中等度から重度の尋常性乾癬患者における大動脈血管炎症に対するセクキヌマブの効果をプラセボと比較して評価する研究 (VIP-S)

セクキヌマブ 300 mg は、150 mg の 1 mL プレフィルドシリンジで提供されました。 セクキヌマブ 300 mg の各用量は、セクキヌマブ 150 mg の 2 回注射を週 1 回、5 週間（ベースライン、第 1、2、3 および 4 週目）、その後 8 週目から開始して 48 週目まで 4 週間ごとに行うことから構成されていました。

患者（または介護者）は、研究訪問日に注射が行われるときに、研究施設職員の監督の下、研究現場で各用量を自己注射しました。

研究訪問日に行われなかった注射は、自宅で患者（または介護者）によって行われた。

• AIN457 300mg

適格な患者は、ベースラインの1、2、3、4週目に週に1回プラセボの投与を受け、その後4週間後の8週目にプラセボの投与を受けた。

12週目の投与から始めて、参加者はセクキヌマブ300mgによる治療に切り替えられ、12、13、14、15、16週目に週1回投与され、その後48週まで毎月投与されました。

プラセボは、1 mL のプレフィルドシリンジで提供されました。 各プラセボ用量は、週に 1 回、5 週間 (ベースライン、1、2、3、4 週目)、その後 4 週間後の 8 週目に 2 回のプラセボ注射で構成されていました。 12週目に、患者は300 mgのセクキヌマブを週1回、5週間（12、13、14、15、16週）投与するように切り替えられ、その後48週まで毎月投与されました。

患者（または介護者）は、研究訪問日に注射が行われるときに、研究施設職員の監督の下、研究現場で各用量を自己注射しました。

研究訪問日に行われなかった注射は、自宅で患者（または介護者）によって行われた。

ターゲットのベースラインから大動脈全体のバックグラウンド比への変化。

ターゲット（動脈血管取り込み）のベースラインから大動脈からのバックグラウンド（静脈血プール）比の変化に関する、大動脈血管炎症に対するセクキヌマブ 300 mg 皮下（sc）のプラセボと比較した効果。 主要な分析時点は 12 週目でした。

コンピューター支援断層撮影法 (FDG-PET/CT) を使用した (18F) フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法によって測定された大動脈血管炎症の増加

心臓代謝バイオマーカーである高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール (コレステロール流出) のベースラインからの変化

コレステロール除去に対するプリーツセラムの比率

PASI75 反応を示した参加者の割合 (はい、いいえ) PASI75 反応 = ベースラインと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 改善 (減少)

乾癬面積および重症度指数 (PASI) は、乾癬の重症度を測定するためのツールです。 PASI は、病変の重症度および影響を受けた領域の評価を組み合わせて、0 (疾患なし) ～ 72 (最大の疾患) の範囲の単一スコアを作成します。

IGA mod 2011 スコアが 0 または 1 の参加者の割合 (はい、いいえ)

Investigator の Global Assessment 修正 2011 (IGA mod 2011) スコア 0 または 1

Novartis Investigator の Global Assessment Modified 2011 の統計分析 (Cochran-Mantel-Haenszel 検定) 訪問ごとに 0 または 1 の応答 (非応答者の代入)

DLQI合計スコアのベースラインからの変化

12 週目の DLQI のベースラインからの変化の分析の概要と 12 週目の DLQI のベースラインからの変化の統計分析 (共分散分析を使用)

スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを意味します。

0 - 1 患者の生命にまったく影響がない 2 - 5 患者の生命にわずかな影響がある 6 - 10 患者の生命に中程度の影響がある 11 - 20 患者の生命に非常に大きな影響がある 21 - 30 患者の生命に非常に大きな影響がある