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Imagerie IRM de l'oxyde de fer pour la stadification des ganglions lymphatiques dans le cancer de l'œsophage

12 mai 2016 mis à jour par: Yolonda L. Colson, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche évalue une nouvelle méthode d'imagerie utilisant l'IRM (imagerie par résonance magnétique) pour évaluer les ganglions lymphatiques à la recherche de preuves de la propagation d'une tumeur à partir d'un cancer de l'œsophage. Cette étude IRM implique un contraste intraveineux appelé Ferumoxytol (FerahemeTM).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche est un essai clinique pilote, qui est la première fois que les enquêteurs examinent cette intervention d'étude.

Cette étude teste la sécurité de l'intervention expérimentale (imagerie IRM avec Ferumoxytol) et évalue la faisabilité de l'identification des ganglions lymphatiques malins (ganglions lymphatiques qui contiennent une tumeur) en comparant les résultats expérimentaux de l'IRM avec le rapport de pathologie final de la chirurgie.

Cet agent à base de fer est actuellement approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour une utilisation dans la thérapie de remplacement du fer, cependant, son utilisation en imagerie IRM n'est pas approuvée par la FDA et est donc expérimentale dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants peuvent avoir un cancer de l'œsophage confirmé histologiquement ou une lésion suspecte de cancer de l'œsophage qui est considérée comme résécable chirurgicalement.
  • Les patients éligibles pour l'essai peuvent avoir déjà suivi une chimioradiothérapie néoadjuvante selon les protocoles standard avant l'imagerie IRM, sans aucune limitation de dose, de durée ou de type de traitement antérieur, car ce n'est pas l'objet de l'étude actuelle.
  • Les patients éligibles doivent être âgés d'au moins 18 ans pour pouvoir consentir à cet essai. Les personnes de moins de 18 ans sont exclues car les études d'innocuité, y compris les données de dosage ou d'événements indésirables dans cette population, ne sont actuellement pas disponibles.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des allergies connues ou des réactions d'hypersensibilité au fer parentéral, au dextran parentéral, au fer-dextran parentéral ou aux fer-polysaccharides parentéraux
  • Les personnes enceintes ou allaitantes. Dans le cadre de leurs tests préopératoires de routine, toutes les femmes en âge de procréer reçoivent un test de grossesse. Le personnel de recherche assurera le suivi de ces résultats afin de déterminer l'admissibilité. Les femmes qui ont subi une hystérectomie ou qui n'ont pas eu de règles depuis > 24 mois ne seront pas tenues de subir un test de grossesse. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car il existe un risque inconnu associé au ferumoxytol (catégorie de risque C de la FDA américaine : il n'y a pas d'études contrôlées chez les femmes, ou aucune étude n'est disponible chez les animaux ou les femmes). Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'événements indésirables chez les nourrissons allaités secondaires au traitement de la mère, les femmes qui allaitent seront exclues de cette étude.
  • Saturation en fer au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Les personnes atteintes d'affections cliniques connues pouvant entraîner une surcharge en fer, notamment l'hémochromatose, la cirrhose ou la drépanocytose
  • Les personnes présentant une contre-indication à l'IRM, telle que la présence de prothèses métalliques ou d'un dispositif métallique implanté (par ex. pompe à perfusion, défibrillateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ferumoxtyol (Feraheme) avec IRM
Les patients subiront une IRM pré-contraste suivie d'une dose prédéterminée de Ferumoxyto IV. L'imagerie IRM post-contraste sera réalisée immédiatement après la perfusion de Ferumoxytol et 48 heures après l'administration de Ferumoxytol avec une analyse d'image ultérieure.
Médicament: Ferumoxytol
Autres noms:
  • Feraheme
Dispositif: Scanner IRM 3T

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la faisabilité de l'utilisation de l'IRM-ferumoxytol pour l'identification des ganglions lymphatiques métastatiques chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Délai: 2 années
La faisabilité est déterminée par la capacité du radiologue à identifier les ganglions lymphatiques associés à l'œsophage et ceux qui peuvent être métastatiques en fonction de l'absorption de ferumoxytol. Les ganglions positifs sont identifiés par le radiologue sur la base d'un signal altéré chez ceux qui captent le ferumoxytol par rapport au signal des ganglions lymphatiques normaux à l'IRM
2 années
Évaluer l'innocuité du ferumoxytol intraveineux pour une utilisation chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Délai: 2 années
La sécurité est déterminée par le fait qu'aucun des 10 patients ne développe une réaction de grade 3 ou 4 selon l'échelle des critères communs de toxicité (NCI-CTCAE version 4.0)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la précision de l'IRM-ferumoxytol pour l'identification des ganglions métastatiques positifs chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage
Délai: 2 années
La précision est déterminée par les ganglions métastatiques positifs identifiés à l'IRM par rapport à ceux trouvés à l'examen pathologique
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolonda Colson, MD PhD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-419

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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