Validierung von Ultraschall zur Vorhersage einer tief liegenden Plazenta während der Schwangerschaft

Messung und Ermittlung der Studienergebnisse:

Die Daten werden aus Daten in den elektronischen Krankenakten von EPIC und UTMB erfasst. Zu diesen Informationen gehören:

1. Demografische Daten der Mutter, medizinische, familiäre, persönliche, soziale und chirurgische Vorgeschichte
2. Gewicht und Größe der Mutter vor der Schwangerschaft
3. Gewicht der Mutter zum Zeitpunkt der Entbindung
4. Gewicht der Mutter am 1. postoperativen Tag
5. Gestationsalter bei der Entbindung, Geschlecht des Säuglings, Geburtsgewicht, Plazentagewicht, Entbindungsmethode und Komplikationen bis 6 Wochen nach der Geburt.

Die venöse Hämodynamik wird mittels venösem Duplex-Ultraschall ermittelt. 1. Es werden maximale, mittlere und minimale Strömungsgeschwindigkeiten und -durchmesser ermittelt. Aus den gesammelten Daten werden Berechnungen der venösen Geschwindigkeitsamplitude, der Querschnittsfläche und der Scherspannung durchgeführt.

Studienablauf:

Dies ist eine prospektive Studie mit Duplex-Ultraschalltechniken zur Charakterisierung des venösen Flusses bei adipösen und nicht adipösen schwangeren Patientinnen. Frauen erhalten ihre Einwilligung zur Teilnahme und werden dann in eine Studiengruppe aus übergewichtigen Frauen (BMI >/= 30) und eine Kontrollgruppe aus nicht übergewichtigen Frauen (BMI <30) aufgeteilt. Diese Frauen werden zur Behandlung der Schwangerschaft in die Wehen- und Entbindungsstation aufgenommen. Anschließend wird der Doppler-US von geschultem Personal an der unteren Extremität durchgeführt. Die oben beschriebenen Durchflussdaten werden gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen. Während des Krankenhausaufenthaltes werden zusätzliche Messungen durchgeführt.

Kriterien für die Einbeziehung von Fächern:

-Alter >/= 18 Jahre, geplante Entbindung im John Sealy Hospital (JSH)

Kriterien für den Ausschluss von Probanden:

• <18 Jahre alt
• Persönliche Vorgeschichte von VTE, unabhängig von der Ätiologie
• Entwicklung einer VTE während dieser Schwangerschaft – Vorgeschichte von Thrombophilie, Blutungsstörung, ausgeprägten Krampfadern, Vorgeschichte wiederholter Totgeburten, intrauteriner Wachstumsbeschränkung
• Irgendwelche Anzeichen für eine Notlieferung
• Bekannte schwere fetale Anomalie oder genetisches Syndrom

Quellen für Forschungsmaterial:

Zu den zu verwendenden Datenquellen gehören mütterliche Krankenakten von EPIC sowie Daten aus der venösen Ultraschalluntersuchung.

Rekrutierungsmethoden und Zustimmungsprozess:

Bei den Probanden handelt es sich um schwangere Frauen, die eine Entbindung bei JSH planen. Den Probanden wird vom Studienpersonal zugestimmt. Den Patienten entsteht kein geldwerter Gewinn. Sie werden verstehen, dass dies freiwillig ist und keine Auswirkungen auf ihre Pflege hat.

Mögliche Risiken:

Die Doppler-Geschwindigkeitsmessung ist die Methode, die in der Schwangerschaft zur Beurteilung des Vorliegens einer TVT eingesetzt wird. Daher wurde die Sicherheit bewertet und umfassend untersucht. Dies stellt ein minimales Risiko für die Mutter oder den Fötus dar.

Betreff Sicherheit und Datenüberwachung:

Diese Studie setzt die Probanden keinem Risiko für ihre Sicherheit aus. Diese Modalität ist gut untersucht, um in der Schwangerschaft sicher zu sein.

Die Datenüberwachung wird nur vom Studienpersonal durchgeführt. Die Daten können vor Abschluss der Studie ausgewertet werden, um festzustellen, ob die statistische Analyse einen Unterschied erkennen lässt und ob die Studie vorzeitig abgebrochen werden kann.

Verfahren zur Wahrung der Vertraulichkeit:

Die Daten werden nur vom Studienpersonal eingesehen. Die Daten werden dann anonymisiert und jedem Patienten wird eine Studiennummer zugewiesen. Die Identität des Patienten wird dann auf einem UTMB-verschlüsselten Laptop-Gerät gesichert und in Papierform im verschlossenen Aktenschrank im verschlossenen Büro des Prüfarztes aufbewahrt.

Mögliche Vorteile:

Für die an der Studie teilnehmenden Probanden ergeben sich keine Vorteile. Indem wir die Informationen der Duplex-Geschwindigkeitsmessung sowohl bei der adipösen als auch bei der nicht adipösen Bevölkerung sammeln, können wir feststellen, ob sich die Geschwindigkeit bei dieser Risikopopulation ändert.