AECOPD의 Ig PRx: 파일럿 연구
2019년 11월 25일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute
잦은 악화가 있는 COPD 환자에서 면역글로불린(Ig) 예방적 치료의 타당성 및 안전성: 파일럿 연구
이 연구는 악화가 빈번한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 입원 환자의 면역글로불린(Ig) 치료를 살펴볼 것입니다.
이것은 2상 예비 무작위 이중 맹검 대조군 연구로서, 이 연구가 COPD 환자의 Ig 치료를 평가하기 위해 이 연구가 확장될 수 있는지 평가하는 데 도움이 될 것임을 의미합니다. Ig 치료는 정맥으로 투여되는 인간 면역글로불린 단백질의 무균 용액입니다. 면역글로불린은 면역 체계의 일부이며 신체가 감염과 싸우는 데 도움이 됩니다. 참가자는 12개월 동안 4주마다 대조군 제품으로 Ig 치료 또는 일반 식염수를 받도록 지정됩니다.
참가자는 치료 의사의 결정에 따라 현재 표준 요법을 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AECOPD로 입원한 성인 환자 명백한 엽성 폐렴 또는 급성 울혈성 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군 또는 폐색전증과 같은 대체 진단이 없음)
- 이전 12개월 이내 또는 이전 PFT 데이터를 사용할 수 없는 경우 입원 후 3일 이내에 표준 폐활량계로 중증 COPD 진단(기관지확장제 후 FEV1 <50%, FEV1/FVC 비율 <0.7)
- 연령 >40세
- >10갑년 흡연 이력
- 의사가 진단한 COPD 악화에 대해 의사가 항생제 및/또는 프레드니손으로 입원 또는 외래 치료를 문서화한 것으로 정의되는 등록 전 12개월 동안 적어도 한 번 COPD 악화
- 12개월 이상 살 것으로 예상됨
제외 기준:
- 면역글로불린 또는 그 성분에 대해 알려진 심각한 과민증(아나필락시스)
- 기저 악성종양(만성 림프구성 백혈병 포함)
- 조혈 줄기 세포 이식 또는 고형 장기 이식의 병력
- 다른 조건에 대한 생물학적 요법으로 현재 치료
- 중대한 면역결핍이 있거나 COPD 이외의 면역억제제 치료를 받고 있는 경우
- 알파-1 항트립신 결핍증
- 상당한 단백뇨(딥스틱 단백뇨 ≥ 3+ 또는 알려진 요단백 손실 ≥ 2g/일 또는 신증후군) 및/또는 급성 신부전 및/또는 중증 신장애(크레아티닌이 정상 상한치의 2.5배 이상 및/또는 투석)
- IgA 결핍(IgA <0.1g/L)
- 지난 12개월 동안의 면역글로불린 요법 또는 현재 Ig 요법을 받고 있거나 Ig 대체 요법에 대한 임상 적응증이 있는 경우(www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
- 비만(BMI ≥35kg/m²)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 부문 1: 치료
베이스라인 Ig < 7g/L 그룹 - 입원 시 무작위 배정 후 12시간 이내에 정맥 면역글로불린(IVIG) 0.8g/kg을 투여한 후 44주 동안 4주마다 투여합니다(총 48주). 베이스라인 Ig > 또는 = 7g/L 그룹 - 정맥 면역글로불린(IVIG) 0.5g/kg은 입원 중 무작위 배정 후 12시간 이내에 투여한 후 44주 동안 4주마다 투여합니다(총 48주). |
베이스라인 Ig < 7g/L 그룹 - 정맥 면역글로불린(IVIG) 0.8g/kg이 무작위 배정 후 12시간 이내에 제공됩니다. 베이스라인 Ig > 또는 = 7g/L 그룹 - 정맥 면역글로불린(IVIG) 0.5g/kg이 무작위화 후 12시간 이내에 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 개입 부문 2: 제어
Baseline Ig < 7g/L 그룹 - 병원 입원 시 무작위 배정 후 12시간 이내에 생리식염수(0.9% NaCl) 8mL/kg을 투여한 후 44주 동안 4주마다 투여합니다(총 48주). Baseline Ig > 또는 = 7 g/L 그룹 - 병원 입원 시 무작위 배정 후 12시간 이내에 생리 식염수(0.9% NaCl) 5 mL/kg을 투여한 후 44주 동안 4주마다(총 48주) 투여합니다. |
기준선 Ig < 7g/L 그룹 - 생리 식염수(0.9% NaCl) 8mL/kg이 무작위 배정 후 12시간 이내에 제공됩니다. 기준선 Ig > 또는 = 7g/L 그룹 - 무작위 배정 후 12시간 이내에 일반 식염수(0.9% NaCl) 5mL/kg을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 52주
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한 달에 모집되는 평균 환자 수입니다.
평균적으로 월 평균 4명 이상의 환자를 모집할 수 있는 경우 연구는 1차 결과를 충족합니다.
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52주
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준수 및 프로토콜 준수
기간: 104주
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모집된 환자의 수와 비율은 할당된 치료 및 프로토콜을 준수합니다.
환자의 80% 이상이 할당된 치료 및 프로토콜의 80%를 준수하는 것으로 정의되는 80% 준수율 달성을 목표로 합니다.
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 104주
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이는 Ig 치료 대 대조군으로 치료받은 환자의 부작용 기록에 의해 평가될 것입니다.
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104주
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효능 경향: 만성 폐쇄성 폐질환(AECOPD) 비율의 급성 악화
기간: 104주
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AECOPD는 악화에 대한 입원환자/외래환자 치료를 감지하기 위해 연구 방문 동안 설문지뿐만 아니라 월별 후속 전화 통화로 확인할 것입니다.
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104주
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효능 추세: % 예측 FEV1
기간: 104주
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FEV1 값은 휴대용 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
FEV1 값은 리터(L)로 기록되고 예측 값의 백분율로 보고됩니다(예측 값에 대한 NHANES III 참조 표준 사용).
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104주
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효능 추이: FEV1/FVC
기간: 104주
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FVC는 휴대용 폐활량계를 사용하여 측정되며 리터(L)로 기록됩니다.
FEV1과 FVC의 비율이 보고됩니다.
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104주
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효능 추이: 보건 서비스 이용
기간: 104주
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12개월 연구 기간 동안 비 연구 의사 방문, 응급실(ED) 및 병원 입원 수.
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104주
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치료의 내약성
기간: 104주
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연구 기간 동안 대조군 대비 실험군에서 치료를 완료할 수 있는 환자의 비율
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104주
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효능 동향: 건강 상태
기간: 104주
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검증된 St. George Respiratory Questionnaire로 측정
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104주
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효능 동향: 삶의 질
기간: 104주
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검증된 삶의 질 측정 도구 - EuroWol EQ-5D-5L
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104주
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효능 동향: 건강 관리 시스템 비용
기간: 104주
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우리는 의료 시스템의 관점을 취하고 의료 서비스 사용 및 개입 비용을 측정할 것입니다.
중재 비용에는 약물, 직원 및 장비 비용이 포함됩니다.
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Kazatchkine MD, Kaveri SV. Immunomodulation of autoimmune and inflammatory diseases with intravenous immune globulin. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):747-55. doi: 10.1056/NEJMra993360. No abstract available.
- Cowan J, Mulpuru S, Abdallah SJ, Chopra A, Purssell A, McGuinty M, Alvarez GG, Giulivi A, Corrales-Medina V, MacFadden D, Boyle L, Hasimja D, Thavorn K, Mallick R, Aaron SD, Cameron DW. A Randomized Double-Blind Placebo-Control Feasibility Trial of Immunoglobulin Treatment for Prevention of Recurrent Acute Exacerbations of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Dec 3;16:3275-3284. doi: 10.2147/COPD.S338849. eCollection 2021.
- Cowan J, Mulpuru S, Aaron S, Alvarez G, Giulivi A, Corrales-Medina V, Thiruganasambandamoorthy V, Thavorn K, Mallick R, Cameron DW. Study protocol: a randomized, double-blind, parallel, two-arm, placebo control trial investigating the feasibility and safety of immunoglobulin treatment in COPD patients for prevention of frequent recurrent exacerbations. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 11;4:135. doi: 10.1186/s40814-018-0327-z. eCollection 2018.
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- Kaveri SV, Maddur MS, Hegde P, Lacroix-Desmazes S, Bayry J. Intravenous immunoglobulins in immunodeficiencies: more than mere replacement therapy. Clin Exp Immunol. 2011 Jun;164 Suppl 2(Suppl 2):2-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04387.x.
유용한 링크
- Microsoft Word - OLA Final Report June 21 - document.doc.
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Fact Sheet - American Lung Association.
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Evidentiary Framework - Health Quality Ontario (HQO).
- GOLD_Pocket_2017_Feb18.pdf
- Intravenous immunoglobulin enhances the killing activity and autophagy of neutrophils isolated from immunocompromised patients against multidrug-re...
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150925 / 20160077-01H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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