Validering av ultraljud för att förutsäga en lågt liggande placenta under hela graviditeten

Mätning och bestämning av studieresultat:

Data kommer att samlas in från data i EPIC och UTMB elektroniska journaler. Denna information kommer att innehålla:

1. Moderns demografiska data, medicinsk, familje-, personlig, social och kirurgisk historia
2. Moderns vikt och längd före graviditeten
3. Moderns vikt vid tidpunkten för förlossningen
4. Moderns vikt på postoperativ dag 1
5. Gestationsålder vid förlossningen, spädbarnets kön, födelsevikt, placentavikt, förlossningsmetod och komplikationer under 6 veckor efter förlossningen.

Venös hemodynamik kommer att erhållas med hjälp av venöst duplex ultraljud. 1. Topp-, medel- och minimiflödeshastigheter och diameter kommer att erhållas. Beräkningar av venhastighetsamplitud, tvärsnittsarea och skjuvspänning kommer att göras från insamlade data.

Studieprocedurer:

Detta är en prospektiv studie som använder duplex ultraljudstekniker för att karakterisera venöst flöde hos överviktiga och icke-överviktiga gravida patienter. Kvinnor kommer att godkännas för att delta och sedan separeras i en studiegrupp av överviktiga kvinnor (BMI >/= 30) och en kontrollgrupp av icke-överviktiga kvinnor (BMI <30). Dessa kvinnor kommer att antas till Labor and Delivery för hantering av graviditet. Doppler-US kommer sedan att utföras av utbildad personal på nedre extremiteten. Flödesdata som beskrivs ovan kommer att mätas och jämföras mellan de två grupperna. Ytterligare mätningar kommer att samlas in under sjukhusvistelsen.

Kriterier för inkludering av ämnen:

-Ålder >/= 18 år, planerad förlossning på John Sealy Hospital (JSH)

Kriterier för uteslutning av ämnen:

• <18 år
• Personlig historia av VTE, oavsett etiologi
• Utveckling av VTE under denna graviditet - Historik om trombofili, blödningsstörning markant varikositet, historia av återkommande dödfödsel, intrauterin tillväxtbegränsning
• Varje indikation för akut leverans
• Känd större fosteravvikelse eller genetiskt syndrom

Källor till forskningsmaterial:

De datakällor som ska användas inkluderar moderns medicinska journaler från EPIC samt data som erhållits från det venösa ultraljudet.

Rekryteringsmetoder och samtyckesprocess:

Försökspersonerna kommer att vara gravida kvinnor som planerar en förlossning på JSH. Ämnen kommer att godkännas av studiepersonalen. Patienterna kommer inte att få någon ekonomisk vinst. De kommer att förstå att detta är frivilligt och inte kommer att påverka deras vård.

Potentiella risker:

Dopplerhastighetsmätningen är den modalitet som har använts under graviditet för att bedöma förekomsten av DVT, och därför har säkerheten utvärderats och studerats brett. Detta utgör en minimal risk för modern eller fostret.

Ämnessäkerhet och dataövervakning:

Denna studie utsätter inte försökspersoner för risk för sin säkerhet. Denna modalitet är väl studerad för att vara säker under graviditet.

Dataövervakning kommer endast att utföras av studiepersonal. Data kan bedömas innan studien slutförs för att se om statistisk analys visar någon skillnad och om studien kan stoppas tidigt.

Rutiner för att upprätthålla konfidentialitet:

Data kommer endast att ses av studiepersonal. Data kommer sedan att avidentifieras och ett studienummer kommer att tilldelas varje patient. Patientens identitet kommer sedan att säkras på en UTMB-krypterad bärbar dator och en papperskopia lagras i det låsta arkivskåpet på utredarens låsta kontor.

Potentiella fördelar:

Det finns inga fördelar för försökspersoner som deltar i studien. Genom att samla in information om duplex hastighetsmätning i både den feta och icke-överviktiga populationen kan vi avgöra om det finns en förändring i hastighetsmätningen i denna riskpopulation.