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Ig PRx in AECOPD: studio pilota

25 novembre 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Fattibilità e sicurezza del trattamento profilattico con immunoglobuline (Ig) nei pazienti con BPCO con riacutizzazioni frequenti: uno studio pilota

Questo studio esaminerà il trattamento con immunoglobuline (Ig) nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) ospedalizzati con frequenti riacutizzazioni.

Questo è uno studio pilota di controllo in doppio cieco randomizzato di fase II, il che significa che questo studio aiuterà a valutare se questa ricerca può essere ampliata per valutare il trattamento con Ig nei pazienti con BPCO. Il trattamento Ig è una soluzione sterile di proteine ​​immunoglobuliniche umane somministrata per via endovenosa (in vena). Le immunoglobuline fanno parte del sistema immunitario e aiutano il corpo a combattere le infezioni. I partecipanti verranno assegnati a ricevere il trattamento con Ig o soluzione salina normale come prodotto di controllo ogni 4 settimane per 12 mesi.

I partecipanti continueranno con l'attuale terapia standard come stabilito dal proprio medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ricoverato con AECOPD (AECOPD clinicamente dominante in caso di comorbidità multiple, ad es. assenza di polmonite lobare conclamata o insufficienza cardiaca congestizia acuta o diagnosi alternativa come sindrome coronarica acuta o embolia polmonare)
  • Diagnosi di BPCO grave (FEV1 post-broncodilatatore <50%, rapporto FEV1/FVC <0,7) effettuata mediante spirometria standard nei 12 mesi precedenti o entro tre giorni dal ricovero se non sono disponibili dati PFT precedenti
  • Età >40 anni
  • Storia del fumo >10 pacchetti/anno
  • Almeno una riacutizzazione della BPCO nei precedenti 12 mesi prima dell'arruolamento, definita come trattamento ospedaliero o ambulatoriale documentato da parte di un medico con antibiotici e/o prednisone per riacutizzazione della BPCO diagnosticata dal medico
  • Si prevede che vivrà > 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità grave nota alle immunoglobuline o ai suoi componenti (anafilassi)
  • Malignità sottostante (compresa la leucemia linfocitica cronica)
  • Storia di trapianto di cellule staminali emopoietiche o trapianto di organi solidi
  • Trattamento in corso con una terapia biologica per altre condizioni
  • Immunodeficienza significativa concomitante o trattamento immunosoppressivo diverso dalla BPCO
  • Deficit di alfa-1 antitripsina
  • Proteinuria significativa (proteinuria da dipstick ≥ 3+ o perdita nota di proteine ​​urinarie ≥ 2 g/die o sindrome nefrosica) e/o con insufficienza renale acuta e/o compromissione renale grave (creatinina superiore a 2,5 volte il limite superiore del normale e/o dialisi)
  • Deficit di IgA (IgA <0,1 g/L)
  • Terapia con immunoglobuline negli ultimi 12 mesi o in corso di terapia con Ig o con indicazione clinica per la terapia sostitutiva con Ig (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • Obesità (IMC ≥35 kg/m²)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento 1: trattamento

Gruppo al basale Ig <7g/L - Immunoglobulina endovenosa (IVIG) 0,8 g/kg verrà somministrata entro 12 ore dalla randomizzazione durante il ricovero in ospedale e successivamente ogni 4 settimane per 44 settimane (totale 48 settimane).

Gruppo basale Ig > o = 7 g/L - Immunoglobulina endovenosa (IVIG) 0,5 g/kg verrà somministrata entro 12 ore dalla randomizzazione durante il ricovero in ospedale e successivamente ogni 4 settimane per 44 settimane (totale 48 settimane).
Droga: Immunoglobulina endovenosa (IVIG)

Gruppo al basale Ig <7g/L - Immunoglobulina endovenosa (IVIG) 0,8 g/kg verrà somministrata entro 12 ore dalla randomizzazione.

Ig al basale > o = 7 g/L gruppo - Immunoglobulina endovenosa (IVIG) 0,5 g/kg verrà somministrata entro 12 ore dalla randomizzazione

Altri nomi:
  • Gamunex
  • Privigen
  • Ottagamo
  • CBS IGIV-nex
Comparatore attivo: Braccio di intervento 2: Controllo

Gruppo al basale Ig <7g/L - Soluzione salina normale (0,9% NaCl) 8 mL/kg verranno somministrati entro 12 ore dalla randomizzazione durante il ricovero ospedaliero e successivamente ogni 4 settimane per 44 settimane (totale 48 settimane).

Ig al basale > o = 7 g/L gruppo - Soluzione salina normale (0,9% NaCl) 5 mL/kg verranno somministrati entro 12 ore dalla randomizzazione durante il ricovero in ospedale e successivamente ogni 4 settimane per 44 settimane (totale 48 settimane).
Droga: Salino Normale

Ig al basale <7g/L gruppo - La soluzione salina normale (0,9% NaCl) 8 ml/kg verrà somministrata entro 12 ore dalla randomizzazione.

Basale Ig > o = 7 g/L gruppo - Soluzione salina normale (0,9% NaCl) 5 mL/kg saranno somministrati entro 12 ore dopo la randomizzazione

Altri nomi:
  • Salino
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero medio di pazienti reclutati al mese. Lo studio raggiunge l'outcome primario se possono essere reclutati in media almeno 4 pazienti al mese.
52 settimane
Adesione e rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 104 settimane
Il numero e la percentuale di pazienti reclutati aderiscono al trattamento e al protocollo assegnati. Miriamo a raggiungere un tasso di adesione dell'80%, definito come almeno l'80% dei pazienti aderisce all'80% del trattamento e del protocollo assegnati
104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE
Lasso di tempo: 104 settimane
Questo sarà valutato dalla documentazione degli eventi avversi nei pazienti trattati con trattamento con Ig rispetto al controllo
104 settimane
Tendenza di efficacia: tassi di esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD).
Lasso di tempo: 104 settimane
L'AECOPD sarà accertato mediante telefonate mensili di follow-up e questionari durante le visite dello studio per rilevare il trattamento ospedaliero / ambulatoriale per le riacutizzazioni.
104 settimane
Trend di efficacia: % del FEV1 previsto
Lasso di tempo: 104 settimane
Il valore FEV1 sarà misurato utilizzando uno spirometro portatile. Il valore FEV1 verrà registrato in litri (L) e riportato come percentuale del loro valore previsto (utilizzando gli standard di riferimento NHANES III per i valori previsti
104 settimane
Tendenza di efficacia: FEV1/FVC
Lasso di tempo: 104 settimane
La FVC sarà misurata utilizzando uno spirometro portatile e sarà registrata in litri (L). Verrà riportato il rapporto tra FEV1 e FVC.
104 settimane
Trend di efficacia: utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 104 settimane
Numero di visite mediche non di studio, pronto soccorso (DE) e ricoveri ospedalieri durante il periodo di studio di dodici mesi.
104 settimane
Tollerabilità del trattamento
Lasso di tempo: 104 settimane
La percentuale di pazienti in grado di completare il trattamento nel braccio sperimentale durante il periodo di studio rispetto al braccio di controllo
104 settimane
Trend di efficacia: stato di salute
Lasso di tempo: 104 settimane
misurato dal questionario respiratorio St. George convalidato
104 settimane
Tendenza di efficacia: qualità della vita
Lasso di tempo: 104 settimane
strumento di misurazione della qualità della vita convalidato - EuroWol EQ-5D-5L
104 settimane
Trend di efficacia: costo del sistema sanitario
Lasso di tempo: 104 settimane
prenderemo la prospettiva del sistema sanitario e misureremo il costo dell'uso dei servizi sanitari e di un intervento. Il costo dell'intervento comprende i farmaci, il personale e il costo delle attrezzature.
104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150925 / 20160077-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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