Studie zur Bewertung der Wirkung von Secukinumab im Vergleich zu Placebo auf Aortengefäßentzündungen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (VIP-S)

Secukinumab 300 mg wurde in 1-ml-Fertigspritzen mit 150 mg bereitgestellt. Jede Dosis von 300 mg Secukinumab bestand aus zwei Injektionen von Secukinumab 150 mg einmal wöchentlich über 5 Wochen (Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4), gefolgt von einer Dosierung alle vier Wochen, beginnend in Woche 8 bis einschließlich Woche 48.

Die Patienten (oder Betreuer) injizierten jede Dosis selbst am Studienort unter Aufsicht des Personals vor Ort, wenn die Injektionen an den Tagen der Studienbesuche erfolgten.

Die Injektionen, die an den Tagen der Studienbesuche nicht erfolgten, wurden von den Patienten (oder Betreuern) zu Hause durchgeführt.

• AIN457 300 mg

Geeignete Patienten erhielten zu Studienbeginn in den Wochen 1, 2, 3 und 4 einmal wöchentlich Placebo-Dosen, gefolgt von einer Dosis nach vier Wochen in Woche 8.

Beginnend mit der Dosis in Woche 12 wurden die Teilnehmer auf die Behandlung mit Secukinumab 300 mg umgestellt und erhielten die Dosis einmal wöchentlich in den Wochen 12, 13, 14, 15 und 16, gefolgt von einer monatlichen Dosis bis einschließlich Woche 48.

Placebo wurde in einer 1-ml-Fertigspritze bereitgestellt. Jede Placebo-Dosis bestand aus zwei Placebo-Injektionen einmal wöchentlich über fünf Wochen (Ausgangswert, Wochen 1, 2, 3, 4) und dann nach vier Wochen in Woche 8. In Woche 12 erhielten die Patienten fünf Wochen lang einmal wöchentlich 300 mg Secukinumab (Woche 12, 13, 14, 15, 16), gefolgt von einer monatlichen Dosierung bis einschließlich Woche 48.

Die Patienten (oder Betreuer) injizierten sich jede Dosis selbst am Studienort unter Aufsicht des Personals vor Ort, wenn an den Tagen der Studienbesuche Injektionen erfolgten.

Die Injektionen, die an den Tagen der Studienbesuche nicht erfolgten, wurden von den Patienten (oder Betreuern) zu Hause durchgeführt.

Änderung des Ziel-Hintergrund-Verhältnisses der gesamten Aorta gegenüber dem Ausgangswert.

Wirkung von Secukinumab 300 mg subkutan (s.c.) im Vergleich zu Placebo auf die Gefäßentzündung der Aorta im Hinblick auf die Änderung des Zielverhältnisses (arterielle Gefäßaufnahme) zum Hintergrundverhältnis (venöser Blutpool) aus der Aorta vom Ausgangswert. Der primäre Analysezeitpunkt war Woche 12.

Erhöhte Aortengefäßentzündung, gemessen mittels (18F)-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie mit computergestützter Tomographie (FDG-PET/CT)

Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (Cholesterin-Efflux), einem kardiometabolischen Biomarker, gegenüber dem Ausgangswert

Verhältnis des Faltenserums zur Entfernung von Cholesterin

Prozentsatz der Teilnehmer mit PASI75-Ansprechen (ja, nein) PASI75-Ansprechen = mindestens 75 % Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist ein Instrument zur Messung des Schweregrads der Psoriasis. PASI kombiniert die Beurteilung der Schwere der Läsionen und des betroffenen Bereichs in einem einzigen Score im Bereich von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung).

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem IGA-Mod-2011-Score von 0 oder 1 (ja, nein)

Bewertung des Investigator's Global Assessment, modifiziert 2011 (IGA mod 2011), mit einem Wert von 0 oder 1

Statistische Analyse (Cochran-Mantel-Haenszel-Test) der Novartis Investigator's Global Assessment Modified 2011 0 oder 1 Reaktion pro Besuch (Non-Responder-Imputation)

Änderung des DLQI-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert

Zusammenfassung der Analyse der Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 und der statistischen Analyse (mittels Kovarianzanalyse) der Veränderung des DLQI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12

Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.

0 - 1 überhaupt keine Auswirkung auf das Leben des Patienten 2 - 5 geringe Auswirkung auf das Leben des Patienten 6 - 10 mäßige Auswirkung auf das Leben des Patienten 11 - 20 sehr große Auswirkung auf das Leben des Patienten 21 - 30 extrem große Auswirkung auf das Leben des Patienten