Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ig PRx при обострении ХОБЛ: пилотное исследование

25 ноября 2019 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Осуществимость и безопасность профилактического лечения иммуноглобулином (Ig) у больных ХОБЛ с частыми обострениями: пилотное исследование

В этом исследовании будет рассмотрено лечение иммуноглобулином (Ig) у госпитализированных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) с частыми обострениями.

Это пилотное рандомизированное двойное слепое контрольное исследование фазы II, что означает, что это исследование поможет оценить, можно ли расширить это исследование для оценки лечения Ig у пациентов с ХОБЛ. Лечение Ig представляет собой стерильный раствор белков иммуноглобулинов человека, вводимых внутривенно (в вену). Иммуноглобулины являются частью иммунной системы и помогают организму бороться с инфекциями. Участникам будет назначено либо лечение Ig, либо нормальный физиологический раствор в качестве контрольного продукта каждые 4 недели в течение 12 месяцев.

Участники будут продолжать текущую стандартную терапию, как это будет определено их лечащим врачом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированный взрослый пациент с обострением ХОБЛ (клинически доминирующее обострение ХОБЛ в случае множественных сопутствующих заболеваний, например. отсутствие выраженной крупозной пневмонии или острой застойной сердечной недостаточности или альтернативного диагноза, такого как острый коронарный синдром или тромбоэмболия легочной артерии)
  • Диагноз тяжелой ХОБЛ (постбронхорасширяющий ОФВ1 <50%, отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7), установленный с помощью стандартной спирометрии в течение предыдущих 12 месяцев или в течение трех дней после поступления, если предыдущие данные PFT недоступны
  • Возраст >40 лет
  • >10 пачек в год курения
  • По крайней мере, одно обострение ХОБЛ за предшествующие 12 месяцев до включения в исследование, определяемое документально подтвержденным стационарным или амбулаторным лечением у врача антибиотиками и/или преднизолоном при диагностированном врачом обострении ХОБЛ.
  • Ожидается, что проживет > 12 месяцев

Критерий исключения:

  • Известная тяжелая гиперчувствительность к иммуноглобулину или его компонентам (анафилаксия)
  • Сопутствующее злокачественное новообразование (включая хронический лимфолейкоз)
  • История трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или солидных органов
  • Текущее лечение биологической терапией других состояний
  • Сопутствующий значительный иммунодефицит или иммуносупрессивное лечение, отличное от ХОБЛ
  • Дефицит альфа-1-антитрипсина
  • Значительная протеинурия (протеинурия по шкале ≥ 3+ или известная потеря белка с мочой ≥ 2 г/сут или нефротический синдром) и/или острая почечная недостаточность и/или тяжелая почечная недостаточность (креатинин более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы и/или диализ)
  • Дефицит IgA (IgA <0,1 г/л)
  • Иммуноглобулиновая терапия в течение последних 12 месяцев или на текущей терапии Ig, или у вас есть клинические показания для заместительной терапии Ig (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • Ожирение (ИМТ ≥35 кг/м²)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства 1: Лечение

Группа с исходным уровнем Ig < 7 г/л — внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) 0,8 г/кг будет вводиться в течение 12 часов после рандомизации при госпитализации, а затем каждые 4 недели в течение 44 недель (всего 48 недель).

Исходный уровень Ig > или = 7 г/л. Группа внутривенного иммуноглобулина (ВВИГ) 0,5 г/кг будет вводиться в течение 12 часов после рандомизации при госпитализации, а затем каждые 4 недели в течение 44 недель (всего 48 недель).
Лекарство: Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)

Группа с исходным уровнем Ig < 7 г/л — внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) 0,8 г/кг будет введен в течение 12 часов после рандомизации.

Исходный уровень Ig > или = группа 7 г/л - Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) 0,5 г/кг будет введен в течение 12 часов после рандомизации

Другие имена:
  • Гамунекс
  • Привиген
  • Октагам
  • CBS IGIV-nex
Активный компаратор: Группа вмешательства 2: контроль

Группа исходного уровня Ig < 7 г/л — физиологический раствор (0,9% NaCl) 8 мл/кг будет вводиться в течение 12 часов после рандомизации во время госпитализации, а затем каждые 4 недели в течение 44 недель (всего 48 недель).

Группа исходного уровня Ig > или = 7 г/л — физиологический раствор (0,9% NaCl) 5 мл/кг будет вводиться в течение 12 часов после рандомизации во время госпитализации, а затем каждые 4 недели в течение 44 недель (всего 48 недель).
Лекарство: Физиологический раствор

Группа с исходным уровнем Ig < 7 г/л — физиологический раствор (0,9% NaCl) в дозе 8 мл/кг будет введен в течение 12 часов после рандомизации.

Исходный уровень Ig > или = 7 г/л группа — физиологический раствор (0,9% NaCl) 5 мл/кг будет введен в течение 12 часов после рандомизации

Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Набор персонала
Временное ограничение: 52 недели
Среднее количество пациентов, принимаемых на работу в месяц. Исследование соответствует первичному результату, если в среднем можно набирать не менее 4 пациентов в месяц.
52 недели
Приверженность и соблюдение протокола
Временное ограничение: 104 недели
Количество и процент набранных пациентов, придерживающихся назначенного лечения и протокола. Мы стремимся достичь уровня приверженности 80%, который определяется как соблюдение не менее 80% пациентов 80% назначенного лечения и протокола.
104 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: 104 недели
Это будет оцениваться документированием нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение Ig, по сравнению с контрольной группой.
104 недели
Тенденция эффективности: частота обострений хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Временное ограничение: 104 недели
ХОБЛ будет выявляться ежемесячными телефонными звонками, а также анкетированием во время учебных визитов для выявления стационарного/амбулаторного лечения обострений.
104 недели
Тенденция эффективности: % прогнозируемого ОФВ1
Временное ограничение: 104 недели
Значение ОФВ1 будет измеряться с помощью ручного спирометра. Значение ОФВ1 будет записано в литрах (л) и представлено в виде процента от его прогнозируемого значения (с использованием эталонных стандартов NHANES III для прогнозируемых значений).
104 недели
Тренд эффективности: ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: 104 недели
ФЖЕЛ измеряют с помощью ручного спирометра и записывают в литрах (л). Соотношение FEV1 и FVC будет сообщено.
104 недели
Тенденция эффективности: использование услуг здравоохранения
Временное ограничение: 104 недели
Количество посещений врача, не связанных с исследованием, в отделение неотложной помощи (ED) и госпитализаций за двенадцатимесячный период исследования.
104 недели
Переносимость лечения
Временное ограничение: 104 недели
Доля пациентов, способных завершить лечение в экспериментальной группе в течение периода исследования по сравнению с контрольной группой
104 недели
Тенденция эффективности: состояние здоровья
Временное ограничение: 104 недели
измеряется с помощью утвержденного опросника St. George Respiratory Questionnaire
104 недели
Тенденция эффективности: Качество жизни
Временное ограничение: 104 недели
валидированный инструмент для измерения качества жизни - EuroWol EQ-5D-5L
104 недели
Тенденция эффективности: стоимость системы здравоохранения
Временное ограничение: 104 недели
мы возьмем перспективу системы здравоохранения и измерим стоимость использования медицинских услуг и вмешательства. Стоимость вмешательства включает стоимость лекарств, персонала и оборудования.
104 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150925 / 20160077-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться