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임신 전반에 걸쳐 낮게 누워 있는 태반을 예측하는 초음파의 검증

2020년 10월 22일 업데이트: The University of Texas Medical Branch, Galveston

비만 대 비만 임산부의 하지 혈류 및 속도

이것은 임산부의 하지에서 정맥 도플러 흐름을 비교하는 전향적 관찰 연구입니다. BMI >/= 30인 임산부는 BMI < 30인 임산부와 비교됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

연구 결과 측정 및 확인:

데이터는 EPIC 및 UTMB 전자 의료 기록의 데이터에서 수집됩니다. 이 정보에는 다음이 포함됩니다.

  1. 산모 인구 통계 데이터, 의료, 가족, 개인, 사회 및 수술 기록
  2. 임신 전 산모의 체중과 키
  3. 분만 시 산모 체중
  4. 수술 후 1일 산모 체중
  5. 분만 시 임신 주수, 영아 성별, 출생 체중, 태반 체중, 분만 방법, 산후 6주까지의 합병증.

정맥 혈역학은 정맥 듀플렉스 초음파를 사용하여 얻을 수 있습니다. 1. 피크, 평균 및 최소 유속과 직경을 구합니다. 정맥 속도 진폭, 단면적 및 전단 응력의 계산은 수집된 데이터에서 이루어집니다.

연구 절차:

이것은 비만 및 비 비만 임신 환자의 정맥 흐름을 특성화하기 위해 이중 초음파 기술을 사용하는 전향적 연구입니다. 여성은 참여에 동의한 후 비만 여성 연구 그룹(BMI >/= 30)과 비만하지 않은 여성 대조군(BMI <30)으로 분리됩니다. 이 여성들은 임신 관리를 위해 진통 및 분만실에 입원하게 됩니다. Doppler US는 하지에서 훈련된 직원에 의해 수행됩니다. 위에서 설명한 흐름 데이터를 측정하고 두 그룹 간에 비교합니다. 추가 측정은 입원 중에 수집됩니다.

피험자 포함 기준:

-나이 >/= 18세, John Sealy 병원(JSH)에서 분만 예정

피험자 제외 기준:

  • 18세 미만
  • 병인에 관계없이 VTE의 개인 병력
  • 이 임신 중 VTE의 발생 -혈전성향증의 병력, 현저한 정맥류의 출혈 장애, 재발성 사산의 병력, 자궁 내 성장 제한
  • 긴급 배송에 대한 모든 표시
  • 알려진 주요 태아 이상 또는 유전 증후군

연구 자료 출처:

사용할 데이터 소스에는 EPIC의 산모 의료 기록과 정맥 초음파에서 얻은 데이터가 포함됩니다.

모집 방법 및 동의 절차:

피험자는 JSH에서 출산을 계획하는 임산부입니다. 피험자는 연구 담당자의 동의를 받을 것입니다. 환자는 어떠한 금전적 이득도 받지 않습니다. 그들은 이것이 자발적인 것이며 치료에 영향을 미치지 않는다는 것을 이해할 것입니다.

잠재적 위험:

Doppler velocimetry는 DVT의 존재를 평가하기 위해 임신 중에 사용된 양식이므로 안전성이 평가되고 광범위하게 연구되었습니다. 이것은 산모나 태아에게 최소한의 위험을 초래합니다.

피험자 안전 및 데이터 모니터링:

이 연구는 피험자를 안전의 위험에 빠뜨리지 않습니다. 이 양식은 임신 중에 안전한 것으로 잘 연구되었습니다.

데이터 모니터링은 연구 담당자에 의해서만 수행됩니다. 통계적 분석이 어떤 차이를 나타내는지, 연구가 조기에 중단될 수 있는지를 평가하기 위해 연구가 완료되기 전에 데이터를 평가할 수 있습니다.

기밀 유지 절차:

데이터는 연구 담당자만 볼 수 있습니다. 그러면 데이터가 식별되지 않고 각 환자에게 연구 번호가 할당됩니다. 그런 다음 환자의 신원은 UTMB로 암호화된 노트북 장치와 잠긴 조사관 사무실의 잠긴 파일 캐비넷에 저장된 하드카피에서 보호됩니다.

잠재적 이점:

연구에 참여하는 피험자에게는 아무런 혜택이 없습니다. 비만 인구와 비 비만 인구 모두에서 이중 유속계의 정보를 수집함으로써 우리는 이 위험 인구에서 유속계에 변화가 있는지 확인할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 임산부의 하지에서 정맥 도플러 흐름을 비교하는 전향적 연구입니다. BMI >/= 30인 임산부는 UTMB에서 출산하는 BMI < 30인 임산부와 비교됩니다.

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세, John Sealy 병원(JSH)에서 분만 예정

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 병인에 관계없이 VTE의 개인 병력
  • 이 임신 중 VTE의 발생 -혈전성향증의 병력, 현저한 정맥류의 출혈 장애, 재발성 사산의 병력, 자궁 내 성장 제한
  • 긴급 배송에 대한 모든 표시
  • 알려진 주요 태아 이상 또는 유전 증후군

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비만 임신 코호트
여성은 참여에 동의한 후 비만 여성 연구 그룹으로 분리됩니다(BMI >/= 30).
정맥 이중 초음파
비 비만 임신 코호트
이것은 비만이 아닌 여성(BMI <30)의 대조군이 될 것입니다.
정맥 이중 초음파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 듀플렉스 속도의 변화
기간: 영유아 출산을 위한 입원 및 산후 1일 및 2일
정맥 혈전색전증의 증가된 위험이 비만 대 비만이 아닌 임산부에서 관찰되는지 평가하는 것은 하지의 흐름이 손상되었기 때문입니다.
영유아 출산을 위한 입원 및 산후 1일 및 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Gayle Olson, MD, UTMB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15-0143

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

우리는 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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