Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ig PRx w AECOPD: badanie pilotażowe

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Wykonalność i bezpieczeństwo profilaktycznego leczenia immunoglobulinami (Ig) u pacjentów z POChP z częstymi zaostrzeniami: badanie pilotażowe

Niniejsze badanie dotyczy leczenia immunoglobulinami (Ig) hospitalizowanych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z częstymi zaostrzeniami.

Jest to pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolne fazy II, co oznacza, że ​​badanie to pomoże ocenić, czy badanie to można rozszerzyć o ocenę leczenia Ig u pacjentów z POChP. Leczenie Ig to sterylny roztwór białek immunoglobulin ludzkich podawany dożylnie (dożylnie). Immunoglobuliny są częścią układu odpornościowego i pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Uczestnicy zostaną przydzieleni do leczenia Ig lub normalnej soli fizjologicznej jako produktu kontrolnego co 4 tygodnie przez 12 miesięcy.

Uczestnicy będą kontynuować dotychczasową standardową terapię określoną przez ich lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany dorosły pacjent z AECOPD (dominującym klinicznie AECOPD w przypadku wielu chorób współistniejących, np. brak jawnego płatowego zapalenia płuc lub ostrej zastoinowej niewydolności serca lub rozpoznanie alternatywne, takie jak ostry zespół wieńcowy lub zatorowość płucna)
  • Rozpoznanie ciężkiej POChP (FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <50%, stosunek FEV1/FVC <0,7) postawione za pomocą standardowej spirometrii w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w ciągu trzech dni od przyjęcia, jeśli wcześniejsze dane PFT nie są dostępne
  • Wiek >40 lat
  • > 10-letnia historia palenia
  • Co najmniej jedno zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem, określone jako udokumentowane leczenie szpitalne lub ambulatoryjne przez lekarza antybiotykami i/lub prednizonem z powodu zdiagnozowanego przez lekarza zaostrzenia POChP
  • Przewidywana długość życia > 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę lub jej składniki (anafilaksja)
  • Nowotwór złośliwy (w tym przewlekła białaczka limfatyczna)
  • Historia przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu miąższowego
  • Bieżące leczenie z terapią biologiczną innych schorzeń
  • Współistniejący znaczny niedobór odporności lub leczenie immunosupresyjne inne niż POChP
  • Niedobór antytrypsyny alfa-1
  • Znaczący białkomocz (białkomocz z testu paskowego ≥ 3+ lub znana utrata białka z moczem ≥ 2 g/dobę lub zespół nerczycowy) i/lub ostra niewydolność nerek i/lub ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy i/lub dializa)
  • Niedobór IgA (IgA <0,1 g/L)
  • Leczenie immunoglobulinami w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub w trakcie terapii Ig lub kliniczne wskazania do terapii zastępczej Ig (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • Otyłość (BMI ≥35 kg/m²)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencji 1: Leczenie

Wyjściowa grupa Ig < 7 g/l - Immunoglobulina dożylna (IVIG) 0,8 g/kg zostanie podana w ciągu 12 godzin po randomizacji podczas przyjęcia do szpitala, a następnie co 4 tygodnie przez 44 tygodnie (łącznie 48 tygodni).

Wyjściowa grupa Ig > lub = 7 g/l - Immunoglobulina dożylna (IVIG) 0,5 g/kg zostanie podana w ciągu 12 godzin po randomizacji podczas przyjęcia do szpitala, a następnie co 4 tygodnie przez 44 tygodnie (łącznie 48 tygodni).
Lek: Dożylna immunoglobulina (IVIG)

Wyjściowa grupa Ig < 7 g/l - Immunoglobulina dożylna (IVIG) 0,8 g/kg zostanie podana w ciągu 12 godzin po randomizacji.

Wyjściowa grupa Ig > lub = 7 g/l - Immunoglobulina dożylna (IVIG) 0,5 g/kg zostanie podana w ciągu 12 godzin po randomizacji

Inne nazwy:
  • Gamunex
  • Privigen
  • Oktagam
  • CBS IGIV-nex
Aktywny komparator: Część interwencyjna 2: kontrola

Wyjściowa grupa Ig < 7 g/l — zwykła sól fizjologiczna (0,9% NaCl) 8 ml/kg zostanie podana w ciągu 12 godzin po randomizacji podczas przyjęcia do szpitala, a następnie co 4 tygodnie przez 44 tygodnie (łącznie 48 tygodni).

Wyjściowa grupa Ig > lub = 7 g/l — normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl) 5 ml/kg zostanie podana w ciągu 12 godzin po randomizacji podczas przyjęcia do szpitala, a następnie co 4 tygodnie przez 44 tygodnie (łącznie 48 tygodni).
Lek: Zwykła sól fizjologiczna

Wyjściowe Ig < 7 g/l grupa - zwykła sól fizjologiczna (0,9% NaCl) 8 ml/kg zostanie podana w ciągu 12 godzin po randomizacji.

Wyjściowe Ig > lub = 7 g/l grupa - sól fizjologiczna (0,9% NaCl) 5 ml/kg zostanie podane w ciągu 12 godzin po randomizacji

Inne nazwy:
  • Solankowy
  • Chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Średnia liczba pacjentów rekrutowanych miesięcznie. Badanie spełnia pierwszorzędny wynik, jeśli średnio co najmniej 4 pacjentów można zrekrutować miesięcznie.
52 tygodnie
Przestrzeganie i zgodność z protokołem
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Liczba i odsetek zrekrutowanych pacjentów przestrzega przydzielonego leczenia i protokołu. Naszym celem jest osiągnięcie wskaźnika przestrzegania zaleceń na poziomie 80%, który jest zdefiniowany jako przestrzeganie przez co najmniej 80% pacjentów 80% przydzielonego leczenia i protokołu
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Zostanie to ocenione przez dokumentację zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych leczeniem Ig w porównaniu z grupą kontrolną
104 tygodnie
Tendencja skuteczności: Ostre zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (AECOPD).
Ramy czasowe: 104 tygodnie
AECOPD będzie ustalane podczas comiesięcznych rozmów telefonicznych oraz kwestionariuszy podczas wizyt studyjnych w celu wykrycia leczenia szpitalnego/ambulatoryjnego z powodu zaostrzeń.
104 tygodnie
Trend skuteczności: % wartości należnej FEV1
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Wartość FEV1 zostanie zmierzona za pomocą ręcznego spirometru. Wartość FEV1 zostanie zapisana w litrach (L) i podana jako procent przewidywanej wartości (przy użyciu wzorców referencyjnych NHANES III dla przewidywanych wartości
104 tygodnie
Trend skuteczności: FEV1/FVC
Ramy czasowe: 104 tygodnie
FVC będzie mierzona za pomocą ręcznego spirometru i zapisywana w litrach (l). Zostaną podane proporcje FEV1 i FVC.
104 tygodnie
Trend skuteczności: korzystanie z usług zdrowotnych
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Liczba wizyt lekarskich niezwiązanych z badaniem, oddziałów ratunkowych (SOR) i przyjęć do szpitali w dwunastomiesięcznym okresie badania.
104 tygodnie
Tolerancja leczenia
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Odsetek pacjentów zdolnych do ukończenia leczenia w ramieniu eksperymentalnym w okresie badania w porównaniu z ramieniem kontrolnym
104 tygodnie
Trend skuteczności: Stan zdrowia
Ramy czasowe: 104 tygodnie
mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza oddechowego St. George
104 tygodnie
Trend skuteczności: jakość życia
Ramy czasowe: 104 tygodnie
zwalidowane narzędzie do pomiaru jakości życia – EuroWol EQ-5D-5L
104 tygodnie
Trend skuteczności: koszt systemu opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 104 tygodnie
przyjmiemy perspektywę systemu opieki zdrowotnej i zmierzymy koszt korzystania ze świadczeń zdrowotnych i interwencji. Koszt interwencji obejmuje leki, personel i koszt sprzętu.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150925 / 20160077-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Dożylna immunoglobulina (IVIG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj