Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen validointi matalalla sijaitsevan istukan ennustamisessa koko raskauden ajan

torstai 22. lokakuuta 2020 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Alaraajojen verenkierto ja nopeus lihavilla vs ei-lihavaisilla raskaana olevilla naisilla

Tämä on prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa verrataan laskimodoppler-virtausta raskaana olevien naisten alaraajoissa. Raskaana olevia naisia, joiden BMI on >/= 30, verrataan naisiin, joiden BMI on < 30.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustulosten mittaaminen ja toteaminen:

Tiedot kerätään EPIC- ja UTMB-sähköisten potilastietojen tiedoista. Nämä tiedot sisältävät:

  1. Äidin demografiset tiedot, lääketieteellinen, perhe-, henkilökohtainen, sosiaalinen ja kirurginen historia
  2. Äidin paino ja pituus ennen raskautta
  3. Äidin paino synnytyshetkellä
  4. Äidin paino leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
  5. Raskausaika synnytyksessä, vauvan sukupuoli, syntymäpaino, istukan paino, synnytystapa ja komplikaatiot 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Laskimoiden hemodynamiikka saadaan käyttämällä laskimoiden kaksisuuntaista ultraääntä. 1. Huippu-, keskiarvo- ja minimivirtausnopeudet ja halkaisija saadaan. Laskimonopeuden amplitudi, poikkileikkauspinta-ala ja leikkausjännitys lasketaan kerätyistä tiedoista.

Opiskelumenettelyt:

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään kaksisuuntaisia ​​ultraäänitekniikoita laskimovirtauksen karakterisoimiseksi lihavilla ja ei-lihavilla raskaana olevilla potilailla. Naiset hyväksytään osallistumiseen ja jaetaan sitten lihavien naisten tutkimusryhmään (BMI >/= 30) ja ei-lihavien naisten kontrolliryhmään (BMI <30). Nämä naiset otetaan Labor and Delivery -osastolle raskauden hallintaa varten. Tämän jälkeen koulutettu henkilökunta suorittaa Doppler US:n alaraajoissa. Edellä kuvatut virtaustiedot mitataan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Lisämittauksia kerätään sairaalahoidon aikana.

Aiheiden sisällyttämisen kriteerit:

-Ikä >/= 18 vuotta, suunniteltu synnytys John Sealy Hospitalissa (JSH)

Aiheiden poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • VTE:n henkilöhistoria etiologiasta riippumatta
  • Laskimotautien kehittyminen tämän raskauden aikana - Trombofilia, verenvuotohäiriöt, huomattavat suonikohjut, toistuva kuolleena syntymä, kohdunsisäinen kasvun rajoitus
  • Kaikki viittaukset hätätoimituksiin
  • Tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä

Tutkimusmateriaalin lähteet:

Käytettävät tietolähteet sisältävät EPIC:n äidin potilastiedot sekä laskimoultraäänitutkimuksesta saadut tiedot.

Rekrytointimenetelmät ja suostumusprosessi:

Koehenkilöt ovat raskaana olevia naisia, jotka suunnittelevat synnytystä JSH:ssa. Koehenkilöt saavat suostumuksensa tutkimushenkilöstöltä. Potilaat eivät saa rahallista hyötyä. He ymmärtävät, että tämä on vapaaehtoista eikä vaikuta heidän hoitoonsa.

Mahdolliset riskit:

Doppler-nopeusmitta on menetelmä, jota on käytetty raskauden aikana syvän laskimotukoksen esiintymisen arvioimiseen, joten turvallisuutta on arvioitu ja tutkittu laajasti. Tämä on pienin mahdollinen riski äidille tai sikiölle.

Aiheen turvallisuus ja tietojen valvonta:

Tämä tutkimus ei aseta koehenkilöitä turvallisuudelleen vaaraan. Tämä menetelmä on hyvin tutkittu olevan turvallinen raskauden aikana.

Tietojen seurantaa suorittaa vain tutkimushenkilöstö. Tiedot voidaan arvioida ennen tutkimuksen päättymistä sen arvioimiseksi, paljastaako tilastollinen analyysi eroa ja voidaanko tutkimus keskeyttää aikaisin.

Menettelyt luottamuksellisuuden säilyttämiseksi:

Tietoja näkee vain tutkimushenkilöstö. Tietojen tunniste poistetaan ja jokaiselle potilaalle annetaan tutkimusnumero. Tämän jälkeen potilaan henkilöllisyys suojataan UTMB-salatulla kannettavalla laitteella ja paperilla, joka tallennetaan tutkijan lukitun toimiston lukittuun arkistokaappiin.

Mahdolliset edut:

Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei ole hyötyä. Keräämällä tiedot dupleksinopeuden mittauksesta sekä lihavissa että ei-lihavissa populaatioissa voimme määrittää, onko tämän riskipopulaation nopeusmittarissa muutoksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan laskimodoppler-virtausta raskaana olevien naisten alaraajoissa. Raskaana olevia naisia, joiden BMI >/= 30, verrataan UTMB:ssä synnyttäviin naisiin, joiden BMI on < 30.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >/= 18 vuotta, suunniteltu synnytys John Sealy Hospitalissa (JSH)

Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • VTE:n henkilöhistoria etiologiasta riippumatta
  • Laskimotautien kehittyminen tämän raskauden aikana - Trombofilia, verenvuotohäiriöt, huomattavat suonikohjut, toistuva kuolleena syntymä, kohdunsisäinen kasvun rajoitus
  • Kaikki viittaukset hätätoimituksiin
  • Tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Liikalihava Raskaana oleva kohortti
Naiset hyväksytään osallistumiseen ja erotetaan sitten lihavien naisten tutkimusryhmään (BMI >/= 30).
Laskimoiden duplex ultraääni
Ei-lihava Raskaana oleva kohortti
Tämä on ei-lihavien naisten (BMI <30) kontrolliryhmä.
Laskimoiden duplex ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laskimoiden kaksisuuntaisessa nopeudessa
Aikaikkuna: Sisäänpääsy vauvan synnytykseen ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
Sen arvioimiseksi, onko lisääntynyttä laskimotromboembolian riskiä havaittu lihavilla ja ei-lihavilla raskaana olevilla potilailla, johtuu heikentynyt verenkierto alaraajoissa.
Sisäänpääsy vauvan synnytykseen ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gayle Olson, MD, UTMB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-0143

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio jakaa tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kaksoislaskimoiden ultraääni

3
Tilaa