Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effekten af Secukinumab sammenlignet med placebo på aorta vaskulær inflammation hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (VIP-S)

9. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af Secukinumab på aorta vaskulær inflammation og kardiometaboliske biomarkører efter 12 ugers behandling sammenlignet med placebo og op til 52 ugers behandling med Secukinumab i Voksne forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Denne undersøgelse evaluerede effekten af secukinumab sammenlignet med placebo på aorta vaskulær inflammation hos voksne patienter, som har moderat til svær plakpsoriasis, som er dårligt kontrolleret af nuværende psoriasisbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Kronisk Plaque Psoriasis

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
    - Novartis Investigative Site
  - Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
    - Novartis Investigative Site
  - New York, New York, Forenede Stater, 10025 1737
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    - Novartis Investigative Site
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246-1613
    - Novartis Investigative Site
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
    - Novartis Investigative Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd og kvinder mindst 18 år med moderat til svær plakpsoriasis

Ekskluderingskriterier:

Andre former for psoriasis end kronisk plakpsoriasis
Tidligere eksponering for IL-17A- eller IL-17-receptormålretningsmidler.
Anden aktiv eller igangværende sygdom, der kan forstyrre evalueringen af psoriasis eller sætter patienten i en uacceptabel risiko
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab Kvalificerede patienter fik secukinumab 300 mg én gang ugentligt ved baseline, uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig dosering startende fra uge 8 til og med uge 48.	Medicin: Secukinumab 300 mg Secukinumab 300 mg blev leveret i 1 ml fyldte sprøjter på 150 mg. Hver dosis på 300 mg secukinumab bestod af to secukinumab 150 mg-injektioner én gang ugentligt i 5 uger (Baseline, uge 1, 2, 3 og 4), efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende fra uge 8 til og med uge 48. Patienterne (eller plejepersonalet) selvinjicerede hver dosis på undersøgelsesstedet under opsyn af stedets personale, når injektioner fandt sted på dage med undersøgelsesbesøg. De injektioner, der ikke fandt sted på dage med studiebesøg, blev udført af patienterne (eller plejepersonalet) derhjemme. Andre navne: AIN457 300 mg
Placebo komparator: Placebo derefter Secukinumab Kvalificerede patienter fik placebo doser én gang om ugen ved baseline, uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af en dosis efter fire uger i uge 8. Begyndende med uge 12-dosis blev deltagerne skiftet til behandling med secukinumab 300 mg og blev doseret én gang om ugen i uge 12, 13, 14, 15 og 16 efterfulgt af månedlig dosering til og med uge 48.	Biologisk: Placebo Placebo blev leveret i 1 ml forfyldt sprøjte. Hver placebo-dosis bestod af to placebo-injektioner én gang om ugen i fem uger (baseline, uge 1, 2, 3, 4), derefter efter fire uger i uge 8. I uge 12 blev patienterne skiftet til at modtage 300 mg secukinumab én gang ugentligt i fem uger (uge 12, 13, 14, 15, 16) efterfulgt af månedlig dosering til og med uge 48. Patienterne (eller plejepersonalet) selvinjicerede hver dosis på undersøgelsesstedet under opsyn af stedets personale, når injektioner fandt sted på dage med undersøgelsesbesøg. De injektioner, der ikke fandt sted på dage med studiebesøg, blev udført af patienterne (eller plejepersonalet) derhjemme.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Secukinumab

Kvalificerede patienter fik secukinumab 300 mg én gang ugentligt ved baseline, uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig dosering startende fra uge 8 til og med uge 48.

Medicin: Secukinumab 300 mg

Secukinumab 300 mg blev leveret i 1 ml fyldte sprøjter på 150 mg. Hver dosis på 300 mg secukinumab bestod af to secukinumab 150 mg-injektioner én gang ugentligt i 5 uger (Baseline, uge 1, 2, 3 og 4), efterfulgt af dosering hver fjerde uge startende fra uge 8 til og med uge 48.

Patienterne (eller plejepersonalet) selvinjicerede hver dosis på undersøgelsesstedet under opsyn af stedets personale, når injektioner fandt sted på dage med undersøgelsesbesøg.

De injektioner, der ikke fandt sted på dage med studiebesøg, blev udført af patienterne (eller plejepersonalet) derhjemme.

Andre navne:

AIN457 300 mg

Placebo komparator: Placebo derefter Secukinumab

Kvalificerede patienter fik placebo doser én gang om ugen ved baseline, uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af en dosis efter fire uger i uge 8.

Begyndende med uge 12-dosis blev deltagerne skiftet til behandling med secukinumab 300 mg og blev doseret én gang om ugen i uge 12, 13, 14, 15 og 16 efterfulgt af månedlig dosering til og med uge 48.

Biologisk: Placebo

Placebo blev leveret i 1 ml forfyldt sprøjte. Hver placebo-dosis bestod af to placebo-injektioner én gang om ugen i fem uger (baseline, uge 1, 2, 3, 4), derefter efter fire uger i uge 8. I uge 12 blev patienterne skiftet til at modtage 300 mg secukinumab én gang ugentligt i fem uger (uge 12, 13, 14, 15, 16) efterfulgt af månedlig dosering til og med uge 48.

Patienterne (eller plejepersonalet) selvinjicerede hver dosis på undersøgelsesstedet under opsyn af stedets personale, når injektioner fandt sted på dage med undersøgelsesbesøg.

De injektioner, der ikke fandt sted på dage med studiebesøg, blev udført af patienterne (eller plejepersonalet) derhjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Aorta vaskulær inflammation målt ved FDG-PET/CT Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i mål- til baggrundsforholdet fra hele aorta. Effekt af secukinumab 300 mg subkutant (sc) sammenlignet med placebo på aorta vaskulær inflammation med hensyn til ændringen fra baseline i target (arteriel vaskulær optagelse) til baggrund (venøs blodpool) ratio fra aorta. Det primære analysetidspunkt var i uge 12. Øget aorta vaskulær inflammation målt ved (18F) fluordeoxyglucose positron emissionstomografi med computerassisteret tomografi (FDG-PET/CT)	baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Ændring i Adiponectin Total Tidsramme: baseline, 12 uger	Skift fra baseline i Adiponectin for at måle fedt	baseline, 12 uger
Ændring i apolipoprotein B Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i Apolipoprotein B-niveauer, en markør, der forudsiger diabetes	baseline, 12 uger
Ændring i CRP Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i C-reaktivt protein (CRP), et mål for inflammation	baseline, 12 uger
Ændring i kolesterol Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i kolesterolniveau	baseline, 12 uger
Ændring i Fetuin A Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i Fetuin A, en markør, der forudsiger diabetes	baseline, 12 uger
Ændring i ferritin Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i Ferritin, en markør, der forudsiger diabetes	baseline, 12 uger
Ændring i GlycA Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i glycoproteinacetylering (GlycA), en markør for inflammation	baseline, 12 uger
Ændring i HDL-kolesterol Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) kolesterol, en kardiometabolisk biomarkør	baseline, 12 uger
Ændring i HDL funktion (kolesterol efflux) Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol (kolesterol efflux), en kardiometabolisk biomarkør Forholdet mellem plisseret serum og fjernelse af kolesterol	baseline, 12 uger
HDL-partikel i alt Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) Kolesterol Partikel Total	baseline, 12 uger
HDL størrelse Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i High Density Lipoprotein (HDL) kolesterolstørrelse	baseline, 12 uger
HOMA-IR Tidsramme: baseline, 12 uger	Homøostatisk modelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) Insulin [uIU/mL (mU/L)] x Glukose (mg/dL) = HOMA-IR	baseline, 12 uger
Ændring i IL-2-receptor A Tidsramme: baseline, 12 uger	Interleukin-2-receptor A (IL-2RA) er en markør, der forudsiger diabetes	baseline, 12 uger
Ændring i IL-18 Tidsramme: baseline, 12 uger	Interleukin-18 (IL-18) er en markør, der forudsiger diabetes	baseline, 12 uger
Ændring i IL-6 Tidsramme: baseline, 12 uger	Interleukin 6 (IL-6) er en markør for inflammation	baseline, 12 uger
Ændring i Intermediate-Density Lipoprotein (IDL) partikel Tidsramme: baseline, 12 uger	Intermediate-density lipoprotein (IDL) partikel er en markør for kardiometabolisk funktion	baseline, 12 uger
Skift LDL-kolesterol Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i Low-Density Lipoprotein (LDL) kolesterol som en markør for kardiometabolisk funktion	baseline, 12 uger
Ændring i Leptin Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i Leptin en markør for fedt	baseline, 12 uger
LDL-partikel i alt Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) Cholesterol Partikel Total	baseline, 12 uger
LDL størrelse Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolstørrelse	baseline, 12 uger
Ændring i triglycerider Tidsramme: baseline, 12 uger	Triglycerider er en markør for kardiometabolisk funktion	baseline, 12 uger
Ændring i TNF-α Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring i tumornekrosefaktor (TNF, tumornekrosefaktor alfa, TNFα er en markør for inflammation Også skrevet som TNF-alfa	baseline, 12 uger
Skift VLDL-partikeltotal Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring i Very-low-density lipoprotein (VLDL) kolesterolniveau	baseline, 12 uger
VLDL størrelse Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterolstørrelse	baseline, 12 uger
Område og sværhedsgrad indeks 75 (PASI 75) Tidsramme: uge 12	Procentdel af deltagere med PASI75-respons (ja, nej) PASI75-respons = mindst en 75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er et værktøj til at måle sværhedsgraden af psoriasis. PASI kombinerer vurderingen af sværhedsgraden af læsioner og det berørte område i en enkelt score i området 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom).	uge 12
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 90 (PASI 90) Tidsramme: uge 12	Procentdel af deltagere med PASI90-svar (ja, nej) PASI90-svar = mindst en 90& forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline	uge 12
Psoriasis område og sværhedsgrad indeks 100 (PASI100) Tidsramme: uge 12	Procentdel af deltagere med PASI100-respons (ja, nej) PASI100-respons = fuldstændig clearing af psoriasis	uge 12
Investigator's Global Assessment Modified 2011 (IGA Mod 2011) Score på 0 eller 1 Tidsramme: uge 12	procentdel af deltagere med IGA mod 2011-score på 0 eller 1 (ja, nej) Investigator's Global Assessment modificeret 2011 (IGA mod 2011) score på 0 eller 1 Statistisk analyse (Cochran-Mantel-Haenszel-test) af Novartis Investigator's Global Assessment Modificeret 2011 0 eller 1 svar ved besøg (Ikke-responder imputation)	uge 12
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Samlet score Tidsramme: baseline, 12 uger	Ændring fra baseline i den samlede DLQI-score Opsummering af analyse af ændring fra baseline i DLQI ved uge 12 og statistisk analyse (ved hjælp af Analyse af kovarians) af ændring fra baseline i DLQI i uge 12 Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten. 0 - 1 slet ingen effekt på patientens liv 2 - 5 lille effekt på patientens liv 6 - 10 moderat effekt på patientens liv 11 - 20 meget stor effekt på patientens liv 21 - 30 ekstremt stor effekt på patientens liv	baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Gelfand JM, Shin DB, Duffin KC, Armstrong AW, Blauvelt A, Tyring SK, Menter A, Gottlieb S, Lockshin BN, Simpson EL, Kianifard F, Sarkar RP, Muscianisi E, Steadman J, Ahlman MA, Playford MP, Joshi AA, Dey AK, Werner TJ, Alavi A, Mehta NN. A Randomized Placebo-Controlled Trial of Secukinumab on Aortic Vascular Inflammation in Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis (VIP-S). J Invest Dermatol. 2020 Sep;140(9):1784-1793.e2. doi: 10.1016/j.jid.2020.01.025. Epub 2020 Feb 21.

Hjælpsomme links

A Plain Language Trial Summary is available on novartisclinicatrials.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2016

Først opslået (Skøn)

24. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CAIN457AUS02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Jules Bordet Institute
Macopharma; Belgian Hematological Society

Rekruttering

Ekstrakorporal fotoferese ved hjælp af Theraflex ECP™ til patienter med refraktær kronisk graft versus værtssygdom (cGVHD)

Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)

Belgien
ProgenaBiome

Trukket tilbage

En pilotundersøgelse for at udforske tarmfloraens rolle i psoriasis

Psoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis Geographica

Forenede Stater
Clin4all

Aktiv, ikke rekrutterende

Effekten af Tildrakizumab i vanskelige at behandle områder ved psoriasis (ZODIPSO)

Psoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis Plantaris

Frankrig
Alumis Inc

Aktiv, ikke rekrutterende

Langvarig sikkerhed og effektivitet af ESK-001 i moderat til svær plaque psoriasis (ONWARD3)

Psoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Moderat psoriasis | Alvorlig psoriasis

Forenede Stater, Canada, Australien, Tyskland, Spanien, Ungarn, Japan, Bulgarien, Polen, Tjekkiet, Estland, Letland, Puerto Rico, Portugal, Sydkorea, Frankrig
Centre of Evidence of the French Society of Dermatology

Rekruttering

Systemisk behandling af moderat til svær psoriasis hos voksne: Opdatering af de franske retningslinjer

Psoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulær

Frankrig
Amgen

Afsluttet

Apremilast sikkerhed og PK undersøgelse i genstridig plak psoriasis

Psoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasis

Forenede Stater
Innovaderm Research Inc.

Afsluttet

IL-17 rolle i varianter af psoriasis

Psoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenet

Canada
Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd
Xiangya Hospital of Central South University

Ikke rekrutterer endnu

Real-verden undersøgelse af Xeligekimab for moderat til svær plaque psoriasis (XP-real)

Plaque Psoriasis | Psoriasisgigt | Psoriasis i hovedbunden | Negle Psoriasis | Palmoplantar Psoriasis | Genital Psoriasis

Kina
UCB Biopharma S.P.R.L.

Afsluttet

En undersøgelse for at teste effektiviteten og sikkerheden af Certolizumab Pegol hos japanske personer med moderat til svær kronisk psoriasis

Moderat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasis

Japan
Caja Costarricense de Seguro Social

Ikke rekrutterer endnu

Costa Rican Register for IL-23-hæmmere ved Psoriasis-sygdom

Psoriasis | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis

Costa Rica

Kliniske forsøg med Secukinumab 300 mg

Novartis Pharmaceuticals

Trukket tilbage

En effektivitetsundersøgelse af Secukinumab hos plaquepsoriasispatienter med subklinisk psoriasisgigt målt ved muskuloskeletal ultralyd (INTERCEPT)

Psoriasis
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...

Ikke rekrutterer endnu

Metformin kombineret med Secukinumab til moderat til svær plaque-psoriasis hos overvægtige eller svært overvægtige kinesiske patienter

Psoriasis | Plaque Psoriasis | Moderat til svær Plaque Psoriasis | Overvægt, Fedme

Kina
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

4 års forlænget undersøgelse af effekt og sikkerhed af Secukinumab hos patienter med moderat til svær kronisk plak-type psoriasis

Moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Forenede Stater, Tyskland, Japan, Bulgarien, Tjekkiet, Singapore, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Italien, Frankrig, Vietnam, Polen, Slovakiet, Østrig, Canada
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

PoC-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Secukinumab 300 mg hos patienter med Lichen Planus (PRELUDE)

Lichen Planus: Kutan Lichen Planus, Mucosal Lichen Planus og Lichen Planopilaris

Tyskland, Forenede Stater, Frankrig
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

24 ugers effekt og 3 års sikkerhed og effekt af Secukinumab ved aktiv psoriasisgigt

Psoriasisgigt

Det Forenede Kongerige, Tyskland, Italien, Spanien, Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Den Russiske Føderation, Tjekkiet, Canada, Holland, Schweiz, Puerto Rico
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse, der estimerer den kliniske forskel mellem 300 mg og 150 mg Secukinumab efter dosiseskalering til 300 mg hos patienter med ankyloserende spondylitis (ASLeap)

Ankyloserende spondylitis

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Fase III-undersøgelse af effekt og sikkerhed af Secukinumab versus placebo, i kombination med glukokortikoid konisk regime, hos patienter med Polymyalgia Rheumatica (PMR) (REPLENISH)

Polymyalgi Rheumatica

Forenede Stater, Belgien, Holland, Schweiz, Tyskland, Israel, Danmark, Frankrig, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Ungarn, Sydafrika, Argentina, Australien, Libanon, Polen, Sverige, Colombia, Irland, Japan, Island, Mexico, Tjek... og mere
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Effekt og sikkerhed af subkutan secukinumab hos voksne med moderat til svær psoriasis i hovedbunden (SCALP)

Kronisk psoriasis i hovedbunden

Forenede Stater
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Første undersøgelse af Secukinumab i fyldte sprøjter hos personer med kronisk plaque-type psoriasis: respons efter 12 uger (FEATURE)

Moderat til svær plak-type psoriasis

Tyskland, Forenede Stater, Estland, Frankrig, Canada
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Secukinumab hos personer med moderat til svær palmoplantar psoriasis (GESTURE)

Moderat til svær Palmoplantar Psoriasis

Belgien, Forenede Stater, Ungarn, Den Russiske Føderation, Kalkun, Australien, Israel, Holland, Portugal, Spanien, Det Forenede Kongerige, Norge, Slovakiet, Canada, Finland

Undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Secukinumab sammenlignet med placebo på aorta vaskulær inflammation hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (VIP-S)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Kronisk Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab 300 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Undersøgelse for at evaluere effekten af Secukinumab sammenlignet med placebo på aorta vaskulær inflammation hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (VIP-S)