Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ig PRx i AECOPD: Pilotstudie

25 november 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Genomförbarhet och säkerhet för immunoglobulin (Ig) profylaktisk behandling hos KOL-patienter med frekventa exacerbationer: en pilotstudie

Denna studie kommer att titta på immunglobulin (Ig) behandling hos sjukhusinlagda patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med frekventa exacerbationer.

Detta är en fas II, pilot randomiserad dubbelblind kontrollstudie, vilket innebär att denna studie kommer att hjälpa till att bedöma om denna forskning kan utökas för att utvärdera Ig-behandling hos patienter med KOL. Ig-behandling är en steril lösning av humana immunglobulinproteiner som ges intravenöst (i venen). Immunglobuliner är en del av immunsystemet och hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Deltagarna kommer att tilldelas att antingen få Ig-behandlingen eller normal koksaltlösning som kontrollprodukt var fjärde vecka i 12 månader.

Deltagarna kommer att fortsätta med nuvarande standardterapi som bestäms av sin behandlande läkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd vuxen patient med AECOPD (kliniskt dominant AECOPD vid flera samsjukligheter, t.ex. frånvaro av öppen lobar lunginflammation eller akut kronisk hjärtsvikt eller alternativ diagnos som akut kranskärlssyndrom eller lungemboli)
  • Diagnos av svår KOL (efter bronkdilaterande FEV1 <50 %, FEV1/FVC-kvot <0,7) ställd med standardspirometri inom föregående 12 månader eller inom tre dagar efter inläggning om tidigare PFT-data inte är tillgängliga
  • Ålder >40 år
  • >10 pack års rökhistoria
  • Minst en KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna före inskrivningen, definierad av att ha genomgått dokumenterad sluten- eller öppenvårdsbehandling av läkare med antibiotika och/eller prednison för läkare med diagnosen KOL-exacerbation
  • Förväntas leva > 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Känd allvarlig överkänslighet mot immunglobulin eller dess komponenter (anafylaxi)
  • Underliggande malignitet (inklusive kronisk lymfatisk leukemi)
  • Historik av hematopoetisk stamcellstransplantation eller solid organtransplantation
  • Nuvarande behandling med en biologisk terapi för andra tillstånd
  • Samtidig signifikant immunbrist eller på annan immunsuppressiv behandling än för KOL
  • Alfa-1 antitrypsinbrist
  • Signifikant proteinuri (stickproteinuri ≥ 3+ eller känd urinproteinförlust ≥ 2 g/dag eller nefrotiskt syndrom) och/eller har akut njursvikt och/eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatinin mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen och/eller på dialys)
  • IgA-brist (IgA <0,1 g/L)
  • Immunglobulinbehandling under de senaste 12 månaderna eller på aktuell Ig-behandling eller har en klinisk indikation för Ig-ersättningsterapi (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • Fetma (BMI ≥35 kg/m²)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsarm 1: Behandling

Baslinje Ig < 7g/L grupp - Intravenöst immunglobulin (IVIG) 0,8 g/kg kommer att ges inom 12 timmar efter randomisering under sjukhusinläggning och därefter var 4:e vecka i 44 veckor (totalt 48 veckor).

Baslinje Ig > eller = 7 g/L grupp - Intravenöst immunglobulin (IVIG) 0,5 g/kg kommer att ges inom 12 timmar efter randomisering under sjukhusinläggning och därefter var 4:e vecka i 44 veckor (totalt 48 veckor).
Läkemedel: Intravenöst immunglobulin (IVIG)

Baslinje Ig < 7g/L grupp - Intravenöst immunglobulin (IVIG) 0,8 g/kg kommer att ges inom 12 timmar efter randomisering.

Baslinje Ig > eller = 7 g/L grupp - Intravenöst immunglobulin (IVIG) 0,5 g/kg kommer att ges inom 12 timmar efter randomisering

Andra namn:
  • Gamunex
  • Privigen
  • Octagam
  • CBS IGIV-nex
Aktiv komparator: Interventionsarm 2: Kontroll

Baslinje Ig < 7g/L grupp - Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) 8 mL/kg kommer att ges inom 12 timmar efter randomisering under sjukhusinläggning och därefter var 4:e vecka i 44 veckor (totalt 48 veckor).

Baslinje Ig > eller = 7 g/L grupp - Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) 5 mL/kg kommer att ges inom 12 timmar efter randomisering under sjukhusinläggning och därefter var 4:e vecka i 44 veckor (totalt 48 veckor).
Läkemedel: Normal saltlösning

Baslinje Ig < 7g/L grupp - Normal koksaltlösning (0,9 % NaCl) 8 mL/kg kommer att ges inom 12 timmar efter randomisering.

Baslinje Ig > eller = 7 g/L grupp - Normal saltlösning (0,9 % NaCl) 5 mL/kg kommer att ges inom 12 timmar efter randomisering

Andra namn:
  • Salin
  • Natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: 52 veckor
Genomsnittligt antal patienter som rekryteras per månad. Studien når primärt resultat om minst 4 patienter kan rekryteras per månad i genomsnitt.
52 veckor
Efterlevnad och protokollefterlevnad
Tidsram: 104 veckor
Antal och procentandel av rekryterade patienter följer den tilldelade behandlingen och protokollet. Vi strävar efter att uppnå 80 % följsamhet, vilket definieras som att minst 80 % av patienterna följer 80 % av allokerad behandling och protokoll
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE
Tidsram: 104 veckor
Detta kommer att bedömas genom dokumentation av biverkningar hos patienter som behandlats med Ig-behandling kontra kontroll
104 veckor
Effekttrend: Akut exacerbation av frekvenser av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD)
Tidsram: 104 veckor
AECOPD kommer att fastställas genom månatliga uppföljande telefonsamtal samt frågeformulär under studiebesök för att upptäcka slutenvård/öppenvårdsbehandling för exacerbationer.
104 veckor
Effekttrend: % förutspådd FEV1
Tidsram: 104 veckor
FEV1-värdet kommer att mätas med en handhållen spirometer. FEV1-värdet kommer att registreras i liter (L) och rapporteras som en procentandel av deras förutsagda värde (med NHANES III-referensstandarder för förutspådda värden
104 veckor
Effekttrend: FEV1/FVC
Tidsram: 104 veckor
FVC kommer att mätas med en handhållen spirometer och kommer att registreras i liter (L). Förhållandet mellan FEV1 och FVC kommer att rapporteras.
104 veckor
Effekttrend: Hälsovårdsanvändning
Tidsram: 104 veckor
Antal icke-studieläkarbesök, akutmottagning (ED) och sjukhusinläggningar under den tolv månader långa studieperioden.
104 veckor
Tolerabilitet av behandling
Tidsram: 104 veckor
Andelen patienter som kan fullfölja behandlingen i experimentarmen under studieperioden jämfört med kontrollarmen
104 veckor
Effekttrend: Hälsostatus
Tidsram: 104 veckor
mätt med det validerade St. George Respiratory Questionnaire
104 veckor
Effekttrend: Livskvalitet
Tidsram: 104 veckor
validerat verktyg för livskvalitetsmätning - EuroWol EQ-5D-5L
104 veckor
Effekttrend: Kostnader för hälso- och sjukvården
Tidsram: 104 veckor
vi kommer att ta vårdsystemets perspektiv och kommer att mäta kostnaderna för sjukvårdsanvändning och en intervention. Interventionskostnaden inkluderar kostnader för medicinering, personal och utrustning.
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20150925 / 20160077-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera