Валидация УЗИ в прогнозировании низкого расположения плаценты на протяжении всей беременности

Измерение и установление результатов исследования:

Данные будут собираться из данных электронных медицинских карт EPIC и UTMB. Эта информация будет включать:

1. Демографические данные матери, медицинский, семейный, личный, социальный и хирургический анамнез
2. Вес и рост матери до беременности
3. Вес матери на момент родов
4. Вес матери в 1-й день после операции
5. Гестационный возраст на момент родов, пол ребенка, масса тела при рождении, масса плаценты, способ родоразрешения и осложнения в течение 6 недель после родов.

Венозная гемодинамика будет получена с помощью венозного дуплексного УЗИ. 1. Будут получены пиковая, средняя и минимальная скорости потока и диаметр. На основе собранных данных будут выполнены расчеты амплитуды венозной скорости, площади поперечного сечения и напряжения сдвига.

Процедуры исследования:

Это проспективное исследование с использованием дуплексных ультразвуковых методов для характеристики венозного кровотока у беременных с ожирением и без него. Женщинам будет дано согласие на участие, а затем они будут разделены на исследовательскую группу женщин с ожирением (ИМТ >/= 30) и контрольную группу женщин без ожирения (ИМТ <30). Эти женщины будут госпитализированы в отделение родовспоможения для ведения беременности. Затем обученный персонал проведет допплерографию нижней конечности. Описанные выше данные потока будут измеряться и сравниваться между двумя группами. Дополнительные измерения будут проводиться во время госпитализации.

Критерии включения субъектов:

-Возраст>/= 18 лет, запланированные роды в больнице Джона Сили (JSH)

Критерии исключения субъектов:

• <18 лет
• Личный анамнез ВТЭ, независимо от этиологии
• Развитие ВТЭ во время этой беременности - Тромбофилия в анамнезе, нарушения свертываемости крови, выраженные варикозные расширения, повторные мертворождения в анамнезе, задержка внутриутробного развития
• Любые показания к экстренному родоразрешению
• Известные серьезные аномалии плода или генетический синдром

Источники исследовательского материала:

Источники данных, которые будут использоваться, включают медицинские карты матери из EPIC, а также данные, полученные с помощью УЗИ вен.

Методы найма и процесс получения согласия:

Субъектами будут беременные женщины, которые планируют роды в JSH. Субъекты получат согласие исследовательского персонала. Пациенты не получат никакой денежной выгоды. Они поймут, что это добровольно и не повлияет на их уход.

Потенциальные риски:

Доплеровская велосиметрия — это метод, который использовался во время беременности для оценки наличия ТГВ, поэтому его безопасность была оценена и широко изучена. Это представляет минимальный риск для матери или плода.

Безопасность субъекта и мониторинг данных:

Это исследование не подвергает испытуемых риску их безопасности. Этот метод хорошо изучен, чтобы быть безопасным во время беременности.

Мониторинг данных будет осуществляться только исследовательским персоналом. Данные могут быть оценены до завершения исследования, чтобы определить, выявляет ли статистический анализ какую-либо разницу и можно ли прекратить исследование досрочно.

Процедуры сохранения конфиденциальности:

Данные будут просматриваться только исследовательским персоналом. После этого данные будут деидентифицированы, и каждому пациенту будет присвоен номер исследования. Затем личность пациента будет защищена на портативном устройстве с шифрованием UTMB, а печатная копия будет храниться в запертом картотеке в запертом кабинете исследователя.

Потенциальные выгоды:

Никаких преимуществ для субъектов, участвующих в исследовании, нет. Собирая информацию дуплексной велосиметрии как у людей с ожирением, так и у людей без ожирения, мы можем определить, есть ли изменения в велосиметрии в этой группе риска.