Walidacja ultrasonografii w przewidywaniu nisko położonego łożyska w czasie ciąży

Pomiar wyników badania i ustalenie:

Dane będą zbierane z danych znajdujących się w elektronicznej dokumentacji medycznej EPIC i UTMB. Informacje te będą obejmować:

1. Dane demograficzne matki, historia medyczna, rodzinna, osobista, społeczna i chirurgiczna
2. Waga i wzrost matki przed ciążą
3. Waga matki w momencie porodu
4. Masa ciała matki w 1. dobie po operacji
5. Wiek ciążowy w chwili porodu, płeć dziecka, masa urodzeniowa, masa łożyska, metoda porodu i powikłania do 6 tygodni po porodzie.

Hemodynamika żylna zostanie uzyskana za pomocą ultrasonografii żylnej dupleks. 1. Otrzymane zostaną szczytowe, średnie i minimalne prędkości przepływu oraz średnica. Na podstawie zebranych danych zostaną wykonane obliczenia amplitudy prędkości żylnej, pola przekroju poprzecznego i naprężenia ścinającego.

Procedury badania:

Jest to prospektywne badanie wykorzystujące ultrasonografię typu duplex w celu scharakteryzowania przepływu żylnego u otyłych i nieotyłych pacjentek w ciąży. Kobiety otrzymają zgodę na udział, a następnie zostaną podzielone na grupę badaną kobiet otyłych (BMI >/= 30) oraz grupę kontrolną kobiet nieotyłych (BMI <30). Kobiety te zostaną przyjęte na Oddział Pracy i Porodu w celu zarządzania ciążą. USG Dopplera zostanie następnie przeprowadzone przez przeszkolony personel na kończynie dolnej. Opisane powyżej dane przepływu zostaną zmierzone i porównane między dwiema grupami. Dodatkowe pomiary będą zbierane podczas hospitalizacji.

Kryteria włączenia przedmiotów:

-Wiek >/= 18 lat, planowany poród w John Sealy Hospital (JSH)

Kryteria wykluczenia podmiotów:

• <18 lat
• Osobista historia ŻChZZ, niezależnie od etiologii
• Rozwój ŻChZZ podczas tej ciąży - trombofilia w wywiadzie, skaza krwotoczna z wyraźnymi żylakami, nawracające martwe porody w wywiadzie, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrastania
• Wszelkie wskazania do porodu awaryjnego
• Znana poważna nieprawidłowość płodu lub zespół genetyczny

Źródła materiału badawczego:

Źródłem danych, które należy wykorzystać, jest dokumentacja medyczna matki z EPIC oraz dane uzyskane z USG żył.

Metody rekrutacji i proces wyrażania zgody:

Badanymi będą kobiety w ciąży, które planują poród w JSH. Pacjenci otrzymają zgodę personelu badawczego. Pacjenci nie otrzymają żadnych korzyści pieniężnych. Zrozumieją, że jest to dobrowolne i nie wpłynie na ich opiekę.

Potencjalne zagrożenia:

Pomiar prędkości Dopplera jest metodą stosowaną w ciąży do oceny obecności DVT, dlatego bezpieczeństwo zostało ocenione i szeroko zbadane. Stanowi to minimalne ryzyko dla matki lub płodu.

Bezpieczeństwo podmiotu i monitorowanie danych:

To badanie nie naraża uczestników na ryzyko ich bezpieczeństwa. Ta metoda jest dobrze przebadana pod kątem bezpieczeństwa w czasie ciąży.

Monitorowanie danych będzie przeprowadzane wyłącznie przez personel badawczy. Dane można ocenić przed zakończeniem badania, aby sprawdzić, czy analiza statystyczna ujawnia jakąkolwiek różnicę i czy badanie można przerwać wcześniej.

Procedury zachowania poufności:

Dane będą przeglądane wyłącznie przez personel badawczy. Następnie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a każdemu pacjentowi zostanie przypisany numer badania. Tożsamość pacjenta zostanie następnie zabezpieczona na zaszyfrowanym laptopie UTMB, a wersja papierowa będzie przechowywana w zamkniętej szafce na akta w zamkniętym gabinecie badacza.

Ewentualne zyski:

Osoby biorące udział w badaniu nie odnoszą żadnych korzyści. Gromadząc informacje o prędkościomierzu dupleksowym zarówno w populacji otyłej, jak i nieotyłej, możemy określić, czy nastąpiła zmiana prędkości w tej populacji ryzyka.