Validatie van echografie bij het voorspellen van een laaggelegen placenta tijdens de zwangerschap

Studie-uitkomstmeting en vaststelling:

Gegevens worden verzameld op basis van gegevens in elektronische medische dossiers van EPIC en UTMB. Deze informatie omvat:

1. Maternale demografische gegevens, medische, familie-, persoonlijke, sociale en chirurgische geschiedenis
2. Het gewicht en de lengte van de moeder vóór de zwangerschap
3. Gewicht van de moeder op het moment van bevalling
4. Gewicht van de moeder op postoperatieve dag 1
5. Zwangerschapsduur bij bevalling, geslacht van de baby, geboortegewicht, placentagewicht, bevallingsmethode en complicaties tot 6 weken na de bevalling.

Veneuze hemodynamica zal worden verkregen met behulp van veneuze duplex echografie. 1. Piek, gemiddelde en minimale stroomsnelheden en diameter worden verkregen. Berekeningen van veneuze snelheidsamplitude, dwarsdoorsnede-oppervlak en schuifspanning zullen worden gemaakt op basis van de verzamelde gegevens.

Studieprocedures:

Dit is een prospectieve studie waarbij gebruik wordt gemaakt van duplex-echografietechnieken om de veneuze stroom te karakteriseren bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige zwangere patiënten. Vrouwen krijgen toestemming om deel te nemen en worden vervolgens gescheiden in een onderzoeksgroep van zwaarlijvige vrouwen (BMI >/= 30) en een controlegroep van niet-zwaarlijvige vrouwen (BMI <30). Deze vrouwen zullen worden toegelaten tot arbeid en bevalling voor het beheer van de zwangerschap. De Doppler US wordt dan uitgevoerd door getraind personeel op de onderste extremiteit. De hierboven beschreven stroomgegevens zullen tussen de twee groepen worden gemeten en vergeleken. Tijdens de ziekenhuisopname zullen aanvullende metingen worden gedaan.

Criteria voor opname van proefpersonen:

-Leeftijd >/= 18 jaar, geplande bevalling in John Sealy Hospital (JSH)

Criteria voor uitsluiting van proefpersonen:

• <18 jaar
• Persoonlijke voorgeschiedenis van VTE, ongeacht de etiologie
• Ontwikkeling van VTE tijdens deze zwangerschap - Voorgeschiedenis van trombofilie, bloedstollingsstoornis gemarkeerde spataderen, voorgeschiedenis van terugkerende doodgeboorte, intra-uteriene groeivertraging
• Elke indicatie voor spoedlevering
• Bekende ernstige foetale afwijking of genetisch syndroom

Bronnen van onderzoeksmateriaal:

De te gebruiken gegevensbronnen zijn onder meer de medische dossiers van de moeder van EPIC en de gegevens die zijn verkregen uit de veneuze echografie.

Wervingsmethoden en toestemmingsproces:

De proefpersonen zijn zwangere vrouwen die een bevalling plannen bij JSH. Onderwerpen zullen worden goedgekeurd door studiepersoneel. Patiënten ontvangen geen geldelijk gewin. Ze zullen begrijpen dat dit vrijwillig is en geen invloed heeft op hun zorg.

Potentiële risico's:

De Doppler-snelheidsmeting is de modaliteit die tijdens de zwangerschap is gebruikt om de aanwezigheid van DVT te beoordelen, dus de veiligheid is beoordeeld en uitgebreid bestudeerd. Dit vormt een minimaal risico voor de moeder of de foetus.

Onderwerp Veiligheid en gegevensbewaking:

Deze studie brengt proefpersonen niet in gevaar voor hun veiligheid. Deze modaliteit is goed bestudeerd om veilig te zijn tijdens de zwangerschap.

Gegevensmonitoring zal alleen worden uitgevoerd door onderzoekspersoneel. Gegevens kunnen worden beoordeeld voordat het onderzoek wordt voltooid om te beoordelen of statistische analyse enig verschil aan het licht brengt en of het onderzoek voortijdig kan worden stopgezet.

Procedures om vertrouwelijkheid te behouden:

Gegevens worden alleen bekeken door onderzoekspersoneel. De gegevens worden vervolgens geanonimiseerd en aan elke patiënt wordt een studienummer toegewezen. De identiteit van de patiënt wordt vervolgens beveiligd op een UTMB-gecodeerde laptop en op papier opgeslagen in de afgesloten archiefkast in het afgesloten kantoor van de onderzoeker.

Potentiële voordelen:

Er zijn geen voordelen voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. Door de informatie van duplex velocimetrie te verzamelen in zowel de zwaarlijvige als de niet-zwaarlijvige populatie kunnen we bepalen of er een verandering is in de velocimetrie in deze risicopopulatie.