Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT järnoxidavbildning för lymfkörtelstadieindelning i matstrupscancer

12 maj 2016 uppdaterad av: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Denna forskningsstudie utvärderar en ny avbildningsmetod som använder MRI (magnetisk resonanstomografi) för att utvärdera lymfkörtlar för tecken på tumörspridning från matstrupscancer. Denna MRT-studie involverar en intravenös kontrast som kallas Ferumoxytol (FerahemeTM).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en klinisk pilotprövning, vilket är första gången som utredare undersöker denna studieintervention.

Denna studie testar säkerheten för undersökningsinterventionen (MRT-avbildning med Ferumoxytol) och bedömer möjligheten att identifiera maligna lymfkörtlar (lymfkörtlar som har tumörer i sig) genom att jämföra de experimentella MRT-fynden med den slutliga patologirapporten från operationen.

Detta järnbaserade medel har för närvarande godkännande från U.S. Food and Drug Administration (FDA) för användning i järnersättningsterapi, men dess användning vid MRI-avbildning är inte FDA-godkänd och är därför experimentell i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kan ha histologiskt bekräftad matstrupscancer eller lesion misstänkt för matstrupscancer som anses kirurgiskt resektabel.
  • Patienter som är berättigade till studien kan tidigare ha genomfört neoadjuvant kemoradiation enligt standardprotokoll före MRT-avbildning, utan några begränsningar av dos, varaktighet eller typ av tidigare behandling eftersom detta inte är fokus för den aktuella studien.
  • Kvalificerade patienter måste vara 18 år eller äldre för att ge sitt samtycke till denna prövning. Individer under 18 år är uteslutna eftersom säkerhetsstudier inklusive doserings- eller biverkningsdata i denna population för närvarande inte är tillgängliga.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kända allergier eller överkänslighetsreaktioner mot parenteralt järn, parenteralt dextran, parenteralt järn-dextran eller parenteralt järn-polysackarider
  • Individer som är gravida eller ammar. Som en del av sina rutinmässiga preoperativa tester får alla kvinnor i fertil ålder ett graviditetstest. Forskningspersonalen kommer att följa upp dessa resultat för att fastställa behörighet. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller inte haft mens på > 24 månader kommer inte att behöva genomgå ett graviditetstest. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom det finns en okänd risk förknippad med Ferumoxytol (US FDA riskkategori C: det finns inga kontrollerade studier på kvinnor, eller inga studier finns tillgängliga på varken djur eller kvinnor). Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern, kommer ammande kvinnor att uteslutas från denna studie
  • Järnmättnad över den övre normalgränsen
  • Individer med kända kliniska tillstånd som kan leda till järnöverskott inklusive hemokromatos, cirros eller sicklecellssjukdom
  • Individer med en kontraindikation för MRT, såsom närvaron av metallproteser eller implanterad metallanordning (t.ex. infusionspump, defibrillator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ferumoxtyol (Feraheme) med MRT
Patienterna kommer att genomgå en pre-kontrast MRT följt av en förutbestämd dos av IV Ferumoxyto. Postkontrast-MR-avbildning kommer att utföras omedelbart efter Ferumoxytol-infusion och 48 timmar efter Ferumoxytol-administrering med efterföljande bildanalys.
Läkemedel: Ferumoxytol
Andra namn:
  • Feraheme
Enhet: MRI 3T-skanner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm möjligheten att använda MRI-ferumoxytol för identifiering av metastaserande lymfkörtlar hos patienter med matstrupscancer
Tidsram: 2 år
Genomförbarheten bestäms av radiologens förmåga att identifiera esofagusassocierade lymfkörtlar och vilka som kan vara metastaserande baserat på upptaget av ferumoxytol. Positiva noder identifieras av radiologen baserat på förändrad signal hos de med ferumoxytolupptag jämfört med signalen normala lymfkörtlar på MRT
2 år
Bedöm säkerheten för intravenös ferumoxytol för användning hos patienter med matstrupscancer
Tidsram: 2 år
Säkerheten bestäms av att ingen av de 10 patienterna utvecklar en reaktion av grad 3 eller 4 enligt Common Toxicity Criteria-skalan (NCI-CTCAE version 4.0)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm noggrannheten av MRI-ferumoxytol för identifiering av positiva metastaserande noder hos patienter med matstrupscancer
Tidsram: 2 år
Noggrannheten bestäms av de positiva metastaserande noderna som identifierats på MRI jämfört med de som hittades vid patologisk undersökning
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15-419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på Ferumoxytol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera