Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR jernoksidavbildning for lymfeknutestadie ved esophageal cancer

12. mai 2016 oppdatert av: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien evaluerer en ny avbildningsmetode ved bruk av MR (magnetisk resonansavbildning) for å evaluere lymfeknuter for bevis på svulstspredning fra spiserørskreft. Denne MR-studien involverer en intravenøs kontrast kalt Ferumoxytol (FerahemeTM).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningsstudien er en klinisk pilotstudie, som er første gang etterforskere undersøker denne studieintervensjonen.

Denne studien tester sikkerheten til undersøkelsesintervensjonen (MR-avbildning med Ferumoxytol) og vurderer muligheten for å identifisere ondartede lymfeknuter (lymfeknuter som har svulster i seg) ved å sammenligne de eksperimentelle MR-funnene med den endelige patologirapporten fra operasjonen.

Dette jernbaserte midlet har for tiden godkjenning fra U.S. Food and Drug Administration (FDA) for bruk i jernerstatningsterapi, men bruken av det i MR-avbildning er ikke FDA-godkjent og er derfor eksperimentell i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne kan ha histologisk bekreftet spiserørskreft eller lesjon som er mistenkelig for spiserørskreft som anses kirurgisk resektabel.
  • Pasienter som er kvalifisert for studien kan tidligere ha fullført neoadjuvant kjemoradiasjon i henhold til standardprotokoller før MR-avbildning, uten noen begrensninger på dose, varighet eller type tidligere behandling, da dette ikke er fokus for den nåværende studien.
  • Kvalifiserte pasienter må være 18 år eller eldre for å samtykke i denne utprøvingen. Personer under 18 år er ekskludert fordi sikkerhetsstudier inkludert doserings- eller bivirkningsdata i denne populasjonen ikke er tilgjengelig for øyeblikket.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjente allergier eller overfølsomhetsreaksjoner overfor parenteralt jern, parenteralt dekstran, parenteralt jerndekstran eller parenteralt jernpolysakkarider
  • Personer som er gravide eller ammende. Som en del av deres rutinemessige preoperative testing får alle kvinner i fertil alder en graviditetstest. Forskningsstaben vil følge opp disse resultatene for å avgjøre kvalifisering. Kvinner som har gjennomgått en hysterektomi eller ikke har hatt mens på > 24 måneder vil ikke være pålagt å gjennomgå en graviditetstest. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi det er ukjent risiko forbundet med Ferumoxytol (US FDA risikokategori C: det er ingen kontrollerte studier på kvinner, eller ingen studier er tilgjengelige på verken dyr eller kvinner). Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor, vil ammende kvinner bli ekskludert fra denne studien
  • Jernmetning over øvre normalgrense
  • Personer med kjente kliniske tilstander som kan føre til jernoverskudd, inkludert hemokromatose, cirrhose eller sigdcellesykdom
  • Personer med kontraindikasjon for MR, slik som tilstedeværelsen av metalliske proteser eller implantert metallanordning (f.eks. infusjonspumpe, defibrillator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ferumoxtyol (Feraheme) med MR
Pasienter vil gjennomgå en pre-kontrast MR etterfulgt av en forhåndsbestemt dose av IV Ferumoxyto. Post-kontrast MR-avbildning vil bli utført umiddelbart etter Ferumoxytol-infusjon og 48 timer etter Ferumoxytol-administrasjon med påfølgende bildeanalyse.
Legemiddel: Ferumoksytol
Andre navn:
  • Feraheme
Enhet: MR 3T skanner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheten for å bruke MR-ferumoksytol for identifisering av metastatiske lymfeknuter hos pasienter med esophageal cancer
Tidsramme: 2 år
Gjennomførbarhet bestemmes av radiologens evne til å identifisere esophageal-assosierte lymfeknuter og hvilke som kan være metastatiske basert på opptak av ferumoksytol. Positive noder identifiseres av radiologen basert på endret signal hos de med ferumoksytolopptak sammenlignet med signalet normale lymfeknuter på MR
2 år
Vurder sikkerheten til intravenøs ferumoksytol for bruk hos pasienter med spiserørskreft
Tidsramme: 2 år
Sikkerheten bestemmes av at ingen av de 10 pasientene utvikler en grad 3 eller 4 reaksjon i henhold til Common Toxicity Criteria-skalaen (NCI-CTCAE versjon 4.0)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem nøyaktigheten av MR-ferumoksytol for identifisering av positive metastatiske noder hos pasienter med spiserørskreft
Tidsramme: 2 år
Nøyaktigheten bestemmes av de positive metastatiske nodene identifisert på MR sammenlignet med de som ble funnet ved patologisk undersøkelse
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

24. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Ferumoksytol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere