Studio per valutare l'effetto di Secukinumab rispetto al placebo sull'infiammazione vascolare aortica in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (VIP-S)

Secukinumab 300 mg è stato fornito in siringhe preriempite da 1 mL da 150 mg. Ciascuna dose di 300 mg di secukinumab consisteva in due iniezioni di secukinumab da 150 mg una volta alla settimana per 5 settimane (basale, settimane 1, 2, 3 e 4), seguite da una somministrazione ogni quattro settimane a partire dalla settimana 8 fino alla settimana 48 inclusa.

I pazienti (o gli operatori sanitari) si sono autoiniettati ciascuna dose presso il sito dello studio sotto la supervisione del personale del sito quando le iniezioni sono avvenute nei giorni delle visite dello studio.

Le iniezioni che non si sono verificate nei giorni delle visite dello studio sono state effettuate dai pazienti (o dagli operatori sanitari) a casa.

• AIN457 300 mg

I pazienti idonei hanno ricevuto dosi di placebo una volta alla settimana al basale, settimane 1, 2, 3 e 4 seguite da una dose dopo quattro settimane alla settimana 8.

A partire dalla dose della settimana 12, i partecipanti sono passati al trattamento con secukinumab 300 mg e sono stati trattati una volta alla settimana alle settimane 12, 13, 14, 15 e 16, seguiti dalla somministrazione mensile fino alla settimana 48 inclusa.

Il placebo è stato fornito in una siringa preriempita da 1 mL. Ogni dose di placebo consisteva in due iniezioni di placebo una volta alla settimana per cinque settimane (basale, settimane 1, 2, 3, 4), quindi dopo quattro settimane alla settimana 8. Alla settimana 12, i pazienti sono passati a ricevere 300 mg di secukinumab una volta alla settimana per cinque settimane (settimane 12, 13, 14, 15, 16) seguite da una somministrazione mensile fino alla settimana 48 inclusa.

I pazienti (o gli operatori sanitari) si sono autoiniettati ciascuna dose presso il sito dello studio sotto la supervisione del personale del sito quando le iniezioni sono avvenute nei giorni delle visite dello studio.

Le iniezioni che non si sono verificate nei giorni delle visite dello studio sono state effettuate dai pazienti (o dagli operatori sanitari) a casa.

Cambiamento rispetto al basale nel rapporto target/background dall'intera aorta.

Effetto di secukinumab 300 mg per via sottocutanea (sc) rispetto al placebo sull'infiammazione vascolare aortica rispetto alla variazione rispetto al basale del rapporto target (captazione vascolare arteriosa) e di fondo (pool di sangue venoso) dall'aorta. Il punto temporale dell'analisi primaria era alla settimana 12.

Aumento dell'infiammazione vascolare aortica misurata mediante tomografia a emissione di positroni con fluorodeossiglucosio (18F) con tomografia computerizzata (FDG-PET/CT)

Variazione rispetto al basale del colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) (efflusso di colesterolo), un biomarcatore cardiometabolico

Rapporto tra il siero pieghettato e la rimozione del colesterolo

Percentuale di partecipanti con risposta PASI75 (sì, no) Risposta PASI75 = almeno un miglioramento (riduzione) del 75% nel punteggio PASI rispetto al basale

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è uno strumento per misurare la gravità della psoriasi. PASI combina la valutazione della gravità delle lesioni e dell'area interessata in un unico punteggio compreso tra 0 (nessuna malattia) e 72 (massima malattia).

percentuale di partecipanti con punteggio IGA mod 2011 pari a 0 o 1 (sì, no)

Investigator's Global Assessment modificato 2011 (IGA mod 2011) punteggio 0 o 1

Analisi statistica (test di Cochran-Mantel-Haenszel) di Novartis Investigator's Global Assessment Modified 2011 0 o 1 risposta per visita (Non-responder Imputation)

Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DLQI

Riepilogo dell'analisi della variazione rispetto al basale del DLQI alla settimana 12 e analisi statistica (utilizzando l'analisi della covarianza) della variazione rispetto al basale del DLQI alla settimana 12

Più alto è il punteggio, più la qualità della vita è compromessa.

0 - 1 nessun effetto sulla vita del paziente 2 - 5 piccolo effetto sulla vita del paziente 6 - 10 moderato effetto sulla vita del paziente 11 - 20 molto grande effetto sulla vita del paziente 21 - 30 estremamente grande effetto sulla vita del paziente