晚期实体瘤患者每周 BI 836880

纳入标准：

1 年龄 >=18 岁 2. 经组织学证实为局部晚期或转移性实体瘤的恶性肿瘤，并且在对该疾病进行标准治疗后难治性或标准治疗效果不可靠，例如 患者不能耐受或对其他可用的标准疗法有禁忌症，并且肿瘤病变可在 MTD 下进行动态对比增强 (DCE)-MRI 评估。

3. ECOG 体能状态 <= 2 4. 根据以下标准定义的足够的肝、肾和骨髓功能：

1. 正常范围内的总胆红素（<= 1.5x 吉尔伯特综合征患者的正常上限 (ULN)）
2. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (AST) <= 1.5x ULN（对于已知肝转移的患者，<5x 正常值上限 (ULN)）
3. 血清肌酐 < 1.5x ULN
4. 国际标准化比值 (INR) 0.8-1.2 或部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.5x ULN
5. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1.5 109/L
6. 血小板计数 > 100x109/ L。

7. 血红蛋白 > 10 g/dl（前一周内未输血） 5. 签署并注明日期的书面知情同意书。 6. 研究者认为预期寿命 >= 3 个月 7. 从先前抗癌治疗的所有可逆不良事件恢复到基线或 CTCAE 1 级，脱发（任何级别）、感觉周围神经病变 CTCAE 级 <= 2 除外或研究者认为临床上不重要。

   8. 男性或女性患者。 育龄妇女*必须准备好并能够根据国际协调会议 [ICH M3(R2)] 结合使用男用避孕套作为“双重屏障”的高效避孕方法，在试验期间至少持续 6 个月在使用 BI 836880 治疗结束后，如果始终如一地正确使用，每年的失败率将低于 1%。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。

   男性患者在试验期间性活跃时必须始终使用避孕套，并在 BI 836880 治疗结束后至少 6 个月内使用。

   *有生育能力的女性定义为：任何经历过月经初潮但不符合“无生育能力女性”标准的女性，如下所述。

   没有生育能力的妇女被定义为：

   绝经后妇女（12 个月没有月经，没有其他医疗原因）或永久绝育（例如，子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）。

   排除标准：

   1. 根据研究者的判断，已知对试验药物或其赋形剂过敏或对研究药物有过敏反应的风险（例如 有过敏反应史或自身免疫性疾病且不受非甾体类抗炎药 (NSAIDS)、吸入皮质类固醇或等效剂量 < 10 mg/day 泼尼松控制的患者）
   2. 在 28 天内或至少 5 个半衰期（以研究治疗开始时较短者为准）内接受过任何全身性抗癌治疗的当前或既往治疗。
   3. 严重的伴随疾病（根据研究者判断），尤其是那些影响试验要求依从性或被认为与试验药物终点评估相关的疾病，例如神经系统、精神疾病、传染病或活动性溃疡（胃肠道、皮肤）或实验室异常可能会增加与试验参与或试验药物管理相关的风险，并且根据研究者的判断会使患者不适合参加试验。
   4. 研究治疗开始后 4 周内发生重大损伤和/或手术（由研究者判断）或骨折，或在试验期间计划进行外科手术。
   5. 有 QT 间期延长和/或长 QT 综合征个人史或家族史的患者，或根据 Fridericia 公式 (QTcF) 在基线时（> 470 毫秒）校正心率的 QT 间期延长。 QTcF 将由研究者计算为筛选时获取的 3 次 ECG 的平均值。
   6. 重大心血管/脑血管疾病（即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去 6 个月内的梗塞病史、充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA II)。 未控制的高血压定义为：根据第 5.3.2 节和附录 10.2 测量的测试和放松条件下的血压 >= 140 mmHg，收缩压或 > 90 mmHg 舒张压（使用或不使用药物）。
   7. 过去 12 个月内有严重出血或血栓栓塞事件史（不包括中心静脉导管血栓和外周深静脉血栓）。
   8. 研究者认为已知的出血或血栓形成的遗传倾向。
   9. 有症状和/或需要治疗的脑转移患者。
   10. 需要全剂量抗凝的患者（根据当地指南）。 不允许使用维生素 K 拮抗剂和其他抗凝剂；低分子肝素 (LMWH) 仅允许用于预防而非治疗。
   11. 研究者认为使用与患者参与研究不相容的酒精或药物
   12. 患者不能或不愿意遵守方案
   13. 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
   14. 以前参加过该试验