Badanie oceniające wpływ sekukinumabu w porównaniu z placebo na zapalenie naczyń aorty u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (VIP-S)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ sekukinumabu na zapalenie naczyń aorty i biomarkery kardiometaboliczne po 12 tygodniach leczenia w porównaniu z placebo i do 52 tygodni leczenia sekukinumabem w Dorośli pacjenci z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Kryteria wyłączenia:
- Formy łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata
- Wcześniejsza ekspozycja na czynniki ukierunkowane na receptor IL-17A lub IL-17.
- Inna aktywna lub trwająca choroba, która może zakłócać ocenę łuszczycy lub narażać pacjenta na niedopuszczalne ryzyko
- Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekukinumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali sekukinumab w dawce 300 mg raz w tygodniu na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkowanie co miesiąc począwszy od tygodnia 8 do tygodnia 48 włącznie
|
Secukinumab 300 mg był dostarczany w ampułko-strzykawkach o pojemności 1 ml zawierających 150 mg. Każda dawka 300 mg sekukinumabu składała się z dwóch wstrzyknięć sekukinumabu po 150 mg raz w tygodniu przez 5 tygodni (poziom wyjściowy, tygodnie 1, 2, 3 i 4), po których następowało dawkowanie co cztery tygodnie, począwszy od tygodnia 8 do tygodnia 48 włącznie. Pacjenci (lub opiekunowie) samodzielnie wstrzykiwali każdą dawkę w miejscu badania pod nadzorem personelu ośrodka, gdy wstrzyknięcia miały miejsce w dniach wizyt w ramach badania. Iniekcje nie występujące w dniach wizyt studyjnych były wykonywane przez pacjentów (lub opiekunów) w domu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie Secukinumab
Kwalifikujący się pacjenci otrzymywali dawki placebo raz w tygodniu na początku badania, w tygodniach 1, 2, 3 i 4, a następnie dawkę po czterech tygodniach w tygodniu 8. Począwszy od dawki w 12. tygodniu, uczestnicy zostali przestawieni na leczenie sekukinumabem w dawce 300 mg i otrzymywali dawkę raz w tygodniu w 12, 13, 14, 15 i 16 tygodniu, a następnie co miesiąc do 48 tygodnia włącznie. |
Placebo podano w ampułko-strzykawce o pojemności 1 ml. Każda dawka placebo składała się z dwóch wstrzyknięć placebo raz w tygodniu przez pięć tygodni (linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3, 4), a następnie po czterech tygodniach w tygodniu 8. W 12. tygodniu pacjentów zmieniono na 300 mg sekukinumabu raz w tygodniu przez pięć tygodni (tygodnie 12, 13, 14, 15, 16), a następnie co miesiąc do 48. tygodnia włącznie. Pacjenci (lub opiekunowie) samodzielnie wstrzykiwali każdą dawkę w miejscu badania pod nadzorem personelu ośrodka, gdy wstrzyknięcia miały miejsce w dniach wizyt w ramach badania. Iniekcje nie występujące w dniach wizyt studyjnych były wykonywane przez pacjentów (lub opiekunów) w domu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie naczyń aorty mierzone metodą FDG-PET/CT
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana stosunku wartości docelowej do tła z całej aorty w stosunku do linii podstawowej. Wpływ sekukinumabu w dawce 300 mg podskórnie (sc) w porównaniu z placebo na zapalenie naczyń aorty w odniesieniu do zmiany stosunku wartości docelowej (wychwyt krwi tętniczej) do wartości wyjściowej (pula krwi żylnej) z aorty od wartości początkowej. Głównym punktem czasowym analizy był tydzień 12. Zwiększone zapalenie naczyń aorty mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (18F) fluorodeoksyglukozy z tomografią wspomaganą komputerowo (FDG-PET/CT) |
podstawa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego poziomu adiponektyny
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmień poziom adiponektyny w stosunku do wartości wyjściowych, aby zmierzyć otyłość
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów apolipoproteiny B, markera predykcyjnego cukrzycy
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana CRP
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia białka C-reaktywnego (CRP), będącego miarą stanu zapalnego
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości początkowej
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana w Fetuinie A
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Fetuiny A, markera predykcyjnego cukrzycy
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana od wartości początkowej ferrytyny, markera predykcyjnego cukrzycy
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana w GlycA
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych acetylacji glikoprotein (GlycA), markera stanu zapalnego
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL), biomarkera kardiometabolicznego
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana funkcji HDL (wypływ cholesterolu)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) Cholesterol (wypływ cholesterolu), biomarker kardiometaboliczny Stosunek pofałdowanej surowicy do usunięcia cholesterolu |
podstawa, 12 tyg
|
|
Suma cząstek HDL
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby cząstek cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL).
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Rozmiar HDL
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana wielkości cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) w stosunku do wartości wyjściowych
|
podstawa, 12 tyg
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Ocena modelu homeostatycznego — insulinooporność (HOMA-IR) Insulina [uIU/ml (mU/L)] x glukoza (mg/dL) = HOMA-IR
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana w IL-2 Receptor A
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Receptor A dla interleukiny-2 (IL-2RA) jest markerem predykcyjnym cukrzycy
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana w IL-18
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Interleukina-18 (IL-18) jest markerem predykcyjnym cukrzycy
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Interleukina 6 (IL-6) jest markerem stanu zapalnego
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana w cząsteczkach lipoprotein o średniej gęstości (IDL).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Cząstka lipoprotein o średniej gęstości (IDL) jest markerem funkcji kardiometabolicznych
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmień cholesterol LDL
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) cholesterolu jako markera funkcji kardiometabolicznych
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana poziomu leptyny
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana od wartości wyjściowych w leptynie jako markerze otyłości
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Całkowita liczba cząstek LDL
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby cząstek cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL).
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Rozmiar LDL
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana wielkości cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) w stosunku do wartości wyjściowych
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana trójglicerydów
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Trójglicerydy są markerem funkcji kardiometabolicznej
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmiana TNF-α
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana czynnika martwicy nowotworu (TNF, czynnik martwicy nowotworu alfa, TNFα jest markerem stanu zapalnego Również zapisywany jako TNF-alfa
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Zmień sumę cząstek VLDL
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL).
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Rozmiar VLDL
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana wielkości cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) w stosunku do wartości wyjściowych
|
podstawa, 12 tyg
|
|
Indeks obszaru i dotkliwości 75 (PASI 75)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI75 (tak, nie) Odpowiedź PASI75 = co najmniej 75% poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową Psoriasis Area and Severity Index (PASI) to narzędzie do pomiaru ciężkości łuszczycy. PASI łączy ocenę ciężkości zmian i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). |
tydzień 12
|
|
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy 90 (PASI 90)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 (tak, nie) Odpowiedź PASI90 = poprawa (redukcja) wyniku PASI o co najmniej 90& w porównaniu z wartością wyjściową
|
tydzień 12
|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy 100 (PASI100)
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100 (tak, nie) Odpowiedź PASI100 = całkowite ustąpienie łuszczycy
|
tydzień 12
|
|
Zmodyfikowana globalna ocena badacza 2011 (mod IGA 2011) Wynik 0 lub 1
Ramy czasowe: tydzień 12
|
odsetek uczestników z wynikiem IGA mod 2011 0 lub 1 (tak, nie) Zmodyfikowana globalna ocena badacza z 2011 r. (mod IGA 2011) z wynikiem 0 lub 1 Analiza statystyczna (test Cochrana-Mantela-Haenszela) globalnej oceny Novartis Investigator zmodyfikowanej w 2011 r. 0 lub 1 odpowiedź podczas wizyty (przypisanie braku odpowiedzi) |
tydzień 12
|
|
Łączny wynik Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI Podsumowanie analizy zmiany DLQI w 12. tygodniu od wartości początkowej i analiza statystyczna (przy użyciu analizy kowariancji) zmiany DLQI w 12. tygodniu od wartości początkowej Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia. 0 - 1 brak wpływu na życie pacjenta 2 - 5 mały wpływ na życie pacjenta 6 - 10 umiarkowany wpływ na życie pacjenta 11 - 20 bardzo duży wpływ na życie pacjenta 21 - 30 bardzo duży wpływ na życie pacjenta |
podstawa, 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457AUS02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanymi na stronie www.clinicalstudydatarequest.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .