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AECOPD における Ig PRx: パイロット研究

2019年11月25日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

頻繁に増悪するCOPD患者における免疫グロブリン（Ig）予防治療の実現可能性と安全性：パイロット研究

この研究では、頻繁に悪化する慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の入院患者における免疫グロブリン (Ig) 治療について検討します。

これはフェーズ II のパイロット無作為化二重盲検対照研究であり、この研究は COPD 患者の Ig 治療を評価するためにこの研究を拡張できるかどうかを評価するのに役立つことを意味します。 Ig治療は、静脈内（静脈内）に投与されるヒト免疫グロブリンタンパク質の無菌溶液です。 免疫グロブリンは免疫系の一部であり、体が感染症と戦うのを助けます。 参加者は、12 か月間、4 週間ごとに対照製品として Ig 治療または生理食塩水のいずれかを受け取るように割り当てられます。

参加者は、主治医の決定に従って、現在の標準治療を継続します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AECOPDの入院成人患者（複数の併存疾患の場合、臨床的に優勢なAECOPD。 明らかな大葉性肺炎または急性うっ血性心不全の欠如、または急性冠症候群または肺塞栓症などの代替診断)
  • -重度のCOPDの診断（気管支拡張薬後のFEV1 <50％、FEV1 / FVC比<0.7）は、以前のPFTデータが利用できない場合、過去12か月または入院から3日以内に標準スパイロメトリーによって行われました
  • 年齢 > 40 歳
  • >10 パックの年間喫煙歴
  • -登録前の過去12か月間に少なくとも1回のCOPD増悪があり、医師によるCOPD増悪と診断された抗生物質および/またはプレドニゾンを使用した医師による入院または外来治療が記録されていることによって定義されます
  • -12か月以上生きると予想される

除外基準:

  • -免疫グロブリンまたはその成分に対する既知の重度の過敏症（アナフィラキシー）
  • 根底にある悪性腫瘍（慢性リンパ性白血病を含む）
  • -造血幹細胞移植または固形臓器移植の既往
  • -他の状態に対する生物学的療法による現在の治療
  • -付随する重大な免疫不全またはCOPD以外の免疫抑制治療中
  • α-1 アンチトリプシン欠乏症
  • -重大なタンパク尿（ディップスティックタンパク尿≥3+または既知の尿タンパク損失≥2 g /日またはネフローゼ症候群）および/または急性腎不全および/または重度の腎障害（クレアチニンが正常上限の2.5倍以上および/または透析）
  • IgA欠損症 (IgA <0.1 g/L)
  • -過去12か月の免疫グロブリン治療または現在のIg治療中、またはIg補充療法の臨床的適応がある（www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html）
  • 肥満 (BMI ≥35 kg/m²)
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム 1: 治療

ベースライン Ig < 7g/L グループ - 静脈内免疫グロブリン (IVIG) 0.8 g/kg は、入院中の無作為化後 12 時間以内に投与され、その後 4 週間ごとに 44 週間 (合計 48 週間) 投与されます。

ベースライン Ig > または = 7 g/L グループ - 静脈内免疫グロブリン (IVIG) 0.5 g/kg は、入院中の無作為化後 12 時間以内に投与され、その後 4 週間ごとに 44 週間 (合計 48 週間) 投与されます。
薬：静脈内免疫グロブリン (IVIG)

ベースライン Ig < 7g/L グループ - 静脈内免疫グロブリン (IVIG) 0.8 g/kg は、無作為化後 12 時間以内に投与されます。

-ベースラインIg>または= 7 g / Lグループ-静脈内免疫グロブリン（IVIG）0.5 g / kgは、無作為化後12時間以内に投与されます

他の名前：
  • ガミュネックス
  • 特権
  • オクタガム
  • CBS IGIV-nex
アクティブコンパレータ：介入アーム 2: コントロール

ベースライン Ig < 7g/L グループ - 通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) 8 mL/kg は、入院中の無作為化後 12 時間以内に投与され、その後 4 週間ごとに 44 週間 (合計 48 週間) 投与されます。

ベースライン Ig > または = 7 g/L グループ - 通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) 5 mL/kg は、入院中の無作為化後 12 時間以内に投与され、その後 4 週間ごとに 44 週間 (合計 48 週間) 投与されます。
薬：生理食塩水

ベースライン Ig < 7g/L グループ - 通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) 8 mL/kg は、無作為化後 12 時間以内に投与されます。

ベースライン Ig > または = 7 g/L グループ - 通常の生理食塩水 (0.9% NaCl) 5 mL/kg は、無作為化後 12 時間以内に投与されます

他の名前：
  • 生理食塩水
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
募集
時間枠：52週
1 か月あたりに募集される患者の平均数。 平均して 1 か月あたり少なくとも 4 人の患者を募集できる場合、研究は主要な結果を満たしています。
52週
アドヒアランスとプロトコルのコンプライアンス
時間枠：104週
募集された患者の数と割合は、割り当てられた治療とプロトコルを順守します。 私たちは、患者の少なくとも 80% が割り当てられた治療とプロトコルの 80% を順守することとして定義される 80% の順守率を達成することを目指しています。
104週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAEによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：104週
これは、コントロールと比較してIg治療で治療された患者の有害事象の記録によって評価されます
104週
有効性の傾向：慢性閉塞性肺疾患（AECOPD）の急性増悪率
時間枠：104週
AECOPDは、毎月のフォローアップの電話と、研究訪問中のアンケートによって確認され、増悪の入院/外来治療を検出します。
104週
有効性の傾向: % 予測 FEV1
時間枠：104週
FEV1 値は、携帯型スパイロメーターを使用して測定されます。 FEV1値はリットル（L）で記録され、予測値のパーセントとして報告されます（予測値にはNHANES III参照基準を使用）
104週
有効性傾向：FEV1/FVC
時間枠：104週
FVC は手持ち型スパイロメーターを使用して測定され、リットル (L) で記録されます。 FEV1 と FVC の比率が報告されます。
104週
有効性の傾向: 医療サービスの使用
時間枠：104週
12 か月の研究期間中の非研究医の訪問、救急科 (ED)、および入院の数。
104週
治療の忍容性
時間枠：104週
試験期間中に実験群と対照群で治療を完了することができた患者の割合
104週
効能傾向：健康状態
時間枠：104週
検証済みのセントジョージ呼吸器アンケートによって測定
104週
有効性の傾向: 生活の質
時間枠：104週
検証済みの QOL 測定ツール - EuroWol EQ-5D-5L
104週
有効性の傾向: 医療システムのコスト
時間枠：104週
医療制度の観点から、医療サービスの利用と介入のコストを測定します。 介入費用には、薬、スタッフ、および機器の費用が含まれます。
104週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ottawa Hospital Research Institute

協力者

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC、Associate Scientist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2019年11月20日

研究の完了 (実際)

2019年11月20日

試験登録日

最初に提出

2016年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20150925 / 20160077-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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