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超声在整个妊娠期预测低位胎盘的有效性

肥胖与非肥胖孕妇的下肢血流量和速度

这是一项比较孕妇下肢静脉多普勒血流的前瞻性观察研究。 BMI >/= 30 的孕妇将与 BMI < 30 的孕妇进行比较。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

研究结果测量和确定:

数据将从 EPIC 和 UTMB 电子病历中的数据中收集。 这些信息将包括:

  1. 母亲人口统计数据、医疗、家庭、个人、社会和手术史
  2. 孕妇孕前体重和身高
  3. 产妇分娩时的体重
  4. 术后第 1 天的产妇体重
  5. 分娩时的胎龄、婴儿性别、出生体重、胎盘重量、分娩方式和产后 6 周内的并发症。

将使用静脉多普勒超声获得静脉血流动力学。 1. 将获得峰值、平均和最小流速和直径。 将根据收集的数据计算静脉速度幅度、横截面积和剪切应力。

学习程序:

这是一项前瞻性研究,使用多普勒超声技术来表征肥胖和非肥胖孕妇的静脉血流。 女性将被同意参与,然后分为肥胖女性研究组(BMI >/= 30)和非肥胖女性对照组(BMI <30)。 这些妇女将被送入分娩中心进行妊娠管理。 然后,多普勒美国将由训练有素的工作人员在下肢进行。 上述流量数据将在两组之间进行测量和比较。 住院期间将收集额外的测量数据。

受试者纳入标准:

-年龄 >/= 18 岁,计划在 John Sealy 医院 (JSH) 分娩

受试者排除标准:

  • <18岁
  • VTE 个人史,无论病因如何
  • 妊娠期间发生静脉血栓栓塞症——血栓形成史、显着静脉曲张的出血性疾病、复发性死产史、宫内生长受限
  • 任何紧急分娩的迹象
  • 已知的主要胎儿异常或遗传综合征

研究资料来源:

要使用的数据来源包括来自 EPIC 的产妇医疗记录以及从静脉超声获得的数据。

招聘方式及同意程序:

受试者将是计划在 JSH 分娩的孕妇。受试者将得到研究人员的同意。 患者不会获得任何金钱收益。 他们会明白这是自愿的,不会影响他们的护理。

潜在风险:

多普勒测速仪是在怀孕期间用于评估 DVT 存在的方式,因此,其安全性已得到评估和广泛研究。 这对母亲或胎儿造成的风险最小。

受试者安全和数据监测:

本研究不会将受试者置于其安全风险之中。 这种方式在怀孕期间是安全的,已得到充分研究。

数据监测将仅由研究人员进行。 可以在研究完成之前评估数据,以评估统计分析是否显示任何差异以及研究是否可以提前停止。

保密程序:

数据仅供研究人员查看。 然后数据将被去识别化,并为每位患者分配一个研究编号。 然后,患者的身份将在 UTMB 加密的笔记本电脑设备上得到保护,硬拷贝将存储在调查员上锁办公室的上锁文件柜中。

潜在好处:

参与研究的受试者没有任何好处。 通过收集肥胖和非肥胖人群的双重测速信息,我们可以确定该高危人群的测速是否发生变化。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Galveston、Texas、美国、77555
        • University of Texas Medical Branch

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项比较孕妇下肢静脉多普勒血流的前瞻性研究。 BMI >/= 30 的孕妇将与 BMI < 30 在 UTMB 分娩的孕妇进行比较。

描述

纳入标准:

  • 年龄 >/= 18 岁,计划在约翰西利医院 (JSH) 分娩

排除标准:

  • <18岁
  • VTE 个人史,无论病因如何
  • 妊娠期间发生静脉血栓栓塞症——血栓形成史、显着静脉曲张的出血性疾病、复发性死产史、宫内生长受限
  • 任何紧急分娩的迹象
  • 已知的主要胎儿异常或遗传综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肥胖孕妇队列
女性将被同意参与,然后分成肥胖女性(BMI >/= 30)的研究组。
静脉双功超声
非肥胖孕妇队列
这将是非肥胖女性(BMI <30)的对照组。
静脉双功超声

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉双相速度的变化
大体时间:入院分娩婴儿和产后第 1 天和第 2 天
评估在肥胖和非肥胖孕妇中观察到的静脉血栓栓塞风险增加是否是由于下肢血流受损所致。
入院分娩婴儿和产后第 1 天和第 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gayle Olson, MD、UTMB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月30日

研究完成 (实际的)

2016年6月30日

研究注册日期

首次提交

2016年2月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计)

2016年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月22日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 15-0143

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们不打算共享数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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