Studie för att utvärdera effekten av Secukinumab jämfört med placebo på vaskulär inflammation i aorta hos personer med måttlig till svår plackpsoriasis (VIP-S)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenterstudie för att utvärdera effekten av Secukinumab på vaskulär inflammation i aorta och kardiometabola biomarkörer efter 12 veckors behandling, jämfört med placebo, och upp till 52 veckors behandling med Secukinumab i Vuxna försökspersoner med måttlig till svår kronisk plack-typ psoriasis
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14221
- Novartis Investigative Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025 1737
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Novartis Investigative Site
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Exton, Pennsylvania, Förenta staterna, 19341
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246-1613
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor minst 18 år gamla med måttlig till svår plackpsoriasis
Exklusions kriterier:
- Andra former av psoriasis än kronisk plackpsoriasis
- Tidigare exponering för IL-17A- eller IL-17-receptormålsökande medel.
- Annan aktiv eller pågående sjukdom som kan störa utvärderingen av psoriasis eller utsätta patienten för en oacceptabel risk
- Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Secukinumab
Kvalificerade patienter fick secukinumab 300 mg en gång i veckan vid Baseline, vecka 1, 2, 3 och 4 följt av månadsdos från vecka 8 till och med vecka 48.
|
Secukinumab 300 mg tillhandahölls i 1 ml förfyllda sprutor på 150 mg. Varje dos på 300 mg secukinumab bestod av två secukinumab 150 mg injektioner en gång i veckan under 5 veckor (baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4), följt av dosering var fjärde vecka från och med vecka 8 till och med vecka 48. Patienterna (eller vårdgivarna) självinjicerade varje dos på studieplatsen under överinseende av personalen på plats när injektioner inträffade under dagar av studiebesök. Injektionerna som inte inträffade under dagar av studiebesök gjordes av patienterna (eller vårdgivarna) hemma.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo sedan Secukinumab
Kvalificerade patienter fick placebodoser en gång i veckan vid baslinjen, vecka 1, 2, 3 och 4 följt av en dos efter fyra veckor vid vecka 8. Från och med vecka 12-dosen byttes deltagarna till behandling med secukinumab 300 mg och doserades en gång i veckan vid vecka 12, 13, 14, 15 och 16 följt av månadsdosering till och med vecka 48. |
Placebo tillhandahölls i 1 ml förfylld spruta. Varje placebodos bestod av två placebo-injektioner en gång i veckan i fem veckor (baslinje, vecka 1, 2, 3, 4), sedan efter fyra veckor vid vecka 8. Vid vecka 12 byttes patienterna till att få 300 mg secukinumab en gång i veckan under fem veckor (vecka 12, 13, 14, 15, 16) följt av månadsdosering till och med vecka 48. Patienterna (eller vårdgivarna) självinjicerade varje dos på studiestället under överinseende av personal på plats när injektioner inträffade under dagar av studiebesök. Injektionerna som inte inträffade under dagar av studiebesök gjordes av patienterna (eller vårdgivarna) hemma. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaskulär inflammation i aorta mätt med FDG-PET/CT
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinje i mål- till bakgrundsförhållandet från hela aortan. Effekt av secukinumab 300 mg subkutant (sc) jämfört med placebo på aorta vaskulär inflammation med avseende på förändringen från baslinjen i mål (arteriellt vaskulärt upptag) till bakgrund (venöst blodpool) förhållandet från aortan. Den primära analystiden var vecka 12. Ökad vaskulär inflammation i aorta mätt med (18F) fluorodeoxiglukos positronemissionstomografi med datorstödd tomografi (FDG-PET/CT) |
baslinje, 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Adiponectin Total
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändra från baslinjen i Adiponectin för att mäta fett
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i apolipoprotein B
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Apolipoprotein B-nivåer, en markör som förutsäger diabetes
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i CRP
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i C-reaktivt protein (CRP), ett mått på inflammation
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i kolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i kolesterolnivå
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i Fetuin A
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Fetuin A, en markör som förutsäger diabetes
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i ferritin
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Ferritin, en markör som förutsäger diabetes
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i GlycA
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i glykoproteinacetylering (GlycA), en markör för inflammation
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, en kardiometabolisk biomarkör
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i HDL-funktion (kolesterolutflöde)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol (kolesterolutflöde), en kardiometabolisk biomarkör Förhållandet mellan det veckade serumet och avlägsnandet av kolesterol |
baslinje, 12 veckor
|
|
HDL-partikeltotal
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolpartikeltotal
|
baslinje, 12 veckor
|
|
HDL storlek
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterolstorlek
|
baslinje, 12 veckor
|
|
HOMA-IR
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Homeostatisk modellbedömning - insulinresistens (HOMA-IR) Insulin [uIU/mL (mU/L)] x Glukos (mg/dL) = HOMA-IR
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i IL-2-receptor A
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Interleukin-2-receptor A (IL-2RA) är en markör som förutsäger diabetes
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i IL-18
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Interleukin-18 (IL-18) är en markör som förutsäger diabetes
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i IL-6
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Interleukin 6 (IL-6) är en markör för inflammation
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i intermediate-density lipoprotein (IDL) partikel
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Intermediate-density lipoprotein (IDL) partikel är en markör för kardiometabolisk funktion
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Low-Density Lipoprotein (LDL) Kolesterol som en markör för kardiometabolisk funktion
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i Leptin
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i Leptin en markör för fett
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Totalt LDL-partikel
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring från baslinjen i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolpartikeltotal
|
baslinje, 12 veckor
|
|
LDL-storlek
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i Low Density Lipoprotein (LDL) kolesterolstorlek
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring av triglycerider
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Triglycerider är en markör för kardiometabolisk funktion
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring i TNF-α
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring i tumörnekrosfaktor (TNF, tumörnekrosfaktor alfa, TNFα är en markör för inflammation Även skrivet som TNF-alfa
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Ändra VLDL-partikeltotal
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Förändring i mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL) kolesterolnivå
|
baslinje, 12 veckor
|
|
VLDL storlek
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i Very Low Density Lipoprotein (VLDL) kolesterolstorlek
|
baslinje, 12 veckor
|
|
Area and Severity Index 75 (PASI 75)
Tidsram: vecka 12
|
Andel deltagare med PASI75-svar (ja, nej) PASI75-svar = minst 75 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) är ett verktyg för att mäta svårighetsgraden av psoriasis. PASI kombinerar bedömningen av svårighetsgraden av lesioner och det drabbade området till ett enda poängvärde i intervallet 0 (ingen sjukdom) till 72 (maximal sjukdom). |
vecka 12
|
|
Psoriasis Area and Severity Index 90 (PASI 90)
Tidsram: vecka 12
|
Andel deltagare med PASI90-svar (ja, nej) PASI90-svar = minst en 90&-förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen
|
vecka 12
|
|
Psoriasis Area and Severity Index 100 (PASI100)
Tidsram: vecka 12
|
Andel deltagare med PASI100-svar (ja, nej) PASI100-svar = fullständig rensning av psoriasis
|
vecka 12
|
|
Utredarens globala bedömning modifierad 2011 (IGA Mod 2011) Poäng 0 eller 1
Tidsram: vecka 12
|
procentandel av deltagare med IGA mod 2011-poäng på 0 eller 1 (ja, nej) Investigator's Global Assessment modifierad 2011 (IGA mod 2011) poäng på 0 eller 1 Statistisk analys (Cochran-Mantel-Haenszel-test) av Novartis Investigator's Global Assessment Modifierad 2011 0 eller 1 svar per besök (Icke-svarare imputation) |
vecka 12
|
|
Totalpoäng för Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsram: baslinje, 12 veckor
|
Ändring från baslinjen i DLQI totalpoäng Sammanfattning av analys av förändring från baslinjen i DLQI vid vecka 12 och statistisk analys (med analys av kovarians) av förändring från baslinje i DLQI vid vecka 12 Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten. 0 - 1 ingen effekt alls på patientens liv 2 - 5 liten effekt på patientens liv 6 - 10 måttlig effekt på patientens liv 11 - 20 mycket stor effekt på patientens liv 21 - 30 extremt stor effekt på patientens liv |
baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457AUS02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .