Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ig PRx i AECOPD: Pilotundersøgelse

25. november 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Gennemførlighed og sikkerhed af immunoglobulin (Ig) profylaktisk behandling hos KOL-patienter med hyppige eksacerbationer: en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse vil se på immunoglobulin (Ig) behandling hos indlagte patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hyppige eksacerbationer.

Dette er en fase II, pilot randomiseret dobbeltblind kontrolundersøgelse, hvilket betyder, at denne undersøgelse vil hjælpe med at vurdere, om denne forskning kan udvides til at evaluere Ig-behandling hos patienter med KOL. Ig-behandling er en steril opløsning af humane immunglobulinproteiner givet intravenøst ​​(i venen). Immunglobuliner er en del af immunsystemet og hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Deltagerne vil blive tildelt enten at modtage Ig-behandlingen eller normalt saltvand som kontrolprodukt hver 4. uge i 12 måneder.

Deltagerne vil fortsætte med den nuværende standardterapi som bestemt af deres behandlende læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, General Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalsindlagt voksen patient med AECOPD (klinisk dominerende AECOPD i tilfælde af multiple comorbiditeter, f.eks. fravær af åbenlys lobar lungebetændelse eller akut kongestiv hjertesvigt eller alternativ diagnose såsom akut koronarsyndrom eller lungeemboli)
  • Diagnose af svær KOL (post bronkodilaterende FEV1 <50 %, FEV1/FVC-forhold <0,7) stillet ved standardspirometri inden for de foregående 12 måneder eller inden for tre dage efter indlæggelsen, hvis tidligere PFT-data ikke er tilgængelige
  • Alder >40 år
  • >10 pak års rygehistorie
  • Mindst én KOL-eksacerbation inden for de foregående 12 måneder før indskrivning, defineret ved at have fået dokumenteret indlæggelse eller ambulant behandling af læge med antibiotika og/eller prednison til lægediagnosticeret KOL-eksacerbation
  • Forventes at leve > 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt svær overfølsomhed over for immunglobulin eller dets komponenter (anafylaksi)
  • Underliggende malignitet (inklusive kronisk lymfatisk leukæmi)
  • Anamnese med hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation
  • Nuværende behandling med en biologisk terapi for andre tilstande
  • Samtidig signifikant immundefekt eller på anden immunsuppressiv behandling end for KOL
  • Alpha-1 antitrypsin mangel
  • Signifikant proteinuri (dipstick-proteinuri ≥ 3+ eller kendt urinproteintab ≥ 2 g/dag eller nefrotisk syndrom) og/eller har akut nyresvigt og/eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin mere end 2,5 gange den øvre grænse for normal og/eller på dialyse)
  • IgA-mangel (IgA <0,1 g/L)
  • Immunoglobulinbehandling inden for de sidste 12 måneder eller på nuværende Ig-behandling eller har en klinisk indikation for Ig-erstatningsterapi (www.nacblood.ca/resources/guidelines/IVIG.html)
  • Fedme (BMI ≥35 kg/m²)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm 1: Behandling

Baseline Ig < 7g/L gruppe - Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 0,8 g/kg vil blive givet inden for 12 timer efter randomisering under hospitalsindlæggelse og derefter hver 4. uge i 44 uger (i alt 48 uger).

Baseline Ig > eller = 7 g/L gruppe - Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 0,5 g/kg vil blive givet inden for 12 timer efter randomisering under hospitalsindlæggelse og derefter hver 4. uge i 44 uger (i alt 48 uger).
Medicin: Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Baseline Ig < 7g/L gruppe - Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 0,8 g/kg vil blive givet inden for 12 timer efter randomisering.

Baseline Ig > eller = 7 g/L gruppe - Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) 0,5 g/kg vil blive givet inden for 12 timer efter randomisering

Andre navne:
  • Gamunex
  • Privigen
  • Octagam
  • CBS IGIV-nex
Aktiv komparator: Indgrebsarm 2: Kontrol

Baseline Ig < 7g/L gruppe - Normalt saltvand (0,9% NaCl) 8 mL/kg vil blive givet inden for 12 timer efter randomisering under hospitalsindlæggelse og derefter hver 4. uge i 44 uger (i alt 48 uger).

Baseline Ig > eller = 7 g/L gruppe - Normalt saltvand (0,9% NaCl) 5 mL/kg vil blive givet inden for 12 timer efter randomisering under hospitalsindlæggelse og derefter hver 4. uge i 44 uger (i alt 48 uger).
Medicin: Normal saltvand

Baseline Ig < 7g/L gruppe - Normal saltvand (0,9% NaCl) 8 mL/kg vil blive givet inden for 12 timer efter randomisering.

Baseline Ig > eller = 7 g/L gruppe - Normal saltvand (0,9% NaCl) 5 mL/kg vil blive givet inden for 12 timer efter randomisering

Andre navne:
  • Saltvand
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: 52 uger
Gennemsnitligt antal patienter, der rekrutteres pr. måned. Undersøgelsen opnår primært resultat, hvis der i gennemsnit kan rekrutteres mindst 4 patienter om måneden.
52 uger
Overholdelse og protokoloverholdelse
Tidsramme: 104 uger
Antal og procentdel af rekrutterede patienter overholder den tildelte behandling og protokol. Vi sigter mod at opnå en overholdelsesrate på 80 %, hvilket er defineret som at mindst 80 % af patienterne overholder 80 % af allokeret behandling og protokol
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE
Tidsramme: 104 uger
Dette vil blive vurderet ved dokumentation af uønskede hændelser hos patienter behandlet med Ig-behandling versus kontrol
104 uger
Effekttrend: Akut forværring af hyppigheden af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (AECOPD)
Tidsramme: 104 uger
AECOPD vil blive konstateret ved månedlige opfølgende telefonopkald samt spørgeskemaer under studiebesøg for at opdage indlæggelse/ambulant behandling for eksacerbationer.
104 uger
Effekttrend: % forudsagt FEV1
Tidsramme: 104 uger
FEV1 værdi vil blive målt ved hjælp af et håndholdt spirometer. FEV1-værdi vil blive registreret i liter (L) og rapporteret som en procentdel af deres forudsagte værdi (ved at bruge NHANES III-referencestandarderne for forudsagte værdier
104 uger
Effekttrend: FEV1/FVC
Tidsramme: 104 uger
FVC vil blive målt ved hjælp af et håndholdt spirometer og vil blive registreret i liter (L). Forholdet mellem FEV1 og FVC vil blive rapporteret.
104 uger
Effektivitetstendens: Brug af sundhedstjenester
Tidsramme: 104 uger
Antal ikke-studielægebesøg, akutmodtagelse (ED) og hospitalsindlæggelser i løbet af den 12-måneders studieperiode.
104 uger
Tolerabilitet af behandling
Tidsramme: 104 uger
Andelen af ​​patienter, der er i stand til at fuldføre behandlingen i forsøgsarmen i løbet af undersøgelsesperioden versus i kontrolarmen
104 uger
Effekttrend: Sundhedsstatus
Tidsramme: 104 uger
målt ved det validerede St. George Respiratory Questionnaire
104 uger
Effektivitetstrend: Livskvalitet
Tidsramme: 104 uger
valideret livskvalitetsmåleværktøj - EuroWol EQ-5D-5L
104 uger
Effektivitetstendens: Sundhedsvæsenets omkostninger
Tidsramme: 104 uger
vi vil tage et sundhedssystems perspektiv og måle omkostningerne ved brug af sundhedstjenester og en intervention. Interventionsomkostninger inkluderer medicin, personale og udstyrsomkostninger.
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

CSL Behring
Grifols Biologicals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juthaporn Cowan, MD, PhD, FRCPC, Associate Scientist

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20150925 / 20160077-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner