중등도 내지 중증 판상 건선 대상자의 대동맥 혈관 염증에 대한 위약 대비 세쿠키누맙의 효과를 평가하기 위한 연구 (VIP-S)
대동맥 혈관 염증 및 심혈관 대사 바이오마커에 대한 Secukinumab의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구 중등도 내지 중증 만성 판상형 건선이 있는 성인 피험자
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14221
- Novartis Investigative Site
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New York, New York, 미국, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Novartis Investigative Site
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Exton, Pennsylvania, 미국, 19341
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 판상 건선이 있는 18세 이상의 남녀
제외 기준:
- 만성 판상 건선 이외의 건선의 형태
- IL-17A 또는 IL-17 수용체 표적화제에 대한 이전 노출.
- 건선 평가를 방해하거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 기타 활동성 또는 진행 중인 질병
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
적격 환자는 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 세큐키누맙 300 mg을 주 1회 투여받은 후 8주부터 48주까지 매월 투여했습니다.
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Secukinumab 300mg은 150mg의 미리 채워진 1mL 주사기에 제공되었습니다. 세쿠키누맙 300mg의 각 용량은 5주(기준, 1주, 2주, 3주 및 4주) 동안 매주 1회 세쿠키누맙 150mg 주사 2회에 이어 8주부터 48주까지 4주마다 투여하는 것으로 구성되었습니다. 환자(또는 간병인)는 연구 방문일에 주사가 발생한 경우 현장 직원의 감독하에 연구 현장에서 각 용량을 자가 주사했습니다. 연구 방문일에 발생하지 않는 주사는 집에서 환자(또는 간병인)가 수행했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약과 세쿠키누맙
적격 환자는 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주에 위약 용량을 주 1회 투여받은 후 4주 후 8주에 위약 용량을 투여 받았습니다. 참가자들은 12주차 용량부터 세쿠키누맙 300mg 치료로 전환했고, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주에 주 1회 투여한 후 48주까지 매달 투여했다. |
위약은 1mL 미리 채워진 주사기에 제공되었습니다. 각 위약 투여량은 5주 동안(기준선, 1주, 2주, 3주, 4주), 그 후 4주 후 8주에 1회 2회 위약 주사로 구성되었습니다. 12주차에 환자는 5주 동안(12주, 13주, 14주, 15주, 16주) 매주 1회 세쿠키누맙 300mg을 투여받은 후 48주차까지 매월 투여하도록 전환되었습니다. 환자(또는 간병인)는 연구 방문일에 주사가 발생한 경우 현장 직원의 감독하에 연구 현장에서 각 용량을 자가 주사했습니다. 연구 방문일에 발생하지 않는 주사는 집에서 환자(또는 간병인)가 수행했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDG-PET/CT로 측정한 대동맥 혈관 염증
기간: 기준선, 12주
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대상의 기준선에서 전체 대동맥의 배경 비율로 변경합니다. 기준선에서 대동맥으로부터의 배경(정맥혈 풀)에 대한 비율의 변화와 관련하여 위약과 비교한 세쿠키누맙 300 mg 피하(sc)의 대동맥 혈관 염증에 대한 효과. 1차 분석 시점은 12주차였습니다. 컴퓨터 보조 단층촬영(FDG-PET/CT)을 이용한 (18F) 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영으로 측정한 증가된 대동맥 혈관 염증 |
기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아디포넥틴 총량의 변화
기간: 기준선, 12주
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지방량을 측정하기 위한 아디포넥틴의 기준선에서 변경
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기준선, 12주
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아포지단백질 B의 변화
기간: 기준선, 12주
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당뇨병을 예측하는 마커인 아포지단백 B 수치의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주
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CRP의 변화
기간: 기준선, 12주
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염증의 척도인 C 반응성 단백질(CRP)의 베이스라인 대비 변화
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기준선, 12주
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콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주
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콜레스테롤 수치 기준선에서 변화
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기준선, 12주
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Fetuin A의 변화
기간: 기준선, 12주
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당뇨병을 예측하는 마커인 Fetuin A의 베이스라인 대비 변화
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기준선, 12주
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페리틴의 변화
기간: 기준선, 12주
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당뇨병을 예측하는 마커인 페리틴의 베이스라인 대비 변화
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기준선, 12주
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GlycA의 변화
기간: 기준선, 12주
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염증 지표인 당단백질 아세틸화(GlycA)의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주
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HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선, 12주
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심장 대사 바이오마커인 HDL(High Density Lipoprotein) 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
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기준선, 12주
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HDL 기능의 변화(Cholesterol Efflux)
기간: 기준선, 12주
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심장대사 바이오마커인 HDL(High Density Lipoprotein) 콜레스테롤(콜레스테롤 유출)의 베이스라인 대비 변화 콜레스테롤 제거에 대한 주름 세럼의 비율 |
기준선, 12주
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HDL 입자 총계
기간: 기준선, 12주
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 입자 총량의 베이스라인 대비 변화
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기준선, 12주
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HDL 크기
기간: 기준선, 12주
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 크기의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주
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HOMA-IR
기간: 기준선, 12주
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항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성(HOMA-IR) 인슐린[uIU/mL(mU/L)] x 포도당(mg/dL) = HOMA-IR
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기준선, 12주
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IL-2 수용체 A의 변화
기간: 기준선, 12주
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인터루킨-2 수용체 A(IL-2RA)는 당뇨병을 예측하는 마커입니다.
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기준선, 12주
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IL-18의 변화
기간: 기준선, 12주
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인터루킨-18(IL-18)은 당뇨병을 예측하는 마커입니다.
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기준선, 12주
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IL-6의 변화
기간: 기준선, 12주
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인터루킨 6(IL-6)은 염증의 표지자입니다.
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기준선, 12주
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IDL(Intermediate-Density Lipoprotein) 입자의 변화
기간: 기준선, 12주
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IDL(Intermediate-density lipoprotein) 입자는 심장 대사 기능의 마커입니다.
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기준선, 12주
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LDL 콜레스테롤을 바꾸십시오
기간: 기준선, 12주
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심장 대사 기능의 지표인 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주
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렙틴의 변화
기간: 기준선, 12주
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비만의 지표인 렙틴의 기준선에서 변화
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기준선, 12주
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LDL 입자 합계
기간: 기준선, 12주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 입자 총량의 베이스라인 대비 변화
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기준선, 12주
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LDL 크기
기간: 기준선, 12주
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 크기의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주
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트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 12주
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트리글리세리드는 심장대사 기능의 지표입니다.
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기준선, 12주
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TNF-α의 변화
기간: 기준선, 12주
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종양 괴사 인자의 변화(TNF, 종양 괴사 인자 알파, TNFα는 염증의 지표이며 TNF-알파라고도 함
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기준선, 12주
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VLDL 입자 총계 변경
기간: 기준선, 12주
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초저밀도 지단백(VLDL) 콜레스테롤 수치의 변화
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기준선, 12주
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VLDL 크기
기간: 기준선, 12주
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VLDL(Very Low Density Lipoprotein) 콜레스테롤 크기의 기준선 대비 변화
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기준선, 12주
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영역 및 심각도 지수 75(PASI 75)
기간: 12주차
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PASI75 응답(예, 아니오)이 있는 참가자의 비율 PASI75 응답 = 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 최소 75% 개선(감소) 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 건선의 중증도를 측정하는 도구입니다. PASI는 병변의 중증도 평가와 영향을 받은 영역을 0(질환 없음)에서 72(최대 질환) 범위의 단일 점수로 결합합니다. |
12주차
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건선 부위 및 중증도 지수 90(PASI 90)
기간: 12주차
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PASI90 응답(예, 아니오)이 있는 참가자의 비율 PASI90 응답 = 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 최소 90& 향상(감소)
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12주차
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건선 부위 및 중증도 지수 100(PASI100)
기간: 12주차
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PASI100 응답(예, 아니오)이 있는 참가자의 비율 PASI100 응답 = 건선의 완전한 제거
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12주차
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2011년 수정된 조사자의 종합 평가(IGA Mod 2011) 점수 0 또는 1
기간: 12주차
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IGA mod 2011 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율(예, 아니오) 2011년 수정된 조사자의 종합 평가(IGA mod 2011) 점수 0 또는 1 Novartis Investigator's Global Assessment Modified 2011의 통계 분석(Cochran-Mantel-Haenszel 테스트) 0 또는 1 방문 응답(Non-responder Imputation) |
12주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점
기간: 기준선, 12주
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DLQI 총점의 기준선으로부터의 변화 12주차에 DLQI의 기준선으로부터 변화 분석 요약 및 12주차에 DLQI 기준선으로부터 변화에 대한 통계 분석(공분산 분석 사용) 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것입니다. 0 - 1 환자의 삶에 전혀 영향을 미치지 않음 2 - 5 환자의 삶에 작은 영향 6 - 10 환자의 삶에 보통 영향 11 - 20 환자의 삶에 매우 큰 영향 21 - 30 환자의 삶에 매우 큰 영향 |
기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457AUS02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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