Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek secukinumabu ve srovnání s placebem na zánět aortální cévy u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (VIP-S)

9. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku secukinumabu na aortální vaskulární zánět a kardiometabolické biomarkery po 12 týdnech léčby ve srovnání s placebem a až 52 týdnech léčby secukinumabem v Dospělí jedinci se středně těžkou až těžkou chronickou psoriázou plakového typu

Tato studie hodnotila účinek secukinumabu ve srovnání s placebem na aortální vaskulární zánět u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, která je špatně kontrolována současnou léčbou psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Spojené státy, 19341
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246-1613
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy ve věku nejméně 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy psoriázy než chronická ložisková psoriáza
  • Předchozí expozice IL-17A nebo IL-17 receptor cílícím činidlům.
  • Jiné aktivní nebo probíhající onemocnění, které může narušovat hodnocení psoriázy nebo vystavuje pacienta nepřijatelnému riziku
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Vhodní pacienti dostávali secukinumab 300 mg jednou týdně na začátku, v týdnech 1, 2, 3 a 4 s následným měsíčním dávkováním počínaje týdnem 8 až týdnem 48 včetně
Lék: Secukinumab 300 mg

Secukinumab 300 mg byl poskytován v 1 ml předplněných injekčních stříkačkách po 150 mg. Každá dávka 300 mg secukinumabu sestávala ze dvou injekcí secukinumabu 150 mg jednou týdně po dobu 5 týdnů (základní stav, týdny 1, 2, 3 a 4), po nichž následovalo dávkování každé čtyři týdny počínaje týdnem 8 až týdnem 48 včetně.

Pacienti (nebo ošetřovatelé) si sami aplikovali každou dávku v místě studie pod dohledem personálu místa, když k injekcím došlo ve dnech návštěv ve studii.

Injekce, které se neobjevily ve dnech studijních návštěv, byly prováděny pacienty (nebo pečovateli) doma.

Ostatní jména:
  • AIN457 300 mg
Komparátor placeba: Placebo a poté Secukinumab

Vhodní pacienti dostávali dávky placeba jednou týdně ve výchozím stavu, v týdnech 1, 2, 3 a 4, po nichž následovala dávka po čtyřech týdnech v týdnu 8.

Počínaje dávkou 12. týdne byli účastníci převedeni na léčbu secukinumabem 300 mg a dostávali dávku jednou týdně v týdnech 12, 13, 14, 15 a 16, poté následovalo měsíční dávkování až do týdne 48 včetně.
Biologický: Placebo

Placebo bylo poskytnuto v 1 ml předplněné injekční stříkačce. Každá dávka placeba sestávala ze dvou injekcí placeba jednou týdně po dobu pěti týdnů (základní stav, týdny 1, 2, 3, 4), poté po čtyřech týdnech v týdnu 8. V týdnu 12 byli pacienti převedeni na podávání 300 mg secukinumabu jednou týdně po dobu pěti týdnů (týdny 12, 13, 14, 15, 16) s následným měsíčním dávkováním až do týdne 48 včetně.

Pacienti (nebo ošetřovatelé) si sami aplikovali každou dávku v místě studie pod dohledem personálu místa, když k injekcím došlo ve dnech návštěv ve studii.

Injekce, které se neobjevily ve dnech studijních návštěv, byly prováděny pacienty (nebo pečovateli) doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět cév aorty měřený pomocí FDG-PET/CT
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Změna od základní linie v poměru cíle k pozadí z celé aorty.

Účinek sekukinumabu 300 mg subkutánně (sc) ve srovnání s placebem na vaskulární zánět aorty s ohledem na změnu cílového poměru (arteriální vaskulární vychytávání) k pozadí (zásobník žilní krve) z aorty od výchozí hodnoty. Časový bod primární analýzy byl 12. týden.

Zvýšený zánět cév aorty měřený (18F) fluorodeoxyglukózovou pozitronovou emisní tomografií s počítačovou tomografií (FDG-PET/CT)
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového adiponektinu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu k měření adipozity
výchozí stav, 12 týdnů
Změna apolipoproteinu B
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hladinách apolipoproteinu B, markeru prediktivního pro diabetes
výchozí stav, 12 týdnů
Změna CRP
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v C reaktivním proteinu (CRP), míra zánětu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu oproti výchozí hodnotě
výchozí stav, 12 týdnů
Změna ve Fetuinu A
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty u Fetuinu A, markeru predikujícího diabetes
výchozí stav, 12 týdnů
Změna feritinu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty feritinu, markeru predikujícího diabetes
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v GlycA
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v acetylaci glykoproteinu (GlycA), markeru zánětu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna HDL cholesterolu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) cholesterolu, kardiometabolického biomarkeru
výchozí stav, 12 týdnů
Změna funkce HDL (odtok cholesterolu)
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) Cholesterol (odtok cholesterolu), kardiometabolický biomarker

Poměr skládaného séra k odstranění cholesterolu
výchozí stav, 12 týdnů
HDL částice celkem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna celkového počtu částic cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav, 12 týdnů
Velikost HDL
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna velikosti cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinu (HDL) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav, 12 týdnů
HOMA-IR
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Posouzení homeostatického modelu – inzulinová rezistence (HOMA-IR) Inzulin [uIU/ml (mU/L)] x glukóza (mg/dl) = HOMA-IR
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v IL-2 receptoru A
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Interleukin-2 receptor A (IL-2RA) je marker prediktivní pro diabetes
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v IL-18
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Interleukin-18 (IL-18) je marker prediktivní pro diabetes
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v IL-6
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Interleukin 6 (IL-6) je marker zánětu
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v částici lipoproteinu o střední hustotě (IDL).
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Částice lipoproteinu o střední hustotě (IDL) jsou markerem kardiometabolické funkce
výchozí stav, 12 týdnů
Změňte LDL cholesterol
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna oproti výchozí hodnotě u nízkodenzitního lipoproteinu (LDL) cholesterolu jako markeru kardiometabolické funkce
výchozí stav, 12 týdnů
Změna v leptinu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna od základní linie v leptinu jako markeru adipozity
výchozí stav, 12 týdnů
LDL částice celkem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna celkového počtu částic cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) oproti výchozí hodnotě
výchozí stav, 12 týdnů
Velikost LDL
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna velikosti cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinu (LDL) od výchozí hodnoty
výchozí stav, 12 týdnů
Změna triglyceridů
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Triglyceridy jsou markerem kardiometabolické funkce
výchozí stav, 12 týdnů
Změna TNF-a
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumor nekrotizující faktor alfa, TNFα je marker zánětu Psáno také jako TNF-alfa
výchozí stav, 12 týdnů
Změňte celkový počet částic VLDL
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna hladiny cholesterolu VLDL (Velmi-low-density lipoprotein).
výchozí stav, 12 týdnů
Velikost VLDL
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Změna velikosti cholesterolu lipoproteinu s velmi nízkou hustotou (VLDL) od výchozí hodnoty
výchozí stav, 12 týdnů
Index oblasti a závažnosti 75 (PASI 75)
Časové okno: týden 12

Procento účastníků s odpovědí PASI75 (ano, ne) Odpověď PASI75 = alespoň 75% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozím stavem

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) je nástroj pro měření závažnosti psoriázy. PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění).
týden 12
Index oblasti a závažnosti psoriázy 90 (PASI 90)
Časové okno: týden 12
Procento účastníků s odpovědí PASI90 (ano, ne) Odpověď PASI90 = alespoň 90& zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozím stavem
týden 12
Index oblasti a závažnosti psoriázy 100 (PASI100)
Časové okno: týden 12
Procento účastníků s odpovědí PASI100 (ano, ne) odpověď PASI100 = úplné vymizení psoriázy
týden 12
Globální hodnocení vyšetřovatele upraveno 2011 (IGA Mod 2011) skóre 0 nebo 1
Časové okno: týden 12

procento účastníků se skóre IGA mod 2011 0 nebo 1 (ano, ne)

Globální hodnocení vyšetřovatele upravené 2011 (IGA mod 2011) skóre 0 nebo 1

Statistická analýza (Cochran-Mantel-Haenszelův test) Novartis Investigator's Global Assessment Modified 2011 0 nebo 1 odpověď podle návštěvy (imputace bez odpovědi)
týden 12
Dermatologický index kvality života (DLQI) Celkové skóre
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre DLQI

Shrnutí analýzy změny od výchozí hodnoty v DLQI v týdnu 12 a statistická analýza (pomocí analýzy kovariance) změny od výchozí hodnoty v DLQI v týdnu 12

Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.

0 - 1 žádný vliv na život pacienta 2 - 5 malý vliv na život pacienta 6 - 10 střední vliv na život pacienta 11 - 20 velmi velký vliv na život pacienta 21 - 30 extrémně velký vliv na život pacienta
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

24. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457AUS02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická plaková psoriáza

Klinické studie na Secukinumab 300 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit