Tutkimus, jolla arvioitiin secukinumabin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna aortan verisuonitulehdukseen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (VIP-S)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin secukinumabin vaikutusta aortan verisuonitulehdukseen ja kardiometabolisiin biomarkkereihin 12 viikon hoidon jälkeen, verrattuna lumelääkkeeseen ja jopa 52 viikon secukinumabihoidon jälkeen Aikuiset, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19341
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin muodot kuin krooninen plakkipsoriaasi
- Aikaisempi altistuminen IL-17A- tai IL-17-reseptoriin kohdistuville aineille.
- Muu aktiivinen tai jatkuva sairaus, joka voi häiritä psoriaasin arviointia tai asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Secukinumabi
Tukikelpoiset potilaat saivat sekukinumabia 300 mg kerran viikossa lähtötilanteessa, viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annosteltiin kuukausittain alkaen viikoista 8–48.
|
Secukinumabi 300 mg toimitettiin 1 ml:n esitäytetyissä 150 mg:n ruiskuissa. Jokainen 300 mg:n sekukinumabin annos koostui kahdesta 150 mg:n sekukinumabi-injektiosta kerran viikossa 5 viikon ajan (perustilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4), mitä seurasi annostelu joka neljäs viikko alkaen viikoista 8–48. Potilaat (tai omaishoitajat) pistivät itse jokaisen annoksen tutkimuskohdassa paikan päällä olevan henkilökunnan valvonnassa, kun injektiot annettiin tutkimuskäyntipäivinä. Injektiot, joita ei tapahtunut opintokäyntipäivinä, potilaat (tai omaishoitajat) tekivät kotona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja sitten Secukinumab
Tukikelpoiset potilaat saivat lumelääkeannoksia kerran viikossa lähtötasolla, viikoilla 1, 2, 3 ja 4, minkä jälkeen annoksen neljän viikon kuluttua viikolla 8. Viikon 12 annoksesta alkaen osallistujat siirrettiin 300 mg:n sekukinumabihoitoon ja heille annettiin kerran viikossa viikoilla 12, 13, 14, 15 ja 16, mitä seurasi kuukausittainen annostus viikon 48 ajan mukaan lukien. |
Plasebo toimitettiin 1 ml:n esitäytetyssä ruiskussa. Kukin lumelääkeannos koostui kahdesta lumelääkkeestä kerran viikossa viiden viikon ajan (lähtötaso, viikot 1, 2, 3, 4), sitten neljän viikon kuluttua viikolla 8. Viikolla 12 potilaat vaihdettiin saamaan 300 mg sekukinumabia kerran viikossa viiden viikon ajan (viikot 12, 13, 14, 15, 16), mitä seurasi kuukausittainen annostus viikko 48 mukaan lukien. Potilaat (tai omaishoitajat) injisoivat itse jokaisen annoksen tutkimuspaikalla paikan päällä olevan henkilökunnan valvonnassa, kun injektiot annettiin tutkimuskäyntipäivinä. Injektiot, joita ei tapahtunut opintokäyntipäivinä, potilaat (tai omaishoitajat) tekivät kotona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan verisuonitulehdus FDG-PET/CT:llä mitattuna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Koko aortan tavoite-taustasuhteen muutos lähtötasosta. Sekukinumabi 300 mg ihonalaisesti (sc) verrattuna lumelääkkeeseen aortan verisuonitulehdukseen suhteessa lähtötilanteen muutokseen kohdesuhteessa (valtimoverisuonten sisäänotto) taustaan (laskimoveripooli) aortasta. Ensisijainen analyysiajankohta oli viikolla 12. Lisääntynyt aortan verisuonitulehdus mitattuna (18F) fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografialla tietokoneavusteisella tomografialla (FDG-PET/CT) |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos adiponektiinin kokonaismäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos adiponektiinin lähtötasosta rasvaisuuden mittaamiseksi
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos apolipoproteiini B:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B -tasoissa, joka on diabeteksen ennustava merkki
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos CRP:ssä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP), joka on tulehduksen mitta
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos kolesterolissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Kolesterolitason muutos lähtötasosta
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos Fetuin A:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta fetuiini A:ssa, joka on diabeteksen ennustava merkki
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Ferritiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Ferritiinin, diabeteksen ennustavan markkerin, muutos lähtötasosta
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos GlycA:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta glykoproteiiniasetylaatiossa (GlycA), joka on tulehduksen merkki
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa, kardiometabolisessa biomarkkerissa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos HDL-toiminnassa (kolesterolin ulosvirtaus)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa (kolesterolin ulosvirtaus), kardiometabolisessa biomarkkerissa Poimutetun seerumin suhde kolesterolin poistoon |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
HDL-hiukkasten kokonaismäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) kolesterolihiukkasten kokonaismäärässä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
HDL koko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta HDL-kolesterolin koon
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Homeostaattisen mallin arviointi - insuliiniresistenssi (HOMA-IR) Insuliini [uIU/ml (mU/L)] x glukoosi (mg/dl) = HOMA-IR
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos IL-2-reseptorissa A
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Interleukiini-2-reseptori A (IL-2RA) on diabeteksen ennustava merkki
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos IL-18:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Interleukiini-18 (IL-18) on diabeteksen ennustaja
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Interleukiini 6 (IL-6) on tulehduksen merkkiaine
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos keskitiheyksisessä lipoproteiinihiukkasessa (IDL).
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Keskitiheyslipoproteiini (IDL) -partikkeli on kardiometabolisen toiminnan merkki
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muuta LDL-kolesterolia
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolissa kardiometabolisen toiminnan merkkinä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Leptiinin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Leptiinissä, joka on rasvaisuuden merkki
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
LDL-hiukkasten kokonaismäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolihiukkasten kokonaismäärässä
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
LDL koko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolikoon
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Triglyseridit ovat kardiometabolisen toiminnan merkki
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos TNF-α:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos tuumorinekroositekijässä (TNF, tuumorinekroositekijä alfa, TNFα on tulehduksen merkkiaine Kirjoitetaan myös nimellä TNF-alfa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muuta VLDL-hiukkasten kokonaismäärää
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos erittäin alhaisen tiheyden lipoproteiinin (VLDL) kolesterolitasossa
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
VLDL koko
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolikoon osalta
|
lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Alue- ja vakavuusindeksi 75 (PASI 75)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PASI75-vaste (kyllä, ei) PASI75-vaste = vähintään 75 %:n parannus (pieneneminen) PASI-pisteissä verrattuna lähtötasoon Psoriasis Area and Severity Index (PASI) on työkalu psoriaasin vakavuuden mittaamiseen. PASI yhdistää leesioiden vakavuuden ja vaikutusalueen arvioinnin yhdeksi pistemääräksi välillä 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). |
viikko 12
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi 90 (PASI 90)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat PASI90-vasteen (kyllä, ei) PASI90-vaste = vähintään 90& parannus (pieneneminen) PASI-pisteissä lähtötasoon verrattuna
|
viikko 12
|
|
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi 100 (PASI100)
Aikaikkuna: viikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat PASI100-vasteen (kyllä, ei) PASI100-vaste = psoriasiksen täydellinen poistuminen
|
viikko 12
|
|
Tutkijan globaali arvio muutettu 2011 (IGA Mod 2011) pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: viikko 12
|
prosenttiosuus osallistujista, joiden IGA mod 2011 -pistemäärä on 0 tai 1 (kyllä, ei) Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin muokattu 2011 (IGA mod 2011) pistemäärä 0 tai 1 Novartis Investigatorin globaalin arvioinnin tilastollinen analyysi (Cochran-Mantel-Haenszel-testi) Muokattu 2011 0 tai 1 vastaus käynnin perusteella (ei-vastaajien imputaatio) |
viikko 12
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta DLQI-kokonaispisteissä Yhteenveto DLQI:n lähtötilanteen muutoksesta viikolla 12 ja tilastollinen analyysi (kovarianssianalyysiä käyttäen) DLQI:n lähtötilanteen muutoksesta viikolla 12 Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee. 0 - 1 ei vaikuta lainkaan potilaan elämään 2 - 5 vähäinen vaikutus potilaan elämään 6 - 10 kohtalainen vaikutus potilaan elämään 11 - 20 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään 21 - 30 erittäin suuri vaikutus potilaan elämään |
lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457AUS02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .