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Ig PRx bei AECOPD: Pilotstudie

25. November 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Durchführbarkeit und Sicherheit der prophylaktischen Behandlung mit Immunglobulin (Ig) bei COPD-Patienten mit häufigen Exazerbationen: Eine Pilotstudie

Diese Studie befasst sich mit der Immunglobulin (Ig)-Behandlung bei hospitalisierten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit häufigen Exazerbationen.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Pilotstudie der Phase II, was bedeutet, dass diese Studie dazu beitragen wird, zu beurteilen, ob diese Forschung ausgeweitet werden kann, um die Ig-Behandlung bei Patienten mit COPD zu bewerten. Die Ig-Behandlung ist eine sterile Lösung von humanen Immunglobulinproteinen, die intravenös (in die Vene) verabreicht wird. Immunglobuline sind Teil des Immunsystems und helfen dem Körper, Infektionen zu bekämpfen. Die Teilnehmer erhalten 12 Monate lang alle 4 Wochen entweder die Ig-Behandlung oder normale Kochsalzlösung als Kontrollprodukt.

Die Teilnehmer werden mit der aktuellen Standardtherapie fortfahren, wie von ihrem behandelnden Arzt festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierter erwachsener Patient mit AECOPD (klinisch dominante AECOPD bei multiplen Komorbiditäten, z. Fehlen einer offenen Lobärpneumonie oder einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer alternativen Diagnose wie akutes Koronarsyndrom oder Lungenembolie)
  • Diagnose einer schweren COPD (Post-Bronchodilatator-FEV1 < 50 %, FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7) durch Standard-Spirometrie innerhalb der letzten 12 Monate oder innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme, wenn keine früheren PFT-Daten verfügbar sind
  • Alter >40 Jahre
  • >10 Packungsjahr Rauchergeschichte
  • Mindestens eine COPD-Exazerbation in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung, definiert durch eine dokumentierte stationäre oder ambulante Behandlung durch einen Arzt mit Antibiotika und/oder Prednison für eine ärztlich diagnostizierte COPD-Exazerbation
  • Voraussichtliche Lebensdauer > 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegenüber Immunglobulin oder seinen Bestandteilen (Anaphylaxie)
  • Zugrunde liegende bösartige Erkrankung (einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie)
  • Vorgeschichte einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder Transplantation solider Organe
  • Aktuelle Behandlung mit einer biologischen Therapie für andere Erkrankungen
  • Begleitende signifikante Immunschwäche oder unter immunsuppressiver Behandlung außer bei COPD
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel
  • Signifikante Proteinurie (Teststreifen-Proteinurie ≥ 3+ oder bekannter Proteinverlust im Urin ≥ 2 g/Tag oder nephrotisches Syndrom) und/oder akutes Nierenversagen und/oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts und/oder auf Dialyse)
  • IgA-Mangel (IgA <0,1 g/L)
  • Immunglobulintherapie in den letzten 12 Monaten oder laufende Ig-Therapie oder klinische Indikation für Ig-Ersatztherapie (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • Adipositas (BMI ≥35 kg/m²)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm 1: Behandlung

Baseline-Ig-Gruppe < 7 g/l – Intravenöses Immunglobulin (IVIG) 0,8 g/kg wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung während der Krankenhausaufnahme und dann alle 4 Wochen für 44 Wochen (insgesamt 48 Wochen) verabreicht.

Ausgangs-Ig > oder = 7 g/l Gruppe – Intravenöses Immunglobulin (IVIG) 0,5 g/kg wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung während der Krankenhausaufnahme und dann alle 4 Wochen für 44 Wochen (insgesamt 48 Wochen) verabreicht.
Arzneimittel: Intravenöses Immunglobulin (IVIG)

Baseline-Ig-Gruppe < 7 g/l – Intravenöses Immunglobulin (IVIG) 0,8 g/kg wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung verabreicht.

Ausgangs-Ig > oder = 7 g/l Gruppe – Intravenöses Immunglobulin (IVIG) 0,5 g/kg wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung verabreicht

Andere Namen:
  • Gamunex
  • Privilegiert
  • Oktagam
  • CBS IGIV-nex
Aktiver Komparator: Interventionsarm 2: Kontrolle

Baseline-Ig < 7 g/l Gruppe – Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) 8 ml/kg wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung während der Krankenhausaufnahme und dann alle 4 Wochen für 44 Wochen (insgesamt 48 Wochen) verabreicht.

Ausgangs-Ig > oder = 7 g/l Gruppe – Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) 5 ml/kg wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung während der Krankenhausaufnahme und dann alle 4 Wochen für 44 Wochen (insgesamt 48 Wochen) verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung

Ausgangs-Ig-Gruppe < 7 g/l – Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) 8 ml/kg wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung verabreicht.

Basislinien-Ig > oder = 7 g/l Gruppe – Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) 5 ml/kg wird innerhalb von 12 Stunden nach der Randomisierung verabreicht

Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung
Zeitfenster: 52 Wochen
Durchschnittliche Anzahl von Patienten, die pro Monat rekrutiert werden. Die Studie erfüllt den primären Endpunkt, wenn im Durchschnitt mindestens 4 Patienten pro Monat rekrutiert werden können.
52 Wochen
Adhärenz und Protokollkonformität
Zeitfenster: 104 Wochen
Anzahl und Prozentsatz der rekrutierten Patienten halten sich an die zugewiesene Behandlung und das Protokoll. Wir streben eine Einhaltungsrate von 80 % an, was bedeutet, dass mindestens 80 % der Patienten 80 % der zugewiesenen Behandlung und des Protokolls einhalten
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE-Beurteilung
Zeitfenster: 104 Wochen
Dies wird anhand der Dokumentation unerwünschter Ereignisse bei mit Ig-Behandlung behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe bewertet
104 Wochen
Wirksamkeitstrend: Akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD).
Zeitfenster: 104 Wochen
Die AECOPD wird durch monatliche Nachsorgetelefonate sowie Fragebögen während der Studienbesuche ermittelt, um eine stationäre/ambulante Behandlung von Exazerbationen zu erkennen.
104 Wochen
Wirksamkeitstrend: % des vorhergesagten FEV1
Zeitfenster: 104 Wochen
Der FEV1-Wert wird mit einem tragbaren Spirometer gemessen. Der FEV1-Wert wird in Litern (l) aufgezeichnet und als Prozentsatz des vorhergesagten Werts angegeben (unter Verwendung der NHANES III-Referenzstandards für vorhergesagte Werte).
104 Wochen
Wirksamkeitstrend: FEV1/FVC
Zeitfenster: 104 Wochen
FVC wird mit einem tragbaren Spirometer gemessen und in Litern (L) aufgezeichnet. Das Verhältnis von FEV1 und FVC wird angegeben.
104 Wochen
Wirksamkeitstrend: Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 104 Wochen
Anzahl der Arztbesuche außerhalb der Studie, Notaufnahme (ED) und Krankenhauseinweisungen während des zwölfmonatigen Studienzeitraums.
104 Wochen
Verträglichkeit der Behandlung
Zeitfenster: 104 Wochen
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung im experimentellen Arm während des Studienzeitraums abschließen konnten, im Vergleich zum Kontrollarm
104 Wochen
Wirksamkeitstrend: Gesundheitszustand
Zeitfenster: 104 Wochen
gemessen mit dem validierten St. George Respiratory Questionnaire
104 Wochen
Wirksamkeitstrend: Lebensqualität
Zeitfenster: 104 Wochen
validiertes Tool zur Messung der Lebensqualität - EuroWol EQ-5D-5L
104 Wochen
Wirksamkeitstrend: Kosten des Gesundheitssystems
Zeitfenster: 104 Wochen
Wir werden die Perspektive des Gesundheitssystems einnehmen und die Kosten der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einer Intervention messen. Die Interventionskosten umfassen die Kosten für Medikamente, Personal und Ausrüstung.
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150925 / 20160077-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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