Estudo para avaliar o efeito do secuquinumabe em comparação com o placebo na inflamação vascular da aorta em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave (VIP-S)

Secuquinumabe 300 mg foi fornecido em seringas pré-cheias de 1 mL de 150 mg. Cada dose de 300 mg de secuquinumabe consistiu em duas injeções de secuquinumabe 150 mg uma vez por semana durante 5 semanas (linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4), seguidas de administração a cada quatro semanas, começando na semana 8 até a semana 48 inclusive.

Os pacientes (ou cuidadores) auto-injetaram cada dose no local do estudo sob a supervisão do pessoal do local quando as injeções ocorreram nos dias das visitas do estudo.

As injeções que não ocorreram nos dias de visitas do estudo foram feitas pelos pacientes (ou cuidadores) em casa.

• AIN457 300 mg

Os pacientes elegíveis receberam doses de placebo uma vez por semana na linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4, seguidas por uma dose após quatro semanas na semana 8.

Começando com a dose da semana 12, os participantes mudaram para o tratamento com secuquinumabe 300 mg e receberam uma dose uma vez por semana nas semanas 12, 13, 14, 15 e 16, seguido de dosagem mensal até a semana 48 inclusive.

O placebo foi fornecido em seringa pré-cheia de 1 mL. Cada dose de placebo consistiu em duas injeções de placebo uma vez por semana durante cinco semanas (linha de base, semanas 1, 2, 3, 4), depois de quatro semanas na semana 8. Na semana 12, os pacientes foram trocados para receber 300 mg de secuquinumabe uma vez por semana durante cinco semanas (semanas 12, 13, 14, 15, 16), seguido de dosagem mensal até a semana 48 inclusive.

Os pacientes (ou cuidadores) auto-injetaram cada dose no local do estudo sob a supervisão do pessoal do local quando as injeções ocorreram nos dias de visitas do estudo.

As injeções que não ocorreram nos dias de visitas do estudo foram feitas pelos pacientes (ou cuidadores) em casa.

Mudança da linha de base na proporção de alvo para plano de fundo de toda a aorta.

Efeito de secuquinumabe 300 mg subcutâneo (sc) em comparação com placebo na inflamação vascular da aorta em relação à alteração da linha de base na razão alvo (captação vascular arterial) para o fundo (sangue venoso) da aorta. O ponto de tempo da análise primária foi na semana 12.

Inflamação vascular aórtica aumentada medida por tomografia de emissão de pósitrons de fluorodesoxiglicose (18F) com tomografia assistida por computador (FDG-PET/CT)

Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) (efluxo de colesterol), um biomarcador cardiometabólico

Relação do soro plissado para remoção de colesterol

Porcentagem de participantes com resposta PASI75 (sim, não) Resposta PASI75 = pelo menos 75% de melhora (redução) na pontuação PASI em comparação com a linha de base

O índice de área e gravidade da psoríase (PASI) é uma ferramenta para medir a gravidade da psoríase. O PASI combina a avaliação da gravidade das lesões e da área afetada em uma única pontuação na faixa de 0 (sem doença) a 72 (doença máxima).

porcentagem de participantes com pontuação IGA mod 2011 de 0 ou 1 (sim, não)

Avaliação Global do Investigador modificada 2011 (IGA mod 2011) pontuação de 0 ou 1

Análise estatística (teste de Cochran-Mantel-Haenszel) da Avaliação Global do Investigador da Novartis Modificada 2011 0 ou 1 resposta por visita (Imputação de não respondedor)

Alteração da linha de base na pontuação total do DLQI

Resumo da análise da mudança da linha de base no DLQI na Semana 12 e análise estatística (usando Análise de Covariância) da mudança da linha de base no DLQI na Semana 12

Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida é prejudicada.

0 - 1 nenhum efeito na vida do paciente 2 - 5 pequeno efeito na vida do paciente 6 - 10 efeito moderado na vida do paciente 11 - 20 efeito muito grande na vida do paciente 21 - 30 efeito extremamente grande na vida do paciente