyysreaktioita parenteraaliselle raudalle, parenteraaliselle dekstraanille, parenteraaliselle rautadekstraanille tai parenteraalisille rautapolysakkarideille
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat raskaustestin osana rutiininomaista leikkausta edeltävää testausta. Tutkimushenkilöstö seuraa näitä tuloksia tukikelpoisuuden määrittämiseksi. Naisia, joille on tehty kohdunpoisto tai joilla ei ole ollut kuukautisia yli 24 kuukauteen, ei vaadita raskaustestiä. Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska ferumoksitoliin liittyvää riskiä ei tunneta (USA:n FDA:n riskiluokka C: naisilla ei ole kontrolloituja tutkimuksia tai tutkimuksia ei ole saatavilla eläimillä tai naisilla). Koska imeväisillä on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski äidin hoidon seurauksena, imettävät naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  • Raudan saturaatio yli normaalin ylärajan
  • Henkilöt, joilla on tunnettuja kliinisiä sairauksia, jotka voivat johtaa raudan ylikuormitukseen, mukaan lukien hemokromatoosi, kirroosi tai sirppisolusairaus
  • Henkilöt, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen, kuten metalliproteesit tai implantoidut metallilaitteet (esim. infuusiopumppu, defibrillaattori)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ferumoxtyol (Feraheme) magneettikuvauksella
Potilaille tehdään varjoainekuvaus, jonka jälkeen annetaan ennalta määrätty IV Ferumoxyto-annos. Varjoaineen jälkeinen MRI-kuvaus tehdään välittömästi Ferumoxytol-infuusion jälkeen ja 48 tuntia ferumoksitolin antamisen jälkeen sekä kuva-analyysi.
Lääke: Ferumoksitoli
Muut nimet:
  • Feraheme
Laite: MRI 3T skanneri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä MRI-ferumoksitolin käyttökelpoisuus metastaattisten imusolmukkeiden tunnistamiseen potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuuden määrää radiologin kyky tunnistaa ruokatorveen liittyvät imusolmukkeet ja mitkä niistä voivat olla metastaattisia ferumoksitolin oton perusteella. Radiologi tunnistaa positiiviset solmukkeet perustuen muuttuneeseen signaaliin niillä, joilla on ferumoksitolin otto verrattuna signaalin normaaleihin imusolmukkeisiin magneettikuvauksessa
2 vuotta
Arvioi suonensisäisen ferumoksitolin turvallisuus ruokatorven syöpäpotilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuutta ei määritetä yhdelläkään kymmenestä potilaasta, joilla on asteen 3 tai 4 reaktio Common Toxicity Criteria -asteikon (NCI-CTCAE versio 4.0) mukaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä MRI-ferumoksitolin tarkkuus positiivisten metastaattisten solmukkeiden tunnistamiseksi potilailla, joilla on ruokatorven syöpä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tarkkuus määräytyy magneettikuvauksessa tunnistettujen positiivisten metastaattisten solmukkeiden perusteella verrattuna patologisessa tutkimuksessa löydettyihin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-419

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa