Ig PRx AECOPD:ssä: Pilot Study
maanantai 25. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Immunoglobuliinin (Ig) profylaktisen hoidon toteutettavuus ja turvallisuus keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on usein pahenemisvaihe: pilottitutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan immunoglobuliinihoitoa (Ig) sairaalahoidossa olevilla kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla, joilla on toistuvia pahenemisvaiheita.
Tämä on vaiheen II pilottisatunnaistettu kaksoissokkoverrokkitutkimus, mikä tarkoittaa, että tämä tutkimus auttaa arvioimaan, voidaanko tätä tutkimusta laajentaa arvioimaan keuhkoahtaumatautipotilaiden Ig-hoitoa. Ig-hoito on ihmisen immunoglobuliiniproteiinien steriili liuos, joka annetaan laskimoon (laskimoon). Immunoglobuliinit ovat osa immuunijärjestelmää ja auttavat kehoa torjumaan infektioita. Osallistujat määrätään joko saamaan Ig-hoitoa tai normaalia suolaliuosta kontrollituotteena 4 viikon välein 12 kuukauden ajan.
Osallistujat jatkavat nykyistä standardihoitoa hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoidossa oleva aikuinen potilas, jolla on AECOPD (kliinisesti hallitseva AECOPD, jos kyseessä on useita samanaikaisia sairauksia, esim. ilmeisen lobar-keuhkokuumeen tai akuutin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai vaihtoehtoisen diagnoosin, kuten akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai keuhkoembolian, puuttuminen)
- Vakavan keuhkoahtaumatautien diagnoosi (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1 <50 %, FEV1/FVC-suhde <0,7) tehtiin tavallisella spirometrialla edellisten 12 kuukauden aikana tai kolmen päivän sisällä vastaanotosta, jos aikaisempia PFT-tietoja ei ole saatavilla
- Ikä > 40 vuotta
- >10 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Vähintään yksi keuhkoahtaumatautien paheneminen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mikä määritellään lääkärin dokumentoidulla avo- tai avohoidolla antibiooteilla ja/tai prednisonilla, jos lääkäri on diagnosoinut keuhkoahtaumatautien pahenemisen
- Odotettu elävän > 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava yliherkkyys immunoglobuliinille tai sen aineosille (anafylaksia)
- Taustalla oleva pahanlaatuinen syöpä (mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia)
- Hematopoieettisten kantasolujen tai kiinteiden elinsiirtojen historia
- Nykyinen hoito biologisella hoidolla muihin sairauksiin
- Samanaikainen merkittävä immuunipuutos tai muu immunosuppressiohoito kuin keuhkoahtaumatauti
- Alfa-1-antitrypsiinin puutos
- Merkittävä proteinuria (mittatikku proteinuria ≥ 3+ tai tunnettu virtsan proteiinihäviö ≥ 2 g/vrk tai nefroottinen oireyhtymä) ja/tai hänellä on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa ja/tai dialyysi)
- IgA-puutos (IgA <0,1 g/l)
- Immunoglobuliinihoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai nykyisen Ig-hoidon aikana tai sinulla on kliininen indikaatio Ig-korvaushoidolle (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
- Liikalihavuus (BMI ≥35 kg/m²)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi 1: Hoito
Lähtötason Ig < 7g/l ryhmä - Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) 0,8 g/kg annetaan 12 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen joka 4. viikko 44 viikon ajan (yhteensä 48 viikkoa). Lähtötason Ig > tai = 7 g/l ryhmä - Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) 0,5 g/kg annetaan 12 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen joka 4. viikko 44 viikon ajan (yhteensä 48 viikkoa). |
Lähtötilan Ig < 7 g/l ryhmä - Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) 0,8 g/kg annetaan 12 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen. Lähtötason Ig > tai = 7 g/l ryhmä - Suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG) 0,5 g/kg annetaan 12 tunnin kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Interventiovarsi 2: Ohjaus
Lähtötilan Ig < 7g/l ryhmä - Normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl) 8 ml/kg annetaan 12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen joka 4. viikko 44 viikon ajan (yhteensä 48 viikkoa). Lähtötason Ig > tai = 7 g/l ryhmä - Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) 5 ml/kg annetaan 12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen joka 4. viikko 44 viikon ajan (yhteensä 48 viikkoa). |
Lähtötilan Ig < 7g/l ryhmä - Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) 8 ml/kg annetaan 12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen. Lähtötilan Ig > tai = 7 g/l ryhmä - Normaali suolaliuos (0,9 % NaCl) 5 ml/kg annetaan 12 tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Keskimääräinen rekrytoitujen potilaiden määrä kuukaudessa.
Tutkimus saavuttaa ensisijaisen tuloksen, jos keskimäärin vähintään 4 potilasta voidaan rekrytoida kuukaudessa.
|
52 viikkoa
|
|
Noudattaminen ja protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Rekrytoitujen potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus noudattavat osoitettua hoitoa ja protokollaa.
Pyrimme saavuttamaan 80 %:n hoitoon sitoutumisprosentin, joka määritellään siten, että vähintään 80 % potilaista noudattaa 80 % määrätystä hoidosta ja protokollasta
|
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n arvioimana
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Tämä arvioidaan dokumentoimalla haittatapahtumat Ig-hoidolla hoidetuilla potilailla verrattuna kontrolliin
|
104 viikkoa
|
|
Tehosuuntaus: kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (AECOPD) akuutti pahenemisaste
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
AECOPD varmistetaan kuukausittaisilla seurantapuheluilla sekä opintokäyntien aikana kyselylomakkeilla, joilla havaitaan pahenemisvaiheiden laitos-/avohoito.
|
104 viikkoa
|
|
Tehokkuustrendi: % ennustettu FEV1
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
FEV1-arvo mitataan kädessä pidettävällä spirometrillä.
FEV1-arvo kirjataan litroina (L) ja ilmoitetaan prosentteina niiden ennustetusta arvosta (käyttäen NHANES III -viitestandardeja ennustearvoille
|
104 viikkoa
|
|
Tehokkuustrendi: FEV1/FVC
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
FVC mitataan kädessä pidettävällä spirometrillä ja kirjataan litroina (L).
FEV1:n ja FVC:n suhde raportoidaan.
|
104 viikkoa
|
|
Tehokkuustrendi: Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Muiden kuin opintoihin liittyvien lääkärikäyntien, ensiapuosaston (ED) ja sairaalahoitojen määrä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
104 viikkoa
|
|
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyivät saattamaan hoidon loppuun kokeellisessa ryhmässä tutkimusjakson aikana verrattuna kontrolliryhmään
|
104 viikkoa
|
|
Tehokkuustrendi: Terveydentila
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
mitataan validoidulla St. Georgen hengitystiekyselyllä
|
104 viikkoa
|
|
Tehokkuustrendi: elämänlaatu
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
validoitu elämänlaadun mittaustyökalu - EuroWol EQ-5D-5L
|
104 viikkoa
|
|
Tehokkuustrendi: Terveydenhuoltojärjestelmän kustannukset
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
tarkastelemme terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmaa ja mittaamme terveyspalvelujen käytön ja toimenpiteiden kustannuksia.
Interventiokustannukset sisältävät lääkkeet, henkilöstö- ja laitekulut.
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hurst JR, Vestbo J, Anzueto A, Locantore N, Mullerova H, Tal-Singer R, Miller B, Lomas DA, Agusti A, Macnee W, Calverley P, Rennard S, Wouters EF, Wedzicha JA; Evaluation of COPD Longitudinally to Identify Predictive Surrogate Endpoints (ECLIPSE) Investigators. Susceptibility to exacerbation in chronic obstructive pulmonary disease. N Engl J Med. 2010 Sep 16;363(12):1128-38. doi: 10.1056/NEJMoa0909883.
- Kazatchkine MD, Kaveri SV. Immunomodulation of autoimmune and inflammatory diseases with intravenous immune globulin. N Engl J Med. 2001 Sep 6;345(10):747-55. doi: 10.1056/NEJMra993360. No abstract available.
