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AECOPD 中的 Ig PRx:试点研究

2019年11月25日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

免疫球蛋白 (Ig) 预防性治疗频繁加重的 COPD 患者的可行性和安全性:一项初步研究

这项研究将着眼于免疫球蛋白 (Ig) 对住院慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的频繁加重的治疗。

这是一项 II 期试验性随机双盲对照研究,这意味着这项研究将有助于评估这项研究是否可以扩展到评估 COPD 患者的 Ig 治疗。 Ig 治疗是静脉内(静脉内)给予人免疫球蛋白的无菌溶液。 免疫球蛋白是免疫系统的一部分,可帮助身体抵抗感染。 参与者将被分配接受 Ig 治疗或生理盐水作为对照产品,每 4 周一次,持续 12 个月。

参与者将继续接受由其主治医师确定的当前标准治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 AECOPD 的住院成年患者(在多种合并症的情况下临床显性 AECOPD,例如 没有明显的大叶性肺炎或急性充血性心力衰竭或其他诊断,如急性冠状动脉综合征或肺栓塞)
  • 如果先前的 PFT 数据不可用,则在过去 12 个月内或入院三天内通过标准肺活量测定法诊断严重 COPD(支气管扩张剂后 FEV1 <50%,FEV1/FVC 比值 <0.7)
  • 年龄 >40 岁
  • >10包年吸烟史
  • 在入组前的 12 个月内至少发生过一次 COPD 急性加重,定义为有记录表明医生对诊断为 COPD 急性加重的患者使用抗生素和/或泼尼松进行住院或门诊治疗
  • 预期寿命 > 12 个月

排除标准:

  • 已知对免疫球蛋白或其成分严重过敏(过敏反应)
  • 潜在的恶性肿瘤(包括慢性淋巴细胞白血病)
  • 造血干细胞移植或实体器官移植史
  • 当前针对其他病症的生物疗法治疗
  • 伴有明显的免疫缺陷或接受除 COPD 以外的免疫抑制治疗
  • α-1 抗胰蛋白酶缺乏症
  • 显着蛋白尿(试纸蛋白尿 ≥ 3+ 或已知尿蛋白丢失 ≥ 2 g/天或肾病综合征)和/或有急性肾功能衰竭和/或严重肾功能损害(肌酐超过正常上限的 2.5 倍和/或透析)
  • IgA 缺乏症(IgA <0.1 g/L)
  • 在过去 12 个月内接受过免疫球蛋白治疗或目前接受 Ig 治疗或有 Ig 替代治疗的临床指征 (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • 肥胖症(BMI ≥35 kg/m²)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组 1:治疗

基线 Ig < 7g/L 组 - 入院期间随机化后 12 小时内静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 0.8 g/kg,然后每 4 周一次,共 44 周(共 48 周)。

基线 Ig > 或 = 7 g/L 组 - 入院期间随机化后 12 小时内静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 0.5 g/kg,然后每 4 周一次,持续 44 周(共 48 周)。

基线 Ig < 7g/L 组 - 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 0.8 g/kg 将在随机分组后 12 小时内给予。

基线 Ig > 或 = 7 g/L 组 - 静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 0.5 g/kg 将在随机分组后 12 小时内给予

其他名称:
  • Gamunex公司
  • 特权
  • 八联体
  • CBS IGIV-nex
有源比较器:干预组 2:控制

基线 Ig < 7g/L 组 - 入院期间随机分组后 12 小时内给予生理盐水(0.9% NaCl)8 mL/kg,然后每 4 周一次,共 44 周(共 48 周)。

基线 Ig > 或 = 7 g/L 组 - 入院期间随机化后 12 小时内给予生理盐水(0.9% NaCl)5 mL/kg,然后每 4 周一次,共 44 周(共 48 周)。

基线 Ig < 7g/L 组 - 随机分组后 12 小时内给予生理盐水(0.9% NaCl)8 mL/kg。

基线 Ig > 或 = 7 g/L 组 - 随机分组后 12 小时内给予生理盐水 (0.9% NaCl) 5 mL/kg

其他名称:
  • 盐水
  • 氯化钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
招聘
大体时间:52周
每月招募的平均患者人数。 如果平均每月至少招募 4 名患者,则该研究符合主要结果。
52周
遵守和协议遵守
大体时间:104周
招募患者的数量和百分比遵守分配的治疗和方案。 我们的目标是达到 80% 的依从率,即至少 80% 的患者遵守 80% 的分配治疗和方案
104周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 CTCAE 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:104周
这将通过 Ig 治疗与对照治疗的患者的不良事件记录进行评估
104周
疗效趋势:慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 率
大体时间:104周
AECOPD 将通过每月随访电话以及研究访问期间的调查问卷来确定,以检测住院/门诊治疗是否恶化。
104周
疗效趋势:预测的 FEV1 百分比
大体时间:104周
FEV1 值将使用手持式肺活量计测量。 FEV1 值将以升 (L) 为单位记录并报告为其预测值的百分比(使用 NHANES III 预测值参考标准
104周
疗效趋势:FEV1/FVC
大体时间:104周
FVC 将使用手持式肺活量计进行测量,并以升 (L) 为单位记录。 将报告 FEV1 和 FVC 的比率。
104周
功效趋势:卫生服务使用
大体时间:104周
在十二个月的研究期间,非研究医生就诊、急诊科 (ED) 和住院的次数。
104周
治疗的耐受性
大体时间:104周
研究期间实验组与对照组能够完成治疗的患者比例
104周
疗效趋势:健康状况
大体时间:104周
由经过验证的 St. George 呼吸问卷测量
104周
疗效趋势:生活质量
大体时间:104周
经过验证的生活质量测量工具 - EuroWol EQ-5D-5L
104周
疗效趋势:医疗保健系统成本
大体时间:104周
我们将从医疗保健系统的角度出发,衡量医疗服务使用和干预的成本。 干预成本包括药物、人员和设备成本。
104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC、Associate Scientist

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年9月1日

初级完成 (实际的)

2019年11月20日

研究完成 (实际的)

2019年11月20日

研究注册日期

首次提交

2016年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月18日

首次发布 (估计)

2016年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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