Estudio para evaluar el efecto de secukinumab en comparación con placebo en la inflamación vascular aórtica en sujetos con psoriasis en placas de moderada a grave (VIP-S)

Secukinumab 300 mg se proporcionó en jeringas precargadas de 1 ml de 150 mg. Cada dosis de 300 mg de secukinumab consistió en dos inyecciones de secukinumab de 150 mg una vez a la semana durante 5 semanas (línea de base, semanas 1, 2, 3 y 4), seguidas de una administración cada cuatro semanas desde la semana 8 hasta la semana 48 inclusive.

Los pacientes (o cuidadores) se autoinyectaron cada dosis en el sitio del estudio bajo la supervisión del personal del sitio cuando las inyecciones se realizaron en los días de las visitas del estudio.

Las inyecciones que no se aplicaron en los días de las visitas del estudio fueron realizadas por los pacientes (o cuidadores) en el hogar.

• AIN457 300 mg

Los pacientes elegibles recibieron dosis de placebo una vez por semana al inicio, las semanas 1, 2, 3 y 4 seguidas de una dosis después de cuatro semanas en la semana 8.

Comenzando con la dosis de la semana 12, los participantes cambiaron al tratamiento con 300 mg de secukinumab y recibieron una dosis una vez por semana en las semanas 12, 13, 14, 15 y 16, seguido de una dosis mensual hasta la semana 48 inclusive.

El placebo se proporcionó en una jeringa precargada de 1 ml. Cada dosis de placebo consistió en dos inyecciones de placebo una vez por semana durante cinco semanas (línea de base, semanas 1, 2, 3, 4), luego después de cuatro semanas en la semana 8. En la Semana 12, los pacientes cambiaron para recibir 300 mg de secukinumab una vez a la semana durante cinco semanas (Semanas 12, 13, 14, 15, 16), seguido de una dosis mensual hasta la Semana 48 inclusive.

Los pacientes (o cuidadores) se autoinyectaron cada dosis en el sitio del estudio bajo la supervisión del personal del sitio cuando las inyecciones se realizaron en los días de las visitas del estudio.

Las inyecciones que no se aplicaron en los días de las visitas del estudio fueron realizadas por los pacientes (o cuidadores) en el hogar.

Cambio desde la línea de base en la relación objetivo a fondo de toda la aorta.

Efecto de secukinumab 300 mg subcutáneo (sc) en comparación con placebo en la inflamación vascular aórtica con respecto al cambio desde el inicio en la relación objetivo (captación vascular arterial) a fondo (reserva de sangre venosa) de la aorta. El punto de tiempo de análisis principal fue en la semana 12.

Aumento de la inflamación vascular aórtica medida por tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (18F) con tomografía asistida por computadora (FDG-PET/CT)

Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (salida de colesterol), un biomarcador cardiometabólico

Relación entre el suero plisado y la eliminación de colesterol

Porcentaje de participantes con respuesta PASI75 (sí, no) Respuesta PASI75 = al menos un 75 % de mejora (reducción) en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) es una herramienta para medir la gravedad de la psoriasis. PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación en el rango de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).

porcentaje de participantes con puntaje IGA mod 2011 de 0 o 1 (sí, no)

Evaluación global del investigador modificada 2011 (IGA mod 2011) puntuación de 0 o 1

Análisis estadístico (prueba de Cochran-Mantel-Haenszel) de la Evaluación global del investigador de Novartis Modificada en 2011 0 o 1 respuesta por visita (Imputación de no respondedor)

Cambio desde el inicio en la puntuación total del DLQI

Resumen del análisis del cambio desde el inicio en DLQI en la Semana 12 y análisis estadístico (usando Análisis de covarianza) del cambio desde el inicio en DLQI en la Semana 12

Cuanto más alta es la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.

0 - 1 ningún efecto en la vida del paciente 2 - 5 efecto pequeño en la vida del paciente 6 - 10 efecto moderado en la vida del paciente 11 - 20 efecto muy grande en la vida del paciente 21 - 30 efecto extremadamente grande en la vida del paciente