- Cowan J, Mulpuru S, Abdallah SJ, Chopra A, Purssell A, McGuinty M, Alvarez GG, Giulivi A, Corrales-Medina V, MacFadden D, Boyle L, Hasimja D, Thavorn K, Mallick R, Aaron SD, Cameron DW. A Randomized Double-Blind Placebo-Control Feasibility Trial of Immunoglobulin Treatment for Prevention of Recurrent Acute Exacerbations of COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Dec 3;16:3275-3284. doi: 10.2147/COPD.S338849. eCollection 2021.
- Cowan J, Mulpuru S, Aaron S, Alvarez G, Giulivi A, Corrales-Medina V, Thiruganasambandamoorthy V, Thavorn K, Mallick R, Cameron DW. Study protocol: a randomized, double-blind, parallel, two-arm, placebo control trial investigating the feasibility and safety of immunoglobulin treatment in COPD patients for prevention of frequent recurrent exacerbations. Pilot Feasibility Stud. 2018 Aug 11;4:135. doi: 10.1186/s40814-018-0327-z. eCollection 2018.
- Orange JS, Grossman WJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Impact of trough IgG on pneumonia incidence in primary immunodeficiency: A meta-analysis of clinical studies. Clin Immunol. 2010 Oct;137(1):21-30. doi: 10.1016/j.clim.2010.06.012. Epub 2010 Aug 1.
- Zheng JP, Wen FQ, Bai CX, Wan HY, Kang J, Chen P, Yao WZ, Ma LJ, Li X, Raiteri L, Sardina M, Gao Y, Wang BS, Zhong NS; PANTHEON study group. Twice daily N-acetylcysteine 600 mg for exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (PANTHEON): a randomised, double-blind placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014 Mar;2(3):187-94. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70286-8. Epub 2014 Jan 30. Erratum In: Lancet Respir Med. 2014 Apr;2(4):e4.
- Seemungal TA, Donaldson GC, Paul EA, Bestall JC, Jeffries DJ, Wedzicha JA. Effect of exacerbation on quality of life in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Respir Crit Care Med. 1998 May;157(5 Pt 1):1418-22. doi: 10.1164/ajrccm.157.5.9709032.
- Calverley PM, Rabe KF, Goehring UM, Kristiansen S, Fabbri LM, Martinez FJ; M2-124 and M2-125 study groups. Roflumilast in symptomatic chronic obstructive pulmonary disease: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):685-94. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61255-1. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 2;376(9747):1146.
- Cowan J, Gaudet L, Mulpuru S, Corrales-Medina V, Hawken S, Cameron C, Aaron SD, Cameron DW. A Retrospective Longitudinal Within-Subject Risk Interval Analysis of Immunoglobulin Treatment for Recurrent Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease. PLoS One. 2015 Nov 11;10(11):e0142205. doi: 10.1371/journal.pone.0142205. eCollection 2015.
- Niewoehner DE, Rice K, Cote C, Paulson D, Cooper JA Jr, Korducki L, Cassino C, Kesten S. Prevention of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease with tiotropium, a once-daily inhaled anticholinergic bronchodilator: a randomized trial. Ann Intern Med. 2005 Sep 6;143(5):317-26. doi: 10.7326/0003-4819-143-5-200509060-00007.
- Toy EL, Gallagher KF, Stanley EL, Swensen AR, Duh MS. The economic impact of exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease and exacerbation definition: a review. COPD. 2010 Jun;7(3):214-28. doi: 10.3109/15412555.2010.481697.
- Mullerova H, Maselli DJ, Locantore N, Vestbo J, Hurst JR, Wedzicha JA, Bakke P, Agusti A, Anzueto A. Hospitalized exacerbations of COPD: risk factors and outcomes in the ECLIPSE cohort. Chest. 2015 Apr;147(4):999-1007. doi: 10.1378/chest.14-0655.
- Baker CL, Zou KH, Su J. Risk assessment of readmissions following an initial COPD-related hospitalization. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:551-9. doi: 10.2147/COPD.S51507. Epub 2013 Nov 12.
- Albert RK, Connett J, Bailey WC, Casaburi R, Cooper JA Jr, Criner GJ, Curtis JL, Dransfield MT, Han MK, Lazarus SC, Make B, Marchetti N, Martinez FJ, Madinger NE, McEvoy C, Niewoehner DE, Porsasz J, Price CS, Reilly J, Scanlon PD, Sciurba FC, Scharf SM, Washko GR, Woodruff PG, Anthonisen NR; COPD Clinical Research Network. Azithromycin for prevention of exacerbations of COPD. N Engl J Med. 2011 Aug 25;365(8):689-98. doi: 10.1056/NEJMoa1104623. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1356.
- Han MK, Martinez FJ. Pharmacotherapeutic approaches to preventing acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease. Proc Am Thorac Soc. 2011 Aug;8(4):356-62. doi: 10.1513/pats.201102-016RM.
- Brightling CE, Bleecker ER, Panettieri RA Jr, Bafadhel M, She D, Ward CK, Xu X, Birrell C, van der Merwe R. Benralizumab for chronic obstructive pulmonary disease and sputum eosinophilia: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2a study. Lancet Respir Med. 2014 Nov;2(11):891-901. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70187-0. Epub 2014 Sep 7.
- Kawano T, Matsuse H, Obase Y, Kondo Y, Machida I, Tomari S, Mitsuta K, Fukushima C, Shimoda T, Kohno S. Hypogammaglobulinemia in steroid-dependent asthmatics correlates with the daily dose of oral prednisolone. Int Arch Allergy Immunol. 2002 Jul;128(3):240-3. doi: 10.1159/000064258.
- Yip NH, Lederer DJ, Kawut SM, Wilt JS, D'Ovidio F, Wang Y, Dwyer E, Sonett JR, Arcasoy SM. Immunoglobulin G levels before and after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Apr 15;173(8):917-21. doi: 10.1164/rccm.200510-1609OC. Epub 2006 Jan 6.
- Ochsenbein AF, Fehr T, Lutz C, Suter M, Brombacher F, Hengartner H, Zinkernagel RM. Control of early viral and bacterial distribution and disease by natural antibodies. Science. 1999 Dec 10;286(5447):2156-9. doi: 10.1126/science.286.5447.2156.
- Gelfand EW. Intravenous immune globulin in autoimmune and inflammatory diseases. N Engl J Med. 2012 Nov 22;367(21):2015-25. doi: 10.1056/NEJMra1009433. No abstract available.
- Gilardin L, Bayry J, Kaveri SV. Intravenous immunoglobulin as clinical immune-modulating therapy. CMAJ. 2015 Mar 3;187(4):257-264. doi: 10.1503/cmaj.130375. Epub 2015 Feb 9. No abstract available.
- Sabroe I, Postma D, Heijink I, Dockrell DH. The yin and the yang of immunosuppression with inhaled corticosteroids. Thorax. 2013 Dec;68(12):1085-7. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203773. Epub 2013 Aug 8. No abstract available.
- Fedor ME, Rubinstein A. Effects of long-term low-dose corticosteroid therapy on humoral immunity. Ann Allergy Asthma Immunol. 2006 Jul;97(1):113-6. doi: 10.1016/S1081-1206(10)61380-4.
- Kaveri SV, Maddur MS, Hegde P, Lacroix-Desmazes S, Bayry J. Intravenous immunoglobulins in immunodeficiencies: more than mere replacement therapy. Clin Exp Immunol. 2011 Jun;164 Suppl 2(Suppl 2):2-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04387.x.
Hyödyllisiä linkkejä
- Microsoft Word - OLA Final Report June 21 - document.doc.
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Fact Sheet - American Lung Association.
- Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Evidentiary Framework - Health Quality Ontario (HQO).
- GOLD_Pocket_2017_Feb18.pdf
- Intravenous immunoglobulin enhances the killing activity and autophagy of neutrophils isolated from immunocompromised patients against multidrug-re...
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150925 / 20160077-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .