Étude pour évaluer l'effet du sécukinumab par rapport au placebo sur l'inflammation vasculaire aortique chez les sujets atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (VIP-S)

Le sécukinumab 300 mg était fourni dans des seringues préremplies de 1 mL de 150 mg. Chaque dose de 300 mg de sécukinumab consistait en deux injections de 150 mg de sécukinumab une fois par semaine pendant 5 semaines (référence, semaines 1, 2, 3 et 4), suivies d'une administration toutes les quatre semaines de la semaine 8 à la semaine 48 incluse.

Les patients (ou soignants) se sont auto-injectés chaque dose sur le site de l'étude sous la supervision du personnel du site lorsque les injections ont eu lieu les jours de visites de l'étude.

Les injections ne se produisant pas les jours de visites d'étude ont été faites par les patients (ou soignants) à domicile.

• AIN457 300mg

Les patients éligibles ont reçu des doses de placebo une fois par semaine au départ, aux semaines 1, 2, 3 et 4, suivies d'une dose après quatre semaines à la semaine 8.

À partir de la dose de la semaine 12, les participants sont passés au traitement par sécukinumab 300 mg et ont reçu une dose une fois par semaine aux semaines 12, 13, 14, 15 et 16, suivie d'une dose mensuelle jusqu'à la semaine 48 incluse.

Le placebo était fourni dans une seringue préremplie de 1 mL. Chaque dose de placebo consistait en deux injections de placebo une fois par semaine pendant cinq semaines (référence, semaines 1, 2, 3, 4), puis après quatre semaines à la semaine 8. À la semaine 12, les patients ont été transférés pour recevoir 300 mg de sécukinumab une fois par semaine pendant cinq semaines (semaines 12, 13, 14, 15, 16), suivi d'une dose mensuelle jusqu'à la semaine 48 incluse.

Les patients (ou soignants) se sont auto-injectés chaque dose sur le site de l'étude sous la supervision du personnel du site lorsque les injections ont eu lieu les jours de visites de l'étude.

Les injections ne se produisant pas les jours de visites d'étude ont été faites par les patients (ou soignants) à domicile.

Changement par rapport à la ligne de base du rapport cible sur bruit de fond de l'ensemble de l'aorte.

Effet du sécukinumab 300 mg sous-cutané (sc) par rapport au placebo sur l'inflammation vasculaire aortique en ce qui concerne le changement entre le rapport cible (capture vasculaire artérielle) et le rapport de fond (pool sanguin veineux) de l'aorte. Le moment de l'analyse primaire était à la semaine 12.

Augmentation de l'inflammation vasculaire aortique mesurée par tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose (18F) avec tomographie assistée par ordinateur (FDG-PET/CT)

Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL) (efflux de cholestérol), un biomarqueur cardiométabolique

Rapport du sérum plissé à l'élimination du cholestérol

Pourcentage de participants ayant une réponse PASI75 (oui, non) Réponse PASI75 = au moins une amélioration (réduction) de 75 % du score PASI par rapport à la valeur initiale

Le Psoriasis Area and Severity Index ( PASI) est un outil de mesure de la sévérité du psoriasis. Le PASI combine l'évaluation de la gravité des lésions et de la zone touchée en un seul score allant de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale).

pourcentage de participants avec un score IGA mod 2011 de 0 ou 1 (oui, non)

Évaluation globale de l'investigateur modifiée 2011 (IGA mod 2011) score de 0 ou 1

Analyse statistique (test de Cochran-Mantel-Haenszel) de Novartis Investigator's Global Assessment Modified 2011 0 ou 1 réponse par visite (Non-responder Imputation)

Changement par rapport à la ligne de base du score total DLQI

Résumé de l'analyse du changement par rapport au départ du DLQI à la semaine 12 et analyse statistique (à l'aide de l'analyse de covariance) du changement du DLQI par rapport au départ à la semaine 12

Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.

0 - 1 aucun effet sur la vie du patient 2 - 5 effet faible sur la vie du patient 6 - 10 effet modéré sur la vie du patient 11 - 20 effet très important sur la vie du patient 21 - 30 effet extrêmement important sur la vie du patient