评估苏金单抗与安慰剂相比对中度至重度斑块状银屑病受试者主动脉血管炎症影响的研究 (VIP-S)
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估苏金单抗治疗 12 周后对主动脉血管炎症和心脏代谢生物标志物的影响，与安慰剂相比，以及苏金单抗治疗长达 52 周患有中度至重度慢性斑块型银屑病的成人受试者
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Novartis Investigative Site
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Santa Ana、California、美国、92701
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Novartis Investigative Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14221
- Novartis Investigative Site
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New York、New York、美国、10025 1737
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Novartis Investigative Site
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Portland、Oregon、美国、97223
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Exton、Pennsylvania、美国、19341
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246-1613
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、美国、77004
- Novartis Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- Novartis Investigative Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁患有中度至重度斑块状银屑病的男性和女性
排除标准：
- 慢性斑块状银屑病以外的银屑病形式
- 以前接触过 IL-17A 或 IL-17 受体靶向剂。
- 可能干扰银屑病评估或使患者处于不可接受的风险中的其他活动性或持续性疾病
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：苏金单抗
符合条件的患者在基线、第 1、2、3 和 4 周每周一次接受苏金单抗 300 mg，然后从第 8 周到第 48 周开始每月给药
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苏金单抗 300 mg 在 1 mL 150 mg 预装注射器中提供。 每剂 300 mg 苏金单抗包括两次 150 mg 苏金单抗注射，每周一次，持续 5 周（基线、第 1、2、3 和 4 周），然后从第 8 周到第 48 周开始每四个星期给药一次。 当注射发生在研究访问的日子时，患者（或护理人员）在现场人员的监督下在研究现场自行注射每个剂量。 研究访问期间未发生的注射由患者（或护理人员）在家中完成。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂然后是苏金单抗
符合条件的患者在基线、第 1、2、3 和 4 周每周接受一次安慰剂剂量，然后在第 8 周的 4 周后接受一次剂量。 从第 12 周剂量开始，参与者转为接受 300 mg 苏金单抗治疗，并在第 12、13、14、15 和 16 周每周给药一次，然后在第 48 周（含）期间每月给药一次。 |
安慰剂在 1 mL 预装注射器中提供。 每个安慰剂剂量包括两次安慰剂注射，每周一次，持续五周（基线，第 1、2、3、4 周），然后在 4 周后的第 8 周。 在第 12 周，患者改为接受 300 mg 苏金单抗，每周一次，持续五周（第 12、13、14、15、16 周），然后每月给药直至第 48 周（含）。 当注射发生在研究访问的日子时，患者（或护理人员）在现场人员的监督下在研究现场自行注射每个剂量。 研究访问期间未发生的注射由患者（或护理人员）在家中完成。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FDG-PET/CT 测量的主动脉血管炎症
大体时间：基线，12 周
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从目标中的基线到整个主动脉的背景比率的变化。 与安慰剂相比，苏金单抗 300 mg 皮下注射 (sc) 对主动脉血管炎症的影响与主动脉目标（动脉血管摄取）与背景（静脉血池）比率从基线的变化有关。 主要分析时间点为第 12 周。 通过 (18F) 氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描和计算机辅助断层扫描 (FDG-PET/CT) 测量的主动脉血管炎症增加 |
基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂联素总量的变化
大体时间：基线，12 周
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从脂联素基线变化到测量肥胖
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基线，12 周
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载脂蛋白 B 的变化
大体时间：基线，12 周
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载脂蛋白 B 水平相对于基线的变化，这是糖尿病的预测标志物
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基线，12 周
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CRP 的变化
大体时间：基线，12 周
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C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化，CRP 是一种炎症测量指标
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基线，12 周
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胆固醇的变化
大体时间：基线，12 周
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胆固醇水平相对于基线的变化
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基线，12 周
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胎球蛋白 A 的变化
大体时间：基线，12 周
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胎球蛋白 A 的基线变化，胎球蛋白 A 是糖尿病的预测标志物
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基线，12 周
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铁蛋白的变化
大体时间：基线，12 周
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铁蛋白相对于基线的变化，这是糖尿病的预测标志物
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基线，12 周
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GlycA 的变化
大体时间：基线，12 周
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炎症标志物糖蛋白乙酰化 (GlycA) 相对于基线的变化
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基线，12 周
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高密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：基线，12 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇（一种心脏代谢生物标志物）相对于基线的变化
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基线，12 周
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HDL 功能的变化（胆固醇流出）
大体时间：基线，12 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇（胆固醇流出）相对于基线的变化，一种心脏代谢生物标志物 褶皱血清与去除胆固醇的比率 |
基线，12 周
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HDL 粒子总数
大体时间：基线，12 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 总胆固醇颗粒相对于基线的变化
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基线，12 周
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高密度脂蛋白尺寸
大体时间：基线，12 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇大小相对于基线的变化
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基线，12 周
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红外光谱
大体时间：基线，12 周
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稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 胰岛素 [uIU/mL (mU/L)] x 葡萄糖 (mg/dL) = HOMA-IR
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基线，12 周
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IL-2 受体 A 的变化
大体时间：基线，12 周
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白细胞介素 2 受体 A (IL-2RA) 是糖尿病的预测标志物
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基线，12 周
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IL-18 的变化
大体时间：基线，12 周
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白细胞介素 18 (IL-18) 是糖尿病的预测标志物
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基线，12 周
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IL-6 的变化
大体时间：基线，12 周
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白细胞介素 6 (IL-6) 是炎症的标志物
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基线，12 周
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中等密度脂蛋白 (IDL) 颗粒的变化
大体时间：基线，12 周
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中密度脂蛋白 (IDL) 颗粒是心脏代谢功能的标志物
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基线，12 周
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改变低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线，12 周
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作为心脏代谢功能标志物的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇相对于基线的变化
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基线，12 周
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瘦素的变化
大体时间：基线，12 周
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瘦素相对于基线的变化是肥胖的标志
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基线，12 周
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低密度脂蛋白颗粒总量
大体时间：基线，12 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 总胆固醇颗粒相对于基线的变化
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基线，12 周
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低密度脂蛋白大小
大体时间：基线，12 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇大小相对于基线的变化
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基线，12 周
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甘油三酯的变化
大体时间：基线，12 周
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甘油三酯是心脏代谢功能的标志
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基线，12 周
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TNF-α的变化
大体时间：基线，12 周
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肿瘤坏死因子（TNF，tumor necrosis factor alpha，TNFα is a marker of inflammation 也写作 TNF-alpha
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基线，12 周
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改变 VLDL 粒子总数
大体时间：基线，12 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇水平的变化
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基线，12 周
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极低密度脂蛋白大小
大体时间：基线，12 周
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极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇大小相对于基线的变化
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基线，12 周
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面积和严重程度指数 75 (PASI 75)
大体时间：第 12 周
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具有 PASI75 反应（是，否）的参与者百分比 PASI75 反应 = 与基线相比，PASI 评分至少提高（降低）75% 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 是衡量银屑病严重程度的工具。 PASI 将对病变严重程度和受影响区域的评估结合到一个单一的分数中，范围从 0（无疾病）到 72（最大疾病）。 |
第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI 90)
大体时间：第 12 周
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有 PASI90 反应的参与者百分比（是，否） PASI90 反应 = 与基线相比，PASI 评分至少提高（降低）90
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第 12 周
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银屑病面积和严重程度指数 100 (PASI100)
大体时间：第 12 周
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有 PASI100 反应的参与者百分比（是，否） PASI100 反应 = 银屑病完全清除
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第 12 周
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2011 年修改后的调查员全球评估 (IGA Mod 2011) 得分为 0 或 1
大体时间：第 12 周
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IGA mod 2011 得分为 0 或 1 的参与者百分比（是，否） 2011 年修改后的调查员全球评估（IGA mod 2011）分数为 0 或 1 诺华研究者全球评估的统计分析（Cochran-Mantel-Haenszel 测试）修改后的 2011 年访视为 0 或 1 次响应（无响应者估算） |
第 12 周
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 总分
大体时间：基线，12 周
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DLQI 总分相对于基线的变化 第 12 周 DLQI 相对于基线变化的分析总结和第 12 周 DLQI 相对于基线变化的统计分析（使用协方差分析） 分数越高，生活质量受损越多。 0 - 1 对患者的生活完全没有影响 2 - 5 对患者的生活影响很小 6 - 10 对患者的生活有中等影响 11 - 20 对患者的生活影响很大 21 - 30 对患者的生活影响极大 |
基线，12 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CAIN457AUS02
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