Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ig PRx v AECOPD: Pilotní studie

25. listopadu 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Proveditelnost a bezpečnost profylaktické léčby imunoglobulinem (Ig) u pacientů s CHOPN s častými exacerbacemi: pilotní studie

Tato studie se bude zabývat léčbou imunoglobulinem (Ig) u hospitalizovaných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s častými exacerbacemi.

Toto je pilotní randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolní studie fáze II, což znamená, že tato studie pomůže posoudit, zda lze tento výzkum rozšířit o hodnocení léčby Ig u pacientů s CHOPN. Léčba Ig je sterilní roztok lidských imunoglobulinových proteinů podávaných intravenózně (do žíly). Imunoglobuliny jsou součástí imunitního systému a pomáhají tělu bojovat s infekcemi. Účastníci budou přiděleni buď k léčbě Ig nebo normálnímu fyziologickému roztoku jako kontrolnímu produktu každé 4 týdny po dobu 12 měsíců.

Účastníci budou pokračovat v současné standardní terapii, jak určí jejich ošetřující lékař.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaný dospělý pacient s AECHOCHP (klinicky dominantní AECHOCHP v případě mnohočetných komorbidit, např. nepřítomnost zjevné lobární pneumonie nebo akutního městnavého srdečního selhání nebo alternativní diagnóza, jako je akutní koronární syndrom nebo plicní embolie)
  • Diagnóza těžké CHOPN (po bronchodilatační FEV1 <50 %, poměr FEV1/FVC <0,7) stanovená standardní spirometrií během předchozích 12 měsíců nebo do tří dnů po přijetí, pokud nejsou k dispozici předchozí údaje o PFT
  • Věk > 40 let
  • > 10letá historie kouření
  • Alespoň jedna exacerbace CHOPN v předchozích 12 měsících před zařazením do studie, definovaná tím, že lékař zdokumentoval hospitalizaci nebo ambulantní léčbu antibiotiky a/nebo prednisonem pro lékařem diagnostikovanou exacerbaci CHOPN
  • Očekávaná životnost > 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Známá těžká přecitlivělost na imunoglobulin nebo jeho složky (anafylaxe)
  • Základní malignita (včetně chronické lymfocytární leukémie)
  • Transplantace krvetvorných kmenových buněk nebo transplantace pevných orgánů v anamnéze
  • Současná léčba biologickou terapií u jiných stavů
  • Současná významná imunodeficience nebo imunosupresivní léčba jiná než pro CHOPN
  • Nedostatek alfa-1 antitrypsinu
  • Významná proteinurie (proteinurie ≥ 3+ nebo známá ztráta bílkovin močí ≥ 2 g/den nebo nefrotický syndrom) a/nebo akutní selhání ledvin a/nebo těžké poškození ledvin (kreatinin více než 2,5násobek horní hranice normy a/nebo dialýza)
  • Nedostatek IgA (IgA <0,1 g/l)
  • Imunoglobulinová terapie v posledních 12 měsících nebo současná Ig terapie nebo mají klinickou indikaci pro Ig substituční terapii (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • Obezita (BMI ≥35 kg/m²)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno 1: Léčba

Výchozí skupina Ig < 7 g/l - Intravenózní imunoglobulin (IVIG) 0,8 g/kg bude podáván do 12 hodin po randomizaci při přijetí do nemocnice a poté každé 4 týdny po dobu 44 týdnů (celkem 48 týdnů).

Výchozí Ig > nebo = 7 g/l skupina - Intravenózní imunoglobulin (IVIG) 0,5 g/kg bude podáván do 12 hodin po randomizaci při přijetí do nemocnice a poté každé 4 týdny po dobu 44 týdnů (celkem 48 týdnů).
Lék: Intravenózní imunoglobulin (IVIG)

Výchozí Ig < 7 g/l skupina - Intravenózní imunoglobulin (IVIG) 0,8 g/kg bude podán do 12 hodin po randomizaci.

Výchozí Ig > nebo = 7 g/l skupina - Intravenózní imunoglobulin (IVIG) 0,5 g/kg bude podán do 12 hodin po randomizaci

Ostatní jména:
  • Gamunex
  • Privigen
  • Octagam
  • CBS IGIV-nex
Aktivní komparátor: Zásahové rameno 2: Kontrola

Skupina výchozích Ig < 7 g/l – normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) 8 ml/kg bude podáván do 12 hodin po randomizaci při přijetí do nemocnice a poté každé 4 týdny po dobu 44 týdnů (celkem 48 týdnů).

Výchozí Ig > nebo = 7 g/l skupina - Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) 5 ml/kg bude podáván do 12 hodin po randomizaci při přijetí do nemocnice a poté každé 4 týdny po dobu 44 týdnů (celkem 48 týdnů).
Lék: Běžná slanost

Výchozí Ig < 7 g/l skupina – normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) 8 ml/kg bude podán do 12 hodin po randomizaci.

Výchozí Ig > nebo = 7 g/l skupina - normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl) 5 ml/kg bude podán do 12 hodin po randomizaci

Ostatní jména:
  • Solný
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: 52 týdnů
Průměrný počet pacientů přijatých za měsíc. Studie splní primární výsledek, pokud lze průměrně získat alespoň 4 pacienty za měsíc.
52 týdnů
Dodržování a dodržování protokolu
Časové okno: 104 týdnů
Počet a procento přijatých pacientů dodržuje přidělenou léčbu a protokol. Naším cílem je dosáhnout 80% adherence, která je definována tak, že alespoň 80 % pacientů dodržuje 80 % přidělené léčby a protokolu
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE
Časové okno: 104 týdnů
To bude hodnoceno dokumentací nežádoucích účinků u pacientů léčených Ig léčbou oproti kontrole
104 týdnů
Trend účinnosti: Míra akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (AECOPD)
Časové okno: 104 týdnů
AECHOPD bude zjišťována měsíčními následnými telefonními hovory a také dotazníky během studijních návštěv za účelem zjištění ústavní/ambulantní léčby exacerbací.
104 týdnů
Trend účinnosti: % předpokládané FEV1
Časové okno: 104 týdnů
Hodnota FEV1 bude měřena pomocí ručního spirometru. Hodnota FEV1 bude zaznamenána v litrech (L) a uvedena jako procento jejich předpokládané hodnoty (s použitím referenčních standardů NHANES III pro předpokládané hodnoty
104 týdnů
Trend účinnosti: FEV1/FVC
Časové okno: 104 týdnů
FVC bude měřeno pomocí ručního spirometru a bude zaznamenáno v litrech (L). Bude uveden poměr FEV1 a FVC.
104 týdnů
Trend účinnosti: Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 104 týdnů
Počet návštěv nestudovaného lékaře, pohotovostního oddělení (ED) a hospitalizací v průběhu dvanáctiměsíčního období studie.
104 týdnů
Snášenlivost léčby
Časové okno: 104 týdnů
Podíl pacientů schopných dokončit léčbu v experimentálním rameni během období studie oproti kontrolnímu rameni
104 týdnů
Trend účinnosti: Zdravotní stav
Časové okno: 104 týdnů
měřeno validovaným St. George Respiratory Questionnaire
104 týdnů
Trend účinnosti: Kvalita života
Časové okno: 104 týdnů
ověřený nástroj pro měření kvality života - EuroWol EQ-5D-5L
104 týdnů
Trend účinnosti: Náklady na systém zdravotní péče
Časové okno: 104 týdnů
vezmeme perspektivu zdravotnického systému a budeme měřit náklady na využívání zdravotních služeb a intervenci. Náklady na intervenci zahrnují náklady na léky, personál a vybavení.
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150925 / 20160077-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní imunoglobulin (IVIG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit