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Ig PRx em AECOPD: Estudo Piloto

25 de novembro de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Viabilidade e Segurança do Tratamento Profilático com Imunoglobulina (Ig) em Pacientes com DPOC com Exacerbações Frequentes: Um Estudo Piloto

Este estudo examinará o tratamento com imunoglobulina (Ig) em pacientes hospitalizados com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com exacerbações frequentes.

Este é um estudo piloto randomizado duplo-cego de Fase II, o que significa que este estudo ajudará a avaliar se esta pesquisa pode ser expandida para avaliar o tratamento com Ig em pacientes com DPOC. O tratamento com Ig é uma solução estéril de proteínas de imunoglobulina humana administrada por via intravenosa (na veia). As imunoglobulinas fazem parte do sistema imunológico e ajudam o corpo a combater infecções. Os participantes serão designados para receber tratamento com Ig ou solução salina normal como produto de controle a cada 4 semanas durante 12 meses.

Os participantes continuarão com a terapia padrão atual, conforme determinado pelo médico assistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente adulto hospitalizado com AECOPD (EACOPD clinicamente dominante no caso de múltiplas comorbilidades, p. ausência de pneumonia lobar evidente ou insuficiência cardíaca congestiva aguda ou diagnóstico alternativo, como síndrome coronariana aguda ou embolia pulmonar)
  • Diagnóstico de DPOC grave (FEV1 pós-broncodilatador <50%, relação VEF1/CVF <0,7) feito por espirometria padrão nos últimos 12 meses ou dentro de três dias após a admissão se os dados de PFT anteriores não estiverem disponíveis
  • Idade > 40 anos
  • > 10 maços/ano de histórico de tabagismo
  • Pelo menos uma exacerbação de DPOC nos últimos 12 meses antes da inscrição, definida por ter documentado internação ou tratamento ambulatorial por médico com antibióticos e/ou prednisona para exacerbação de DPOC diagnosticada pelo médico
  • Expectativa de vida > 12 meses

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade grave conhecida à imunoglobulina ou seus componentes (anafilaxia)
  • Malignidade subjacente (incluindo leucemia linfocítica crônica)
  • Histórico de transplante de células-tronco hematopoiéticas ou transplante de órgãos sólidos
  • Tratamento atual com uma terapia biológica para outras condições
  • Imunodeficiência significativa concomitante ou em tratamento imunossupressor, exceto para DPOC
  • Deficiência de alfa-1 antitripsina
  • Proteinúria significativa (proteinúria com tira reagente ≥ 3+ ou perda conhecida de proteína urinária ≥ 2 g/dia ou síndrome nefrótica) e/ou insuficiência renal aguda e/ou insuficiência renal grave (creatinina mais de 2,5 vezes o limite superior do normal e/ou em diálise)
  • Deficiência de IgA (IgA <0,1 g/L)
  • Terapia com imunoglobulina nos últimos 12 meses ou em terapia atual com Ig ou tem indicação clínica para terapia de reposição de Ig (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • Obesidade (IMC ≥35 kg/m²)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção 1: Tratamento

Grupo basal Ig < 7g/L - Imunoglobulina intravenosa (IVIG) 0,8 g/kg será administrada dentro de 12 horas após a randomização durante a internação hospitalar e depois a cada 4 semanas por 44 semanas (total de 48 semanas).

Linha de base Ig > ou = 7 g/L grupo - Imunoglobulina intravenosa (IVIG) 0,5 g/kg será administrada dentro de 12 horas após a randomização durante a internação hospitalar e depois a cada 4 semanas por 44 semanas (total de 48 semanas).
Medicamento: Imunoglobulina intravenosa (IVIG)

Grupo basal Ig < 7g/L - Imunoglobulina intravenosa (IVIG) 0,8 g/kg será administrada dentro de 12 horas após a randomização.

Linha de base Ig > ou = 7 g/L grupo - Imunoglobulina intravenosa (IVIG) 0,5 g/kg será administrada dentro de 12 horas após a randomização

Outros nomes:
  • Gamunex
  • Privigen
  • Octagam
  • CBS IGIV-nex
Comparador Ativo: Braço de intervenção 2: Controle

Grupo Ig basal < 7g/L - Solução salina normal (NaCl a 0,9%) 8 mL/kg serão administrados dentro de 12 horas após a randomização durante a internação hospitalar e, a seguir, a cada 4 semanas por 44 semanas (total de 48 semanas).

Linha de base Ig > ou = grupo 7 g/L - solução salina normal (NaCl a 0,9%) 5 mL/kg serão administrados dentro de 12 horas após a randomização durante a internação hospitalar e depois a cada 4 semanas por 44 semanas (total de 48 semanas).
Medicamento: Solução salina normal

Grupo basal Ig < 7g/L - Solução salina normal (0,9% NaCl) 8 mL/kg serão administrados dentro de 12 horas após a randomização.

Linha de base Ig > ou = 7 g/L grupo - Solução salina normal (0,9% NaCl) 5 mL/kg serão administrados dentro de 12 horas após a randomização

Outros nomes:
  • Salina
  • Cloreto de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: 52 semanas
Número médio de pacientes sendo recrutados por mês. O estudo atende ao resultado primário se pelo menos 4 pacientes puderem ser recrutados por mês, em média.
52 semanas
Adesão e cumprimento do protocolo
Prazo: 104 semanas
Número e porcentagem de pacientes recrutados aderem ao tratamento e protocolo alocados. Nosso objetivo é atingir uma taxa de adesão de 80%, definida como pelo menos 80% dos pacientes aderem a 80% do tratamento e protocolo alocados
104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE
Prazo: 104 semanas
Isso será avaliado pela documentação de eventos adversos em pacientes tratados com tratamento com Ig versus controle
104 semanas
Tendência de eficácia: taxas de exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD)
Prazo: 104 semanas
AECOPD será verificada por telefonemas mensais de acompanhamento, bem como questionários durante as visitas do estudo para detectar tratamento hospitalar/ambulatorial para exacerbações.
104 semanas
Tendência de eficácia: % VEF1 previsto
Prazo: 104 semanas
O valor de VEF1 será medido usando um espirômetro portátil. O valor FEV1 será registrado em litros (L) e relatado como uma porcentagem de seu valor previsto (usando os padrões de referência NHANES III para valores previstos
104 semanas
Tendência de eficácia: VEF1/FVC
Prazo: 104 semanas
A CVF será medida usando um espirômetro portátil e será registrada em litros (L). A proporção de FEV1 e FVC será relatada.
104 semanas
Tendência de eficácia: Uso de serviços de saúde
Prazo: 104 semanas
Número de consultas médicas fora do estudo, departamento de emergência (DE) e internações hospitalares durante o período de estudo de doze meses.
104 semanas
Tolerabilidade do tratamento
Prazo: 104 semanas
A proporção de pacientes capazes de completar o tratamento no braço experimental durante o período do estudo versus no braço de controle
104 semanas
Tendência de eficácia: estado de saúde
Prazo: 104 semanas
medido pelo Questionário Respiratório St. George validado
104 semanas
Tendência de eficácia: Qualidade de vida
Prazo: 104 semanas
ferramenta de medição de qualidade de vida validada - EuroWol EQ-5D-5L
104 semanas
Tendência de eficácia: custo do sistema de saúde
Prazo: 104 semanas
assumiremos a perspectiva do sistema de saúde e mediremos o custo do uso dos serviços de saúde e de uma intervenção. O custo da intervenção inclui medicação, pessoal e custo do equipamento.
104 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

24 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20150925 / 20160077-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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