- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02689739
Ultraäänen validointi matalalla sijaitsevan istukan ennustamisessa koko raskauden ajan
Alaraajojen verenkierto ja nopeus lihavilla vs ei-lihavaisilla raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustulosten mittaaminen ja toteaminen:
Tiedot kerätään EPIC- ja UTMB-sähköisten potilastietojen tiedoista. Nämä tiedot sisältävät:
- Äidin demografiset tiedot, lääketieteellinen, perhe-, henkilökohtainen, sosiaalinen ja kirurginen historia
- Äidin paino ja pituus ennen raskautta
- Äidin paino synnytyshetkellä
- Äidin paino leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
- Raskausaika synnytyksessä, vauvan sukupuoli, syntymäpaino, istukan paino, synnytystapa ja komplikaatiot 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Laskimoiden hemodynamiikka saadaan käyttämällä laskimoiden kaksisuuntaista ultraääntä. 1. Huippu-, keskiarvo- ja minimivirtausnopeudet ja halkaisija saadaan. Laskimonopeuden amplitudi, poikkileikkauspinta-ala ja leikkausjännitys lasketaan kerätyistä tiedoista.
Opiskelumenettelyt:
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa käytetään kaksisuuntaisia ultraäänitekniikoita laskimovirtauksen karakterisoimiseksi lihavilla ja ei-lihavilla raskaana olevilla potilailla. Naiset hyväksytään osallistumiseen ja jaetaan sitten lihavien naisten tutkimusryhmään (BMI >/= 30) ja ei-lihavien naisten kontrolliryhmään (BMI <30). Nämä naiset otetaan Labor and Delivery -osastolle raskauden hallintaa varten. Tämän jälkeen koulutettu henkilökunta suorittaa Doppler US:n alaraajoissa. Edellä kuvatut virtaustiedot mitataan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Lisämittauksia kerätään sairaalahoidon aikana.
Aiheiden sisällyttämisen kriteerit:
-Ikä >/= 18 vuotta, suunniteltu synnytys John Sealy Hospitalissa (JSH)
Aiheiden poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- VTE:n henkilöhistoria etiologiasta riippumatta
- Laskimotautien kehittyminen tämän raskauden aikana - Trombofilia, verenvuotohäiriöt, huomattavat suonikohjut, toistuva kuolleena syntymä, kohdunsisäinen kasvun rajoitus
- Kaikki viittaukset hätätoimituksiin
- Tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä
Tutkimusmateriaalin lähteet:
Käytettävät tietolähteet sisältävät EPIC:n äidin potilastiedot sekä laskimoultraäänitutkimuksesta saadut tiedot.
Rekrytointimenetelmät ja suostumusprosessi:
Koehenkilöt ovat raskaana olevia naisia, jotka suunnittelevat synnytystä JSH:ssa. Koehenkilöt saavat suostumuksensa tutkimushenkilöstöltä. Potilaat eivät saa rahallista hyötyä. He ymmärtävät, että tämä on vapaaehtoista eikä vaikuta heidän hoitoonsa.
Mahdolliset riskit:
Doppler-nopeusmitta on menetelmä, jota on käytetty raskauden aikana syvän laskimotukoksen esiintymisen arvioimiseen, joten turvallisuutta on arvioitu ja tutkittu laajasti. Tämä on pienin mahdollinen riski äidille tai sikiölle.
Aiheen turvallisuus ja tietojen valvonta:
Tämä tutkimus ei aseta koehenkilöitä turvallisuudelleen vaaraan. Tämä menetelmä on hyvin tutkittu olevan turvallinen raskauden aikana.
Tietojen seurantaa suorittaa vain tutkimushenkilöstö. Tiedot voidaan arvioida ennen tutkimuksen päättymistä sen arvioimiseksi, paljastaako tilastollinen analyysi eroa ja voidaanko tutkimus keskeyttää aikaisin.
Menettelyt luottamuksellisuuden säilyttämiseksi:
Tietoja näkee vain tutkimushenkilöstö. Tietojen tunniste poistetaan ja jokaiselle potilaalle annetaan tutkimusnumero. Tämän jälkeen potilaan henkilöllisyys suojataan UTMB-salatulla kannettavalla laitteella ja paperilla, joka tallennetaan tutkijan lukitun toimiston lukittuun arkistokaappiin.
Mahdolliset edut:
Tutkimukseen osallistuville koehenkilöille ei ole hyötyä. Keräämällä tiedot dupleksinopeuden mittauksesta sekä lihavissa että ei-lihavissa populaatioissa voimme määrittää, onko tämän riskipopulaation nopeusmittarissa muutoksia.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta, suunniteltu synnytys John Sealy Hospitalissa (JSH)
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- VTE:n henkilöhistoria etiologiasta riippumatta
- Laskimotautien kehittyminen tämän raskauden aikana - Trombofilia, verenvuotohäiriöt, huomattavat suonikohjut, toistuva kuolleena syntymä, kohdunsisäinen kasvun rajoitus
- Kaikki viittaukset hätätoimituksiin
- Tunnettu merkittävä sikiön poikkeavuus tai geneettinen oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Liikalihava Raskaana oleva kohortti
Naiset hyväksytään osallistumiseen ja erotetaan sitten lihavien naisten tutkimusryhmään (BMI >/= 30).
|
Laskimoiden duplex ultraääni
|
Ei-lihava Raskaana oleva kohortti
Tämä on ei-lihavien naisten (BMI <30) kontrolliryhmä.
|
Laskimoiden duplex ultraääni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos laskimoiden kaksisuuntaisessa nopeudessa
Aikaikkuna: Sisäänpääsy vauvan synnytykseen ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Sen arvioimiseksi, onko lisääntynyttä laskimotromboembolian riskiä havaittu lihavilla ja ei-lihavilla raskaana olevilla potilailla, johtuu heikentynyt verenkierto alaraajoissa.
|
Sisäänpääsy vauvan synnytykseen ja synnytyksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gayle Olson, MD, UTMB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kaksoislaskimoiden ultraääni
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkEi vielä rekrytointiaSeptinen shokki | Kriittisesti sairaat potilaat
-
Biotronik AGAktiivinen, ei rekrytointiÄäreisvaltimotautiAustralia, Belgia, Ranska, Saksa, Itävalta, Espanja
-
Imperial College LondonValmisSuonikohjut | Alaraajojen suonikohjut | Krooninen laskimoiden vajaatoiminta | Suonikohju; AlusYhdistynyt kuningaskunta
-
Uppsala University HospitalRegion Stockholm; Capio Research FoundationValmis
-
Mr Ihab AliValmisKaulavaltimon sairaudet | ÄäreisvaltimotautiEgypti
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisSyvä laskimotromboosiTurkki
-
Assiut UniversityTuntematonLantion kipuoireyhtymä
-
Stanford UniversityUniversity of UtahValmisLaskimotromboembolia | Rintojen rekonstruktioYhdysvallat