진행성 고형 종양 환자의 주간 BI 836880

포함 기준:

1 연령 >=18세 2. 조직학적으로 확인된 악성 종양은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이고 질병에 대한 표준 요법 후 불응성이거나 표준 요법이 안정적으로 효과적이지 않습니다. 환자는 MTD에서 DCE(Dynamic Contrast-Enhanced)-MRI로 평가할 수 있는 다른 표준 요법 및 종양 병변에 대해 내성이 없거나 금기 사항이 있습니다.

3. ECOG 수행 상태 <= 2 4. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 간, 신장 및 골수 기능:

1. 정상 범위 내의 총 빌리루빈(<= 길버트 증후군 환자의 경우 정상 상한(ULN)의 1.5배)
2. ALT(Alanine amino transferase) 및 AST(aspartate amino transferase) <= 1.5x ULN(간 전이가 알려진 환자의 경우 < 5x 정상 상한치(ULN))
3. 혈청 크레아티닌 < 1.5x ULN
4. 국제 표준화 비율(INR) 0.8-1.2 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.5x ULN
5. 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 109/L
6. 혈소판 수 > 100x109/ L.

7. 헤모글로빈 > 10g/dl(지난주에 수혈하지 않은 경우) 5. 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서. 6. 조사자의 의견에 따라 기대 수명 >= 3개월 7. 탈모증(모든 등급), 감각 말초 신경병증 CTCAE 등급 <= 2를 제외하고 이전 항암 요법의 모든 가역적 부작용으로부터 기준선 또는 CTCAE 등급 1로 회복 또는 연구자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주합니다.

   8. 남성 또는 여성 환자. 가임 여성*은 시험 기간 동안 및 최소 6개월 동안 "이중 장벽"으로 남성 콘돔과 함께 국제 조화 회의[ICH M3(R2)]에 따라 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. BI 836880으로 치료 종료 후 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮습니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.

   남성 환자는 시험 기간 동안 그리고 BI 836880 치료 종료 후 최소 6개월 동안 성생활을 할 때 항상 콘돔을 사용해야 합니다.

   *가임 여성은 다음과 같이 정의됩니다. 초경을 경험하고 아래 설명된 "가임 여성이 아닌 여성"의 기준을 충족하지 않는 모든 여성.

   가임 여성이 아닌 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

   폐경 후(대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 12개월) 또는 영구 불임(예: 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받은 여성.

   제외 기준:

   1. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 조사자의 판단에 따른 연구 약물에 대한 아나필락시스 반응의 알레르기 위험(예: 아나필락시스 반응 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS), 흡입 코르티코스테로이드 또는 < 10 mg/day 프레드니손 등가물에 의해 조절되지 않는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자)
   2. 28일 이내 또는 최소 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간)가 연구 치료 시작 시점에 전신 항암 요법으로 현재 또는 이전 치료를 받은 경우.
   3. 심각한 수반 질환(시험자의 판단에 기초함), 특히 임상시험 요건 준수에 영향을 미치거나 신경학적, 정신과적, 감염성 질환 또는 활동성 궤양(위장관, 피부) 또는 시험 참여 또는 시험 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자가 시험에 참가하기에 부적절하다고 판단되는 검사실 이상.
   4. 연구 치료 시작 4주 이내의 주요 부상 및/또는 수술(조사자가 판단한 대로) 또는 골절, 또는 시험 기간 동안 계획된 수술 절차.
   5. QT 연장 및/또는 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 환자, 또는 베이스라인(> 470ms)에서 Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 심박수에 대해 보정된 연장된 QT 간격. QTcF는 조사자가 스크리닝 시 취한 3개의 ECG의 평균으로 계산할 것입니다.
   6. 심각한 심혈관/뇌혈관 질환(예: 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 경색 이력, 울혈성 심부전 > 뉴욕심장협회(NYHA II). 조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다: 섹션 5.3.2 및 부록 10.2에 따라 측정된 검사 및 이완 상태의 혈압 >= 140 mmHg, 수축기 또는 > 90 mmHg 확장기(약물 사용 또는 사용 안 함).
   7. 지난 12개월 동안 중증 출혈 또는 혈전 색전 사건의 병력(중심 정맥 카테터 혈전증 및 말초 심부 정맥 혈전증 제외).
   8. 연구자의 견해로는 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
   9. 증상이 있거나 치료가 필요한 뇌 전이가 있는 환자.
   10. 전용량 항응고제(현지 지침에 따름)가 필요한 환자. 비타민 K 길항제 및 기타 항응고제는 허용되지 않습니다. 저분자량 ​​헤파린(LMWH)은 치료 목적이 아닌 예방 목적으로만 허용됩니다.
   11. 조사자 의견에서 연구에 환자 참여와 양립할 수 없는 알코올 또는 약물 사용
   12. 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 환자
   13. 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
   14. 이 평가판의 이전 등